Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En avatarbaserad mobiltelefonintervention för att främja hälsa i afroamerikansk MSM

1 december 2022 uppdaterad av: Mark S Dworkin, University of Illinois at Chicago

En mobiltelefonintervention med hjälp av en relationell mänskligt talande avatar för att främja flera stadier av HIV-vårdskontinuumet i afroamerikansk MSM

Utredarna föreslår att man ska fastställa effektiviteten av "My Personal Health Guide", en teoribaserad innovativ, talande relationell mänsklig Avatar-mobiltelefonapplikation för att engagera HIV-positiva AAMSM i följsamhet och retention i vården. Att tillhandahålla en empatisk talande Avatar-källa för hiv-relaterad information, motivation och beteendeförmågor som är lika privat och bekväm som deras egen mobiltelefon kan ge en stor inverkan genom att övervinna hinder för hiv-tillhörighet och kvarhållande i vården, såsom stigmatisering och hälsokompetens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta förslag fokuserar på en innovativ teoridriven intervention som syftar till att hjälpa till att förbättra resultaten för AAMSM med inriktning på tre stadier av HIV Care Continuum, (1) retention, (2) adherens till antiretroviral medicin och (3) viral suppression. My Personal Health Guide är en innovativ, talande relationell mänsklig Avatar-mobiltelefonapplikation för att engagera HIV-positiva AAMSM i följsamhet och retention i vården. Utvecklingen av denna app var informerad av Information Motivation Behavioral Skills Model som fokuserar på feedback mellan information och motivation som påverkar ens beteendeförmågor, beteenden och önskade hälsoresultat. I avskildheten av användarens hem eller var som helst de har sin telefon, kan Avatar uppmuntra hälsosamt beteende, erkänna stigma och tala med empati, hörbart undervisa personer med låg läskunnighet, använda trovärdiga kulturellt lämpliga fraser och bjuda in användaren att höra råd och motiverande berättelser om andra hiv-positiva och deras vårdgivare. Som en del av ett samarbete mellan UIC, Emory University och University of Mississippi Medical Center, föreslår utredarna att testa effektiviteten av My Personal Health Guide Avatar-applikationen för unga HIV-positiva AAMSM. I denna studie kommer 250 HIV-positiva AAMSM i åldrarna 18-34 år med detekterbar virusmängd vid baslinjen att randomiseras till My Personal Health Guide Avatar-applikationen eller en kontrollinsats för livsmedelssäkerhet Avatar-applikationen under en 6-månadersperiod. Trådlöst övervakad ART-vidhäftning kommer att samlas in under 1 månad vid baslinjen och sedan kommer trådlöst övervakad ART-vidhäftning, virusmängd och klinikbesök att samlas in under den 6-månaders uppföljningsperioden. Utredarna antar att deltagarna i interventionen My Personal Health Guide kommer att visa betydande förbättringar av ART-vidhäftning, virusmängd och retention i vården under uppföljningsperioden jämfört med kontrolldeltagarna. Utredarna kommer också att identifiera mobiltelefonapplikationsfunktioner som är förknippade med förbättring av efterlevnaden för att informera om förfining av applikationen. Utredarna antar att mer frekvent användning av Avatar-informationsfunktioner som inkluderade motiverande meddelanden kommer att associeras med förbättrad ART-följsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

295

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Anita Shapherd, MPH
  • Telefonnummer: 3123554667
  • E-post: anshap@uic.edu

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 34 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad afroamerikansk MSM
  • 18 till 34 år
  • Smartphoneägare
  • Föreskriven ART
  • Har en virusmängd som kan detekteras under de senaste 4 veckorna eller självrapporterad eller leverantörsrapporterad historia av följsamhet eller problem med behandlingsengagemang.
  • Deltagare kan initiera ART eller redan på ART.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte prata engelska
  • Avböja att delta
  • Deltog i användbarhets- och betatestfasen av appförfiningen som föregick denna RCT
  • Ha inte ett rutinmässigt klinikbesök under observationstiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Avatar interventionsapp
Interventionen är en mobilapp som har en realistisk talande mänsklig avatar som främjar efterlevnad av ART och kvarhållande i vården, motiverar och ger information och möjligheter för hiv-vårdrelaterade beteendeförmågor.
My Personal Health Guide är en teoribaserad mobiltelefonapp som använder en Avatar som en personlig hälsoguide för att öka patienternas kunskap om HIV-sjukdomen och dess komplikationer och logiska skäl för hälsosamt beteende, öka själveffektiviteten och motivera deltagarna att förbättra retentionen i vården och medicinadherence, samt förklara och illustrera beteendeförmåga relaterad till retention i vården, och adherence, med ett resultat av förbättrat beteende som leder till personliga och befolkningsmässiga fördelar genom viral suppression respektive minskad risk för överföring. Den relationella aspekten av Avatar kan vara ett kraftfullt komplement till klinisk vård. Avataren kan uppmuntra hälsosamt beteende, erkänna stigma och tala med empati, hörbart undervisa personer med låg läskunnighet, använda trovärdiga kulturellt lämpliga fraser och bjuda in användaren att höra råd och motiverande berättelser om andra hiv-positiva personer och vårdgivare.
ÖVRIG: Styr app
Kontrollappen är en mobilapp som har en realistisk talande mänsklig avatar som i första hand främjar livsmedelssäkerhet och även ger kunskap om sockerhalten i maten. Den här appen förväntas inte ha någon effekt på ART vidhäftning och retention i vården, men den har aldrig testats för att avgöra om den kan ha någon effekt så den har kategoriserats som Annat (armtyp) snarare än som placebo.
My Personal Food Guide är en mobilapp som innehåller en talande realistisk avatar som lär ut om livsmedelssäkerhet, sockerhalt i utvalda livsmedel och lite annan matrelaterad information. Avataren motiverar säkert matbeteende för att minska sannolikheten för matförgiftning och främjar en hälsosam kost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral suppression
Tidsram: Från studieinskrivning till 2 månader efter studiens slut (9 månader).
Utredarna kommer att granska medicinska journaler för HIV-viral belastningsmätningar inklusive detekterbara mätningar vid studiestart och alla mätningar som sker under de 6 månaderna av uppföljning och 2 månader efter. För att säkerställa att en hög andel av försökspersonerna har en uppföljande virusmängd för jämförelse med deras virusmängd i studien, kommer utredarna att samla in en fingerstickstorkad blodfläck för virusmängd vid uppföljningsintervjun.
Från studieinskrivning till 2 månader efter studiens slut (9 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidhäftning av antiretroviral terapi
Tidsram: 6 månader före inskrivning till två månader efter avslutad studie (15 månader).
Utredarna kommer att använda Wisepills elektroniska övervakningsanordning i realtid. Enheten erhåller daglig följsamhetsinformation som kan analyseras som 7 månatliga följsamhetsmätningar (1 månads baslinje och 6 månaders uppföljning) beräknat som andelen doser som tas ut av dagar i månaden. För att komplettera denna åtgärd kommer utredarna i uppföljningsenkäten också att samla in antalet missade doser under den senaste månaden genom egenrapportering.
6 månader före inskrivning till två månader efter avslutad studie (15 månader).
Retention i vården
Tidsram: Från appinstallation till studieavslutning (6 månader).
För att mäta kvarhållande i vården kommer utredarna att fråga deltagarens journal för att fastställa antalet hiv-relaterade besök under de 6 månadernas uppföljning.
Från appinstallation till studieavslutning (6 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Dworkin, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Första postat (FAKTISK)

3 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1184
  • R01MH116721 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att bero på typen av begäran, tillgängliga resurser för att uppfylla begäran och IRB-begränsningar.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering i en peer-reviewed tidskrift av resultaten av de tre studiesyftena, beroende på förfrågans karaktär, tillgängliga resurser för att uppfylla begäran och IRB-begränsningar, kunde en datauppsättning av avidentifierade data göras tillgänglig, beräknad juni 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran av PI med motivering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Min personliga hälsoguide

3
Prenumerera