Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPI-613 v kombinaci s Bendamustinem u pacientů s relabujícím/refrakterním T-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

15. dubna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie CPI-613 v kombinaci s Bendamustinem u pacientů s relapsem nebo refrakterním T-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Účelem této studie je zjistit, zda je možné podávat CPI-613 s lékem Bendamustin po dobu 2 dnů každých 28 dní, aniž by došlo k závažným vedlejším účinkům. Kromě toho bude tato studie také testovat bezpečnost CPI-613 při podávání v kombinaci s Bendamustinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle: Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvoudenní kúry na cyklus Bendamustine plus CPI-613 u pacientů s relabujícím a refrakterním T-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

Průzkumné cíle

K vyhodnocení:

  • Celková míra odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR) odvozené z Luganské klasifikace.
  • Délka odezvy (DOR) odvozená z luganské klasifikace.
  • Progression-Free-Survival (PFS) odvozené z luganské klasifikace.
  • Celkové přežití (OS).
  • Jednobuněčná transkriptomika z PMBC před a po léčbě; pro korelační analýzy diverzity a funkčních stavů buněčné populace krevních PBMC (a možná nadbytek biopsie nádoru před léčbou), aby se odhalily potenciální mechanismy léčby léky s ohledem na stav odpovědi pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před zařazením splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený PTCL (všechny podtypy) nebo CTCL (mycosis fungoides/Sezaryho syndrom) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016.

Pro pacienty s PTCL:

  • Pacienti musí mít relabující/refrakterní onemocnění na jednu nebo více systémových terapií.
  • Pacienti s CD30-pozitivním lymfomem museli dostávat brentuximab vedotin, být pro něj nezpůsobilí nebo jej netolerovat.
  • Pacienti s omezenou předchozí expozicí Bendamustinu (méně než 2 úplné cykly nebo ≤ 480 mg/m2) mohou být zařazeni na základě uvážení PI.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění (např. nádorová hmota > 1 cm nebo známky postižení kostní dřeně).

Pro pacienty s CTCL jsou vhodné mycosis fungoides stadia IB-IVB nebo Sezaryho syndrom

  • Pacienti musí mít relabující/refrakterní onemocnění na alespoň jednu předchozí systémovou terapii. Psoralen plus terapie ultrafialovým světlem (PUVA) se nepovažuje za systémovou terapii.
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Očekávané přežití delší než 3 měsíce.
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí během studie používat uznávané metody antikoncepce (abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], perorální antikoncepci nebo tělísko s dvojitou bariérou) a musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 1 týdne před zahájením léčby.
  • Plodní muži musí během studie používat účinné antikoncepční metody, pokud neexistuje dokumentace neplodnosti.
  • Od předchozí chemoterapie (jiné než steroidy) nebo ozařování musí uplynout alespoň 2 týdny
  • Od předchozí transplantace autologních kmenových buněk musí uplynout alespoň 6 týdnů a od předchozí transplantace alogenních kmenových buněk musí uplynout 12 týdnů.
  • Laboratorní hodnoty ≤ 2 týdny musí být: Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥1 500/mm3, krevní destičky ≥100 000/mm3). U subjektů se známým postižením kostní dřeně musí být ANC ≥ 1000/mm3 a krevní destičky ≥75 000/mm3; Přiměřená jaterní funkce (aspartátaminotransferáza [AST/SGOT] menší nebo rovna 3násobku horní normální hranice [UNL], alaninaminotransferáza [ALT/SGPT] menší nebo rovna 3násobku UNL (≤5násobek UNL, pokud jsou přítomny jaterní metastázy), bilirubin méně než nebo rovno 1,5x UNL); Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl nebo 133 µmol/L).
  • Žádný důkaz současné infekce.
  • Duševní způsobilost, schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícími charakteristikami jsou vyloučeni:
  • Známé mozkové metastázy, centrální nervový systém (CNS) nebo epidurální nádor.
  • Předchozí malignita v anamnéze a riziko recidivy vyšší než 30 %.
  • Pacienti, kteří v posledních 2 týdnech před zahájením léčby studovanými léky dostávají jakoukoli jinou standardní nebo testovanou léčbu rakoviny nebo jakýkoli jiný zkoumaný prostředek pro jakoukoli indikaci (steroidy jsou povoleny)
  • Pacienti s anamnézou alogenní transplantace nesmí mít ≥ stupeň 3 reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) ani žádnou klinicky významnou GVHD vyžadující systémovou imunosupresi.
  • Závažné zdravotní onemocnění, které by potenciálně zvýšilo riziko toxicity u pacientů.
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé prostředky antikoncepce (protože teratogenní potenciál CPI-613 není znám).
  • Kojící samice.
  • Plodní muži neochotní používat antikoncepční metody během období studie.
  • Jakýkoli stav nebo abnormalita, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacientů.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
  • Aktivní srdeční onemocnění zahrnující, ale bez omezení na ně symptomatické městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, symptomatickou anginu pectoris, symptomatický infarkt myokardu nebo symptomatické městnavé srdeční selhání.
  • Důkaz současné infekce..
  • Pacienti se známou infekcí HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C s pozitivní virovou zátěží.
  • Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii rakoviny jakéhokoli typu během posledních 2 týdnů před zahájením léčby CPI-613.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPI-613 v kombinaci s Bendamustinem
CPI-613 v dávce 2500 mg/m2 se podává intravenózní (IV) infuzí centrálním katetrem po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 2. Bendamustin v dávce 90 mg/m2 se podává intravenózní infuzí po dobu 10 minut ve dnech 1 a 2 každého léčebného cyklu, podává se okamžitě po podání CPI-613.
Lék: CPI 613
CPI-613 se má podávat jako 2hodinová IV infuze centrálním žilním katetrem. Počáteční dávka CPI-613 bude 2500 mg/m2, která byla stanovena jako MTD v předchozí fázi I klinické studie.
Ostatní jména:
  • devimistat
Lék: Bendamustin
Bendamustin v dávce 90 mg/m2 se podává intravenózní infuzí po dobu 10 minut ve dnech 1 a 2 každého léčebného cyklu. Bendamustin se podává bezprostředně po podání CPI-613.
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
  • Bendamustin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků úspěšně dokončit terapeutický režim
Časové okno: až 6 cyklů, až 24 týdnů po první dávce
Počet pacientů úspěšně schopných dokončit 80% (nejméně 5 ze 6 plánovaných cyklů) jejich terapeutických režimů.
až 6 cyklů, až 24 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Pacienti jsou monitorováni z hlediska nejlepší celkové odpovědi během studie a po léčbě. Sledování reakce se pohybovalo od 2 do 6 měsíců po zahájení léčby.

Celková míra odezvy je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi nebo částečné odpovědi během nebo následující studie.

Odpověď odvozená z klasifikace Lugano u pacientů s PTCL a skóre globálního skóre odezvy u pacientů s CTCL (MF/SS). Doporučení pro počáteční hodnocení, inscenaci a hodnocení odpovědi Hodgkin a non-Hodgkinův lymfom: klasifikace Lugano.
Pacienti jsou monitorováni z hlediska nejlepší celkové odpovědi během studie a po léčbě. Sledování reakce se pohybovalo od 2 do 6 měsíců po zahájení léčby.
Míra kontroly nemoci
Časové okno: Pacienti jsou monitorováni z hlediska odpovědi během studie a po léčbě. Sledování reakce se pohybovalo od 2 do 6 měsíců po zahájení léčby.
Míra kontroly onemocnění definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou nejlepší celkové reakce úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění (SD). Nejlepší celková reakce stabilního onemocnění musela splnit kritéria stabilních onemocnění odpovědi alespoň jednou ≥ 12 týdnů po zahájení studijní léčby. Odpověď odvozená z klasifikace Lugano pro pacienty s PTCL a skóre globální odezvy u pacientů s CTCL (MF/SS)
Pacienti jsou monitorováni z hlediska odpovědi během studie a po léčbě. Sledování reakce se pohybovalo od 2 do 6 měsíců po zahájení léčby.
Trvání odezvy
Časové okno: Pacienti jsou monitorováni z hlediska odpovědi během studie a po léčbě. Sledování reakce se pohybovalo od 2 do 6 měsíců po zahájení léčby.

Doba reakce bude definována pro respondenty (pacienti s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi). Je to čas od data první zdokumentované úplné odpovědi nebo částečné reakce až do data prvního data progresivního onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Pokud pacient neprospěl nebo nezemřel datum mezního hodnoty analýzy, bude doba reakce cenzurována v době posledního přiměřeného posouzení nádoru v datu mezního hodnoty nebo před tím, než je datum omezení.

Odpověď odvozená z klasifikace Lugano u pacientů s PTCL a skóre globálního skóre odezvy u pacientů s CTCL (MF/SS).
Pacienti jsou monitorováni z hlediska odpovědi během studie a po léčbě. Sledování reakce se pohybovalo od 2 do 6 měsíců po zahájení léčby.
Přežití bez progrese
Časové okno: Pacienti jsou monitorováni na progresi během studie a po studiu. Sledování reakce se pohybovalo od 2 do 6 měsíců po zahájení léčby.

Přežití bez progrese definované jako doba od začátku studijního léčby do prvního data progresivního onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Pokud pacient neprospěl nebo nezemřel datem mezního hodnoty analýzy, bude přežití bez progrese cenzurováno v době posledního adekvátního posouzení nádoru v datu mezního hodnoty nebo před tím, než před nimi.

Odpověď odvozená z klasifikace Lugano pro pacienty s PTCL a skóre globální odezvy u pacientů s CTCL (MF/SS)
Pacienti jsou monitorováni na progresi během studie a po studiu. Sledování reakce se pohybovalo od 2 do 6 měsíců po zahájení léčby.
Celkové přežití
Časové okno: Maximální pozorované sledování 3 let 9 měsíců
Celkové přežití se měří od začátku studie do smrti z důvodu jakékoli příčiny. Pokud není známo, že pacient zemřel k datu mezní hodnoty analýzy, bude celkové přežití cenzurováno v posledním datu, že pacient je zdokumentován jako naživu. V době sekvenování jednotlivých buněk.
Maximální pozorované sledování 3 let 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rakhee Vaidya, M.B.B.S., Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00062873
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 28419 (Jiný identifikátor: IRB - Wake Forest University Health Science)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na CPI 613

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit