再発/難治性T細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるCPI-613とベンダムスチンの併用

包含基準:

• 患者は、登録前に以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
• -組織学的または細胞学的に確認されたPTCL（すべてのサブタイプ）またはCTCL（菌状息肉症/セザリー症候群）は、2016年の世界保健機関（WHO）分類で定義されています。

PTCL患者の場合：

• -患者は、1つ以上の全身療法に対して再発/難治性疾患を持っている必要があります。
• CD30 陽性リンパ腫の患者は、ブレンツキシマブ ベドチンを投与されているか、不適格であるか、不耐性である必要があります。
• PI の裁量に基づいて、ベンダムスチンへの以前の曝露が限定的であった患者 (2 フルサイクル未満または 480 mg/m2 以下) が含まれる場合があります。
• -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります（例：1cmを超える腫瘍塊または骨髄浸潤の証拠）。

CTCLの患者の場合、ステージIB〜IVBの菌状息肉腫またはセザリー症候群は適格です

• -患者は、少なくとも1つの以前の全身療法に対して再発/難治性疾患を持っている必要があります。 ソラレンと紫外線療法 (PUVA) は、全身療法とは見なされません。
• 18歳以上の男女患者
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
• -3か月を超える予想生存。
• -出産の可能性のある女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、受け入れられた避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬または二重バリアデバイス）を使用する必要があります研究中、および陰性でなければなりません-治療開始前の1週間以内の血清または尿妊娠検査。
• 不妊症の記録が存在しない限り、妊娠可能な男性は研究中に効果的な避妊法を実践しなければなりません。
• -以前の化学療法薬（ステロイド以外）または放射線から少なくとも2週間経過している必要があります
• -以前の自家幹細胞移植から少なくとも6週間経過している必要があり、以前の同種幹細胞移植から12週間経過している必要があります。
• 検査値が 2 週間以下の場合: 十分な血液機能 (絶対好中球数 [ANC] ≥1,500/mm3、血小板 ≥100,000/mm3)。 骨髄への関与が知られている被験者では、ANC は 1000/mm3 以上、血小板は 75,000/mm3 以上でなければなりません。 -適切な肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST / SGOT]が正常範囲の上限[UNL]の3倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT / SGPT]がUNLの3倍以下（肝転移が存在する場合はUNLの5倍以下）、ビリルビンが少ない1.5x UNL 以上); -十分な腎機能（血清クレアチニンが1.5 mg / dLまたは133 µmol / L以下）。
• 現在の感染の証拠はありません。
• -精神的に有能で、理解する能力と、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。

除外基準:

• 以下の特徴を持つ患者は除外されます。
• -既知の脳転移、中枢神経系（CNS）または硬膜外腫瘍。
• -以前の悪性腫瘍の病歴があり、再発のリスクが30％を超えると考えられている
• -治験薬による治療開始前の過去2週間以内に、がんの他の標準治療または治験薬、または適応症の他の治験薬を受けている患者（ステロイドは許可されています）
• 同種移植の既往歴のある患者は、グレード3以上の移植片対宿主病（GVHD）または全身免疫抑制を必要とする臨床的に重大なGVHDを有していてはなりません。
• 患者の毒性リスクを潜在的に高める深刻な医学的疾患。
• 妊娠中の女性、または信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性（CPI-613の催奇形性の可能性は不明であるため）。
• 授乳中の女性。
• -研究期間中に避妊法を実践することを望まない肥沃な男性。
• -研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のある状態または異常。
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
• 症候性うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、症候性狭心症、症候性心筋梗塞または症候性うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない活動性心疾患。
• 現在の感染の証拠..
• -既知のHIV感染、B型肝炎、またはウイルス量が陽性のC型肝炎の患者。
• -CPI-613治療開始前の過去2週間以内にあらゆるタイプの癌免疫療法を受けた患者。