Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPI-613 i kombinasjon med bendamustin hos pasienter med residiverende/refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom

12. desember 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie av CPI-613, i kombinasjon med bendamustin, hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er mulig å gi CPI-613 med stoffet Bendamustine i 2 dager hver 28. dag uten å gi alvorlige bivirkninger. I tillegg vil denne studien også teste sikkerheten til CPI-613 når det gis i kombinasjon med Bendamustine.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål: En pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og toleransen til et todagers kurs per syklus med Bendamustine pluss CPI-613 hos pasienter med residiverende og refraktær T-celle non-hodgkin lymfom.

Utforskende mål

Å evaluere:

  • Total responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR) avledet fra Lugano-klassifiseringen.
  • Varighet av respons (DOR) avledet fra Lugano-klassifiseringen.
  • Progression-Free-Survival (PFS) avledet fra Lugano-klassifiseringen.
  • Total overlevelse (OS).
  • Enkeltcelle transkriptomikk fra PMBC før og etter behandling; for korrelative analyser av blod PBMC (og muligens overskytende pre-treatment tumor biopsi) cellepopulasjonsmangfold og funksjonelle tilstander for å avsløre potensielle mekanismer for medikamentell behandling med hensyn til pasientresponsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rakhee Vaidya, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier før registrering:
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet PTCL (alle undertyper) eller CTCL (mycosis fungoides/Sezary syndrom) som definert av 2016 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering.

For pasienter med PTCL:

  • Pasienter må ha tilbakefall/refraktær sykdom til en eller flere systemiske terapier.
  • Pasienter med CD30-positivt lymfom må ha fått, ikke være kvalifisert for eller intolerante overfor brentuximab vedotin.
  • Pasienter med begrenset tidligere eksponering for Bendamustine (mindre enn 2 hele sykluser eller ≤ 480 mg/m2) kan inkluderes, basert på PI-skjønn.
  • Pasienter må ha målbar sykdom (f.eks. en svulstmasse >1 cm eller tegn på benmargspåvirkning).

For pasienter med CTCL, Stage IB-IVB mycosis fungoides eller Sezary syndrom er kvalifisert

  • Pasienter må ha tilbakefall/refraktær sykdom til minst én tidligere systemisk behandling. Psoralen pluss ultrafiolett lysterapi (PUVA) anses ikke å være en systemisk terapi.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år og eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Forventet overlevelse over 3 måneder.
  • Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er pre-menopausale eller ikke kirurgisk sterile) må bruke aksepterte prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterin enhet [IUD], oral prevensjon eller dobbel barriere enhet) under studien, og må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke før behandlingsstart.
  • Fertile menn må praktisere effektive prevensjonsmetoder under studien, med mindre dokumentasjon på infertilitet foreligger.
  • Minst 2 uker må ha gått fra tidligere kjemoterapimedisiner (annet enn steroider) eller stråling
  • Minst 6 uker må ha gått fra tidligere autolog stamcelletransplantasjon og 12 uker må ha gått fra tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
  • Laboratorieverdier ≤2 uker må være: Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall [ANC] ≥1 500/mm3, blodplater ≥100 000/mm3). Hos personer med kjent benmargspåvirkning må ANC være ≥ 1000/mm3 og blodplater ≥75 000/mm3; Tilstrekkelig leverfunksjon (aspartataminotransferase [AST/SGOT] mindre enn eller lik 3x øvre normalgrense [UNL], alaninaminotransferase [ALT/SGPT] mindre enn eller lik 3x UNL (≤5x UNL hvis levermetastaser er tilstede), bilirubin mindre enn eller lik 1,5x UNL); Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL eller 133 µmol/L).
  • Ingen tegn på nåværende infeksjon.
  • Mentalt kompetent, evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende egenskaper er ekskludert:
  • Kjente cerebrale metastaser, sentralnervesystem (CNS) eller epidural svulst.
  • Anamnese med tidligere malignitet og ansett for å ha mer enn 30 % risiko for tilbakefall
  • Pasienter som har mottatt annen standard- eller undersøkelsesbehandling for sin kreftsykdom, eller andre undersøkelsesmidler for enhver indikasjon, innen de siste 2 ukene før oppstart av behandling med studiemedikamenter (steroider er tillatt)
  • Pasienter med en historie med allogen transplantasjon må ikke ha ≥ grad 3 graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller noen klinisk signifikant GVHD som krever systemisk immunsuppresjon.
  • Alvorlig medisinsk sykdom som potensielt vil øke pasientens risiko for toksisitet.
  • Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon (fordi det teratogene potensialet til CPI-613 er ukjent).
  • Ammende hunner.
  • Fertile menn som ikke er villige til å praktisere prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden.
  • Enhver tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
  • Aktiv hjertesykdom inkludert men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronararteriesykdom, symptomatisk angina pectoris, symptomatisk hjerteinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
  • Bevis på nåværende infeksjon..
  • Pasienter med kjent HIV-infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C med positiv viral belastning.
  • Pasienter som har mottatt immunterapi mot kreft i løpet av de siste 2 ukene før oppstart av CPI-613-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPI-613 i kombinasjon med Bendamustine
CPI-613 ved 2500 mg/m2 infunderes intravenøst ​​(IV) via et sentralt kateter over 2 timer på dag 1 og 2. Bendamustin med 90 mg/m2 infunderes IV over 10 minutter på dag 1 og 2 i hver behandlingssyklus, gitt umiddelbart etter administrering av CPI-613.
Legemiddel: KPI 613
CPI-613 skal gis som 2-timers IV-infusjon via et sentralt venekateter. Startdosen av CPI-613 vil være 2500 mg/m2 som ble bestemt til å være MTD i den forrige fase I kliniske studien.
Andre navn:
  • devimistat
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustin ved 90 mg/m2 infunderes ved IV over 10 minutter på dag 1 og 2 i hver behandlingssyklus. Bendamustin gis umiddelbart etter administrering av CPI-613.
Andre navn:
  • Treanda
  • Bendeka
  • Bendamustinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som skal fullføre terapiregimet
Tidsramme: 8 uker etter første dose
Gjennomførbarhet vil bli definert som at 75 % av pasientene er i stand til å fullføre 80 % av terapiregimene sine. Toksisitetsdata vil bli samlet inn på alle pasienter som får minst én dose behandling i studien
8 uker etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 12 uker etter behandling
Total responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår en best total respons fullstendig respons eller delvis respons under eller etter studiebehandling i henhold til Lugano-klassifiseringen (stadium I - involvering i en enkelt lymfeknuteregion til stadium IV diffus eller spredt involvering av ett eller flere ekstranodale organer eller vev).
Inntil 12 uker etter behandling
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Inntil 12 uker etter behandling
Sykdomskontrollrate definert som andelen pasienter som oppnår en best samlet respons av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom (SD). Beste samlede respons av stabil sykdom må ha oppfylt kriteriene for responsstabil sykdom minst én gang ≥12 uker etter start av studiebehandling.
Inntil 12 uker etter behandling
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 12 uker etter behandling
Varighet av respons vil bli definert for respondere (pasienter med en best samlet respons av fullstendig respons eller delvis respons). Det er tiden fra datoen for den første dokumenterte fullstendige responsen eller delvise responsen til datoen for den første datoen for progressiv sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Hvis en pasient ikke har progrediert eller død innen analysetidspunktet, vil responsvarigheten bli sensurert på tidspunktet for siste adekvate tumorvurdering på eller før cutoffdatoen.
Inntil 12 uker etter behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 uker etter behandling
Progresjonsfri overlevelse definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til den første datoen for progressiv sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Hvis en pasient ikke har progrediert eller død innen analyseskjæringsdatoen, vil progresjonsfri overlevelse bli sensurert på tidspunktet for siste adekvate tumorvurdering på eller før cutoffdatoen.
Inntil 12 uker etter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Total overlevelse måles fra start av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke er kjent for å ha dødd på datoen for analysens cut-off, vil total overlevelse bli sensurert på den siste datoen som: Pasienten er dokumentert å være i live. På tidspunktet for enkeltcellesekvensering.
Inntil 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rakhee Vaidya, M.B.B.S., Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00062873
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 28419 (Annen identifikator: IRB - Wake Forest University Health Science)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non Hodgkin lymfom

Kliniske studier på KPI 613

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere