Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPI-613 w skojarzeniu z bendamustyną u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek T

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe CPI-613 w skojarzeniu z bendamustyną u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek T

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy możliwe jest podawanie CPI-613 z lekiem Bendamustyna przez 2 dni co 28 dni bez powodowania ciężkich skutków ubocznych. Ponadto badanie to przetestuje również bezpieczeństwo CPI-613 podawanego w połączeniu z bendamustyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele: Badanie pilotażowe oceniające wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancję dwudniowego cyklu na cykl leczenia bendamustyną plus CPI-613 u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek T.

Cele eksploracyjne

Oceniać:

  • Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) wywodzący się z klasyfikacji Lugano.
  • Czas trwania odpowiedzi (DOR) wywodzący się z klasyfikacji Lugano.
  • Przeżycie bez progresji choroby (PFS) wywodzące się z klasyfikacji Lugano.
  • Całkowite przeżycie (OS).
  • Transkryptomika pojedynczych komórek z PMBC przed i po obróbce; do korelacyjnych analiz PBMC krwi (i prawdopodobnie nadmiaru biopsji guza przed leczeniem) różnorodności populacji i stanów funkcjonalnych w celu ujawnienia potencjalnych mechanizmów leczenia farmakologicznego w odniesieniu do stanu odpowiedzi pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed włączeniem pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie PTCL (wszystkie podtypy) lub CTCL (ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary'ego) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.

Dla pacjentów z PTCL:

  • Pacjenci muszą mieć nawrót/oporność na jedną lub więcej terapii ogólnoustrojowych.
  • Pacjenci z chłoniakiem CD30-dodatnim musieli otrzymać brentuksymab vedotin, nie kwalifikować się do niego lub go nie tolerować.
  • Pacjenci z ograniczoną wcześniejszą ekspozycją na bendamustynę (mniej niż 2 pełne cykle lub ≤ 480 mg/m2 pc.) mogą zostać włączeni na podstawie uznania PI.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (np. masa guza >1 cm lub dowód zajęcia szpiku kostnego).

W przypadku pacjentów z CTCL, ziarniniakiem grzybiastym w stadium IB-IVB lub zespołem Sezary'ego kwalifikują się

  • Pacjenci muszą mieć nawrót choroby/chorobę oporną na co najmniej jedną wcześniejszą terapię ogólnoustrojową. Psoralen plus terapia światłem ultrafioletowym (PUVA) nie jest uważana za terapię ogólnoustrojową.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą podczas badania stosować akceptowane metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) oraz muszą mieć ujemny wynik wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
  • Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania, chyba że istnieje udokumentowana niepłodność.
  • Musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (innej niż sterydy) lub radioterapii
  • Musi upłynąć co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych i 12 tygodni od poprzedniego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Wartości laboratoryjne ≤2 tygodni muszą być następujące: Odpowiednia funkcja hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≥1500/mm3, płytki krwi ≥100 000/mm3). U pacjentów ze stwierdzonym zajęciem szpiku kostnego ANC musi wynosić ≥ 1000/mm3, a liczba płytek krwi ≥75 000/mm3; Właściwa czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST/SGOT] mniejsza lub równa 3x górna granica normy [UNL], aminotransferaza alaninowa [ALT/SGPT] mniejsza lub równa 3x UNL (≤5x UNL, jeśli obecne są przerzuty do wątroby), zmniejszone stężenie bilirubiny niż lub równy 1,5x UNL); Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/dl lub 133 µmol/l).
  • Brak dowodów na obecną infekcję.
  • Sprawny umysłowo, zdolny do zrozumienia i gotowy do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującymi cechami są wykluczeni:
  • Znane przerzuty do mózgu, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub guz nadtwardówkowy.
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego i uważa się, że ryzyko nawrotu jest większe niż 30%.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie nowotworu lub jakikolwiek inny badany lek z dowolnego wskazania w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami (sterydy są dozwolone)
  • Pacjenci z przeszczepem allogenicznym w wywiadzie nie mogą mieć choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia ≥ 3 ani żadnej istotnej klinicznie GVHD wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji.
  • Poważna choroba medyczna, która potencjalnie zwiększa ryzyko toksyczności u pacjentów.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji (ponieważ działanie teratogenne CPI-613 jest nieznane).
  • Samice w okresie laktacji.
  • Płodni mężczyźni niechętni do stosowania metod antykoncepcji w okresie badania.
  • Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Aktywna choroba serca, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, objawowa dusznica bolesna, objawowy zawał mięśnia sercowego lub objawowa zastoinowa niewydolność serca.
  • Dowody obecnej infekcji..
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C z dodatnim mianem wirusa.
  • Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię przeciwnowotworową dowolnego typu w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia CPI-613.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPI-613 w połączeniu z bendamustyną
CPI-613 w dawce 2500 mg/m2 jest podawany we wlewie dożylnym (IV) przez cewnik centralny przez 2 godziny w dniach 1 i 2. Bendamustyna w dawce 90 mg/m2 jest podawana we wlewie dożylnym przez 10 minut w dniach 1 i 2 każdego cyklu leczenia, podawana natychmiast po podaniu CPI-613.
Lek: CPI 613
CPI-613 należy podawać w postaci 2-godzinnej infuzji dożylnej przez centralny cewnik żylny. Dawka początkowa CPI-613 wyniesie 2500 mg/m2, co zostało określone jako MTD w poprzednim badaniu klinicznym I fazy.
Inne nazwy:
  • dewimistat
Lek: Bendamustyna
Bendamustynę w dawce 90 mg/m2 podaje się dożylnie przez 10 minut w dniach 1 i 2 każdego cyklu leczenia. Bendamustynę podaje się natychmiast po podaniu CPI-613.
Inne nazwy:
  • Treanda
  • Bendeka
  • Chlorowodorek bendamustyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie ukończyli schemat terapii
Ramy czasowe: do 6 cykli, do 24 tygodni po pierwszej dawce
Liczba pacjentów z powodzeniem ukończyć 80% (co najmniej 5 z 6 planowanych cykli) ich schematów terapeutycznych.
do 6 cykli, do 24 tygodni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pacjenci są monitorowani pod kątem najlepszej ogólnej odpowiedzi podczas i po badaniu. Kontynuacja odpowiedzi wahała się od 2 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągają najlepszą ogólną odpowiedź pełną odpowiedź lub częściową odpowiedź podczas leczenia badawczego lub po nim.

Odpowiedź pochodząca z klasyfikacji Lugano dla pacjentów z PTCL i globalny wynik odpowiedzi dla pacjentów z CTCL (MF/SS). Zalecenia dotyczące wstępnej oceny, oceny oceny i odpowiedzi na chłoniaka Hodgkina i niehodgina: klasyfikacja Lugano.
Pacjenci są monitorowani pod kątem najlepszej ogólnej odpowiedzi podczas i po badaniu. Kontynuacja odpowiedzi wahała się od 2 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Pacjenci są monitorowani pod kątem odpowiedzi podczas i po badaniu. Kontynuacja odpowiedzi wahała się od 2 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągają najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby (SD). Najlepsza ogólna odpowiedź stabilnej choroby musiała spełniać kryteria stabilnej choroby odpowiedzi przynajmniej raz ≥12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanego. Odpowiedź pochodząca z klasyfikacji Lugano dla pacjentów z PTCL i globalnym wynikiem odpowiedzi dla pacjentów z CTCL (MF/SS)
Pacjenci są monitorowani pod kątem odpowiedzi podczas i po badaniu. Kontynuacja odpowiedzi wahała się od 2 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czas reakcji
Ramy czasowe: Pacjenci są monitorowani pod kątem odpowiedzi podczas i po badaniu. Kontynuacja odpowiedzi wahała się od 2 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Czas trwania odpowiedzi zostanie zdefiniowany dla respondentów (pacjenci z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi). Jest to godzina od daty pierwszej udokumentowanej pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi do daty pierwszej daty postępującej choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Jeśli pacjent nie postępował lub nie zmarł w wyniku odcięcia analizy, czas trwania odpowiedzi zostanie ocenzurowany w momencie ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu w dniu odcięcia lub przed nią.

Odpowiedź pochodząca z klasyfikacji Lugano dla pacjentów z PTCL i globalny wynik odpowiedzi dla pacjentów z CTCL (MF/SS).
Pacjenci są monitorowani pod kątem odpowiedzi podczas i po badaniu. Kontynuacja odpowiedzi wahała się od 2 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjenci są monitorowani pod kątem progresji podczas i po leczeniu. Kontynuacja odpowiedzi wahała się od 2 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przeżycie bez progresji zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia badawczego do pierwszej daty postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Jeśli pacjent nie postępował lub nie zmarł w wyniku odcięcia analizy, przeżycie wolne od progresji zostanie ocenzurowane w momencie ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu w dniu odcięcia lub przed nią.

Odpowiedź pochodząca z klasyfikacji Lugano dla pacjentów z PTCL i globalnym wynikiem odpowiedzi dla pacjentów z CTCL (MF/SS)
Pacjenci są monitorowani pod kątem progresji podczas i po leczeniu. Kontynuacja odpowiedzi wahała się od 2 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Maksymalna obserwacja 3 lat 9 miesięcy
Ogólne przeżycie mierzy się od rozpoczęcia leczenia badawczego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie wiadomo, że pacjent nie zmarł w dniu granicy analizy, ogólne przeżycie zostanie ocenzurowane w ostatnim terminie, że: Pacjent jest udokumentowany jako żywy. W czasie sekwencjonowania pojedynczych komórek.
Maksymalna obserwacja 3 lat 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakhee Vaidya, M.B.B.S., Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00062873
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 28419 (Inny identyfikator: IRB - Wake Forest University Health Science)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj