En avatar-baseret mobiltelefonintervention til fremme af sundhed i afroamerikansk MSM
1. december 2022 opdateret af: Mark S Dworkin, University of Illinois at Chicago
En mobiltelefonintervention ved hjælp af en relationel menneskelig talende avatar til at fremme flere stadier af HIV-plejekontinuum i afroamerikansk MSM
Efterforskerne foreslår at bestemme effektiviteten af "My Personal Health Guide", en teoribaseret innovativ talende relationel menneskelig Avatar-mobiltelefonapplikation til at engagere HIV-positive AAMSM i overholdelse og fastholdelse i pleje.
At give en empatisk talende Avatar-kilde til hiv-relateret information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder, der er lige så privat og bekvem som deres egen mobiltelefon, kan have stor indflydelse ved at overvinde barrierer for hiv-tilslutning og fastholdelse i plejen, såsom stigmatisering og sundhedskompetence.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag fokuserer på en innovativ teoridrevet intervention, der har til formål at hjælpe med at forbedre resultaterne for AAMSM rettet mod 3 stadier af HIV Care Continuum, (1) retention, (2) overholdelse af antiretroviral medicin og (3) viral suppression.
My Personal Health Guide er en innovativ talende relationel menneskelig Avatar-mobiltelefonapplikation til at engagere HIV-positive AAMSM i overholdelse og fastholdelse i pleje.
Udviklingen af denne app blev informeret af Information Motivation Behavioural Skills Model, der fokuserer på feedback mellem information og motivation, der påvirker ens adfærdsmæssige færdigheder, adfærd og ønskede sundhedsresultater.
I privatlivet i brugerens hjem eller hvor som helst hvor de har deres telefon, kan Avataren tilskynde til sund adfærd, anerkende stigmatisering og tale med empati, hørbart undervise personer med lav læsefærdighed, anvende troværdige, kulturelt passende fraseringer og invitere brugeren til at høre råd og motiverende historier om andre hiv-positive mennesker og deres pårørende.
Som en del af et samarbejde mellem UIC, Emory University og University of Mississippi Medical Center, foreslår efterforskerne at teste effektiviteten af My Personal Health Guide Avatar-applikationen til unge HIV-positive AAMSM.
I denne undersøgelse vil 250 HIV-positive AAMSM i alderen 18-34 år med påviselig viral belastning ved baseline blive randomiseret til My Personal Health Guide Avatar-applikationen eller en fødevaresikkerheds-Avatar-applikationskontrolintervention i en 6-måneders periode.
Trådløst overvåget ART-adhærens vil blive indsamlet i 1 måned ved baseline, og derefter vil trådløst overvåget ART-adhærens, viral belastning og klinikaftaler blive indsamlet i hele den 6-måneders opfølgningsperiode.
Efterforskerne antager, at deltagere i My Personal Health Guide-interventionen vil vise signifikante forbedringer i ART-adhærens, viral belastning og fastholdelse i plejen under opfølgningsperioden sammenlignet med kontroldeltagere.
Efterforskerne vil også identificere mobiltelefonapplikationsfunktioner, der er forbundet med forbedring af overholdelse for at informere om forfining af applikationen.
Efterforskerne antager, at hyppigere brug af Avatar-informationsfunktioner, der inkluderede motiverende beskeder, vil være forbundet med forbedret ART-overholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
295
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mark S Dworkin, MD
- Telefonnummer: 3124130348
- E-mail: mdworkin@uic.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anita Shapherd, MPH
- Telefonnummer: 3123554667
- E-mail: anshap@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Mark Dworkin, MD
- Telefonnummer: 312-413-0348
- E-mail: mdworkin@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 34 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret afroamerikansk MSM
- 18 til 34 år
- Smartphone ejere
- Foreskrevet ART
- Har en viral belastning påviselig inden for de seneste 4 uger eller selvrapporteret eller udbyderrapporteret historie med overholdelse eller problemer med behandlingsinddragelse.
- Deltagerne kan være i gang med ART eller allerede på ART.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tale engelsk
- Afslå at deltage
- Deltog i brugervenligheden og beta-testfasen af den appforfining, der gik forud for denne RCT
- Må ikke have en rutinemæssig klinikaftale planlagt i observationstiden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Avatar intervention app
Interventionen er en mobiltelefon-app, der har en realistisk talende menneskelig avatar, der fremmer overholdelse af ART og fastholdelse i plejen, motiverer og giver information og muligheder for hiv-plejerelaterede adfærdsmæssige færdigheder.
|
My Personal Health Guide er en teoribaseret mobiltelefonapp, der bruger en Avatar som en personlig sundhedsguide til at øge patientens viden om hiv-sygdomme og dens komplikationer og begrundelse for sund adfærd, øge selveffektivitet og motivere deltagere til at forbedre fastholdelse i pleje og omsorg. medicinadhærens, og forklare og illustrere adfærdsmæssige færdigheder relateret til fastholdelse i pleje, og adherence, med et resultat af forbedret adfærd, der fører til personlige og befolkningsmæssige fordele gennem henholdsvis viral suppression og nedsat risiko for overførsel.
Det relationelle aspekt af Avataren kan være et stærkt supplement til klinisk pleje.
Avataren kan tilskynde til sund adfærd, anerkende stigmatisering og tale med empati, hørbart undervise personer med lav læsefærdighed, anvende troværdige, kulturelt passende fraseringer og invitere brugeren til at høre råd og motiverende historier fra andre hiv-positive mennesker og pårørende.
|
|
ANDET: Styr app
Kontrol-appen er en mobiltelefon-app, der byder på en realistisk talende menneskelig avatar, der primært fremmer fødevaresikkerheden og også tilbyder viden om sukkerindhold i fødevarer.
Denne app forventes ikke at have nogen effekt på ART-adhærens og fastholdelse i plejen, men den er aldrig blevet testet for at afgøre, om den kan have nogen effekt, så den er blevet kategoriseret som Andet (armtype) snarere end som placebo.
|
Min personlige madguide er en mobiltelefonapp, der indeholder en talende realistisk avatar, der underviser i fødevaresikkerhed, sukkerindhold i udvalgte fødevarer og nogle andre fødevarerelaterede oplysninger.
Avataren motiverer sikker madadfærd for at reducere sandsynligheden for madforgiftning og fremmer en sund kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Fra studietilmelding til 2 måneder efter studieafslutning (9 måneder).
|
Efterforskerne vil gennemgå lægejournaler for HIV-viral load-målinger, herunder den påviselige måling ved studiestart og alle målinger, der finder sted i løbet af de 6 måneders opfølgning og 2 måneder efter.
For at sikre, at en høj andel af forsøgspersonerne har en opfølgende viral load til sammenligning med deres undersøgelsesindgang viral load, vil efterforskerne indsamle en fingerprikket tørret blodplet for viral load ved opfølgningsinterviewet.
|
Fra studietilmelding til 2 måneder efter studieafslutning (9 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhærens af antiretroviral terapi
Tidsramme: 6 måneder før tilmelding til to måneder efter studieafslutning (15 måneder).
|
Efterforskerne vil bruge Wisepills elektroniske overvågningsanordning i realtid.
Enheden opnår daglige adhærensinformation, der kan analyseres som 7 månedlige adhærensmålinger (1 måneds baseline og 6 måneders opfølgning) beregnet som andel af doser taget ud af dage i måneden.
For at supplere denne foranstaltning vil efterforskerne i det opfølgende spørgeskema også indsamle antallet af glemte doser i løbet af den seneste måned ved selvrapportering.
|
6 måneder før tilmelding til to måneder efter studieafslutning (15 måneder).
|
|
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: Fra app-installation til undersøgelsesafslutning (6 måneder).
|
For at måle fastholdelse i plejen vil efterforskerne forespørge på deltagerens journal for at bestemme antallet af HIV-relaterede besøg i løbet af de 6 måneders opfølgning.
|
Fra app-installation til undersøgelsesafslutning (6 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Dworkin, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dworkin MS, Lee S, Chakraborty A, Monahan C, Hightow-Weidman L, Garofalo R, Qato DM, Liu L, Jimenez A. Acceptability, Feasibility, and Preliminary Efficacy of a Theory-Based Relational Embodied Conversational Agent Mobile Phone Intervention to Promote HIV Medication Adherence in Young HIV-Positive African American MSM. AIDS Educ Prev. 2019 Feb;31(1):17-37. doi: 10.1521/aeap.2019.31.1.17.
- Dworkin M, Chakraborty A, Lee S, Monahan C, Hightow-Weidman L, Garofalo R, Qato D, Jimenez A. A Realistic Talking Human Embodied Agent Mobile Phone Intervention to Promote HIV Medication Adherence and Retention in Care in Young HIV-Positive African American Men Who Have Sex With Men: Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 31;6(7):e10211. doi: 10.2196/10211.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. marts 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. juli 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
3. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1184
- R01MH116721 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil afhænge af arten af anmodningen, tilgængelige ressourcer til at opfylde anmodningen og IRB-begrænsninger.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse i et peer-reviewed tidsskrift af resultaterne af de tre undersøgelsesformål, afhængigt af anmodningens art, tilgængelige ressourcer til at opfylde anmodningen og IRB-begrænsninger, kunne et datasæt med afidentificerede data gøres tilgængeligt, estimeret juni 2025
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning af PI med begrundelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Min personlige sundhedsvejledning
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftForenede Stater
-
Yale UniversityNational Library of Medicine (NLM)Ikke rekrutterer endnuPersonlige helbredsoplysninger | Fængslede individerForenede Stater