재발성/불응성 T 세포 비호지킨 림프종 환자에서 벤다무스틴과 CPI-613 병용

포함 기준:

• 환자는 등록 전에 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 PTCL(모든 하위 유형) 또는 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 정의된 CTCL(진균식육종/세자리 증후군).

PTCL 환자의 경우:

• 환자는 하나 이상의 전신 요법에 대한 재발성/불응성 질환이 있어야 합니다.
• CD30 양성 림프종 환자는 브렌툭시맙 베도틴을 받았거나, 부적격이거나, 내성이 없어야 합니다.
• 이전에 Bendamustine에 제한적으로 노출된 환자(전체 주기 2회 미만 또는 ≤ 480 mg/m2)는 PI 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(예: 종양 질량 >1cm 또는 골수 침범의 증거).

CTCL 환자의 경우 IB-IVB기 진균식육종 또는 세자리 증후군이 적격입니다.

• 환자는 적어도 하나의 이전 전신 요법에 대한 재발성/불응성 질환이 있어야 합니다. 소라렌 + 자외선 요법(PUVA)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
• 만 18세 이상의 남녀 환자
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
• 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
• 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 중에 승인된 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 음성 결과를 가져야 합니다. 치료 시작 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사.
• 가임 남성은 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
• 이전 화학 요법 약물(스테로이드 제외) 또는 방사선으로부터 최소 2주가 경과해야 합니다.
• 이전 자가 줄기 세포 이식 후 최소 6주가 경과해야 하고 이전 동종 줄기 세포 이식 후 12주가 경과해야 합니다.
• 2주 미만의 실험실 값은 다음과 같아야 합니다. 적절한 혈액 기능(절대 호중구 수[ANC] ≥1,500/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3). 골수 침범이 알려진 피험자에서 ANC는 ≥ 1000/mm3이고 혈소판은 ≥75,000/mm3이어야 합니다. 적절한 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소[AST/SGOT]가 정상 상한치[UNL]의 3배 이하, 알라닌 아미노전이효소[ALT/SGPT]가 UNL의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ≤5x UNL), 빌리루빈이 적음 1.5x UNL과 같거나 같음); 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 또는 133μmol/L 이하).
• 현재 감염의 증거가 없습니다.
• 정신적 능력, 이해 능력 및 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

• 다음 특성을 가진 환자는 제외됩니다.
• 알려진 대뇌 전이, 중추신경계(CNS) 또는 경막외 종양.
• 이전 악성 종양의 병력이 있고 재발 위험이 30% 이상인 것으로 간주됨
• 연구 약물로 치료를 시작하기 전 지난 2주 이내에 암에 대한 다른 표준 또는 연구용 치료를 받거나 모든 적응증에 대한 다른 연구용 제제를 받은 환자(스테로이드는 허용됨)
• 동종 이식 병력이 있는 환자는 3등급 이상의 이식편대숙주병(GVHD) 또는 전신 면역 억제가 필요한 임상적으로 유의한 GVHD가 없어야 합니다.
• 잠재적으로 환자의 독성 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 의학적 질병.
• 임산부 또는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성(CPI-613의 최기형성 가능성이 알려지지 않았기 때문에).
• 수유 암컷.
• 연구 기간 동안 피임법을 시행하지 않으려는 가임 남성.
• 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상.
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 증상이 있는 협심증, 증상이 있는 심근 경색 또는 증상이 있는 울혈성 심부전을 포함하나 이에 국한되지 않는 활동성 심장 질환.
• 현재 감염 증거..
• HIV 감염, B형 간염 또는 양성 바이러스 부하가 있는 C형 간염이 있는 환자.
• CPI-613 치료 시작 전 지난 2주 이내에 모든 유형의 암 면역 요법을 받은 환자.