初期のパーキンソン病における心臓の変化：フォローアップ研究
2026年2月26日 更新者：Michele Tagliati, MD、Cedars-Sinai Medical Center
運動前症および症候性パーキンソン病における心臓および線条体トランスポーターの取り込みに対するアドレナリン遮断薬療法の効果：フォローアップ研究
この研究の目的は、連続 DaTscan に対するアドレナリン遮断薬カルベジロールによる治療の長期的な影響を調査することです。これは、定義された前運動を伴う被験者の集団におけるドーパミン輸送体 (DAT) 単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) イメージング技術です。パーキンソン病のリスク (すなわち、レム睡眠行動障害 (RBD) および低嗅覚症、便秘、うつ病、色覚異常のうちの少なくとも 1 つ) および異常 123. I-メタヨードベンジルグアニジン (MIBG) シンチグラフィー。
この研究の主な手順は、MIBG スキャン、DAT スキャン、ニューロメラニン磁気共鳴画像法 (NM-MRI)、およびカルベジロール滴定です。 被験者は、3年間、6か月ごとに研究訪問と画像検査のために戻ってきます。 アドレナリン遮断薬カルベジロールを投与された被験者では、DAT scan123I-イオフルパン取り込みの減少率が遅くなり、その結果、パーキンソニズムへの臨床的表現変換率が低下すると仮定しています。 もしこれが本当なら、アドレナリン遮断薬、または交感神経系（SNS）の活動亢進を抑えることができる同様の化合物による治療のかなりの機会を作り出す可能性があります。神経症状の。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な手順は、MIBG スキャン、DAT スキャン、ニューロメラニン磁気共鳴画像法 (NM-MRI)、およびカルベジロール治療です。
被験者は3年間、6か月ごとに研究訪問と画像検査のために戻ってきます。
我々は、アドレナリン作動性遮断薬カルベジロールを投与された被験者では、DAT scan123I-イオフルパン取り込みの低下速度が遅くなり、その結果、パーキンソニズムへの臨床表現型変換率が低下すると仮説を立てています。
これが本当であれば、アドレナリン遮断薬、または交感神経系（SNS）の活動亢進を軽減できる類似の化合物による治療のかなりのチャンスが生まれる可能性があり、神経変性のプロセスや発症を遅らせるなどの長期的な効果が得られる可能性がある。神経症状のこと。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90046
- Michele L Lima Gregorio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 「運動前および症候性パーキンソン病における心臓および線条体トランスポーターの取り込みに対するアドレナリン遮断薬療法の効果」研究に登録 (Pro#00053136)
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 遅発性を含む二次性パーキンソニズム
- MoCAで22未満のスコアによって定義される同時性認知症
- -13を超えるBDIファストスクリーンスコアによって定義される同時重度のうつ病
SNS 活動亢進に関連する合併症
- 心不全 (LVEF <45%)
- 最近の心筋血行再建術 (<12 週間)
- 高血圧 (SBP>150mmHg または DBP>100mmHg)
- 慢性心房細動
- βアドレナリン拮抗薬の併用
- 糖尿病
- COPD
- 未治療の重度の睡眠時無呼吸;無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 30/h。
- 腎機能が著しく低下している (糸球体濾過率<30ml/分)
カルベジロールの使用に対する禁忌
- 喘息または気管支痙攣
- 最近の心筋梗塞（48時間未満）
- 進行中の不安定狭心症
- 心原性ショックまたは長期にわたる低血圧
- 2度または3度の房室ブロック
- 大動脈弁狭窄症
- 閉塞性心筋症、または収縮性心膜炎
- 安静時心拍数 (RHR) < 45 または徐脈 (HR<60) 以下の症状の少なくとも 1 つを伴う;立ちくらみ、めまい、衰弱、精神状態の変化、息切れ、失神前、失神、洞不全症候群、過去1ヶ月以内の脳卒中、重度の肝機能障害
- -ヨウ素または研究薬に対するアレルギー/過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルベジロール療法
患者の忍容性に応じて、アドレナリン遮断薬 12.5 mg または 25 mg を 1 日 2 回経口投与します。
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この研究の主な手順は、MIBG スキャン、DAT スキャン、NM-MRI、およびカルベジロール滴定です。
被験者は、3年間、6か月ごとに研究訪問と画像化のために戻ってきます。
研究者らは、アドレナリン遮断薬のカルベジロールを投与された被験者では、DAT スキャンの 123I-イオフルパン取り込みの減少速度が遅くなり、その結果、パーキンソニズムへの臨床的表現変換率が低下すると仮定しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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123I-イオフルパン取り込みの変化 - DATscan
時間枠：3年間毎年
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ベースライン、1 年目、2 年目、および 3 年目の間での、特異的結合比 (SBR) で測定した 123I-イオフルパン取り込みの変化。
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3年間毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-研究対象集団の3年終了までにPDまたはその他のシヌクレイノパチーと診断されている
時間枠：3年間毎年
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臨床評価
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3年間毎年
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123I-MIBG 後期H/Mの変化
時間枠：3年間にわたり6か月ごと
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後期H/M比で測定した、ベースラインと3年間の6か月ごとの123I-MIBG再取り込みの変化
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3年間にわたり6か月ごと
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123I-MIBG WR率の変化
時間枠：3年間にわたり6か月ごと
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WR率で測定した、ベースラインと3年間の6か月ごとの123I-MIBG WR再取り込みの変化
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3年間にわたり6か月ごと
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RBDからPD/その他のシヌクレイノパチーへの変換を予測する際のMIBGと比較したDATスキャンの感度と特異度
時間枠：3年間毎年
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ベースライン、1 年目、2 年目、および 3 年目の間での、特異的結合比 (SBR) で測定した 123I-イオフルパン取り込みの変化。
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3年間毎年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、1年目、2年目、3年目の青斑核および黒質における色素性ニューロンの完全性の違い
時間枠：3年
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この結果は、LC および SN におけるカテコラミン代謝の産物であるニューロメラニンの含有量によって測定されます。
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3年
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ニューロメラニン感受性磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された黒質の色素性ニューロンの完全性の変化と、ドーパミントランスポーター画像法 (DAT スキャン) によって測定された 123I-イオフルパンの取り込みとの相関関係
時間枠：3年
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これらの測定値を集計して、NM-MRI で測定したニューロメラニン含有量の変化と DAT スキャンで測定したドーパミン含有量の相関関係を計算します。
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3年
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MDS-統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート III
時間枠：3年間にわたり6か月ごと
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MDS-統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート III のベースラインと 6 か月ごとの 3 年間の OFF 投薬からの変化
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3年間にわたり6か月ごと
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非運動症状スケール (NMSS) の変化
時間枠：3年間にわたり6か月ごと
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非運動症状スケール（NMSS）は、ベースラインと 3 年間の 6 か月ごとの間で変化します
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3年間にわたり6か月ごと
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パーキンソン病 - 自律神経失調症の転帰の尺度 (SCOPA-AUT)
時間枠：3年間にわたり6か月ごと
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パーキンソン病の転帰の尺度 - 自律神経機能不全 (SCOPA-AUT) のベースラインと 3 年間の 6 か月ごとの変化
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3年間にわたり6か月ごと
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レム睡眠行動障害スクリーニング質問票 (RBDSQ)
時間枠：3年間にわたり6か月ごと
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レム睡眠行動障害スクリーニング質問票（RBDSQ）は、ベースラインと 3 年間 6 か月ごとの間で変化します。
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3年間にわたり6か月ごと
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ペンシルバニア大学匂い識別テスト (UPSIT)
時間枠：3年間にわたり6か月ごと
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ペンシルベニア大学臭気識別テスト (UPSIT) は、ベースラインと 6 か月ごとの間で 3 年間変化します
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3年間にわたり6か月ごと
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色覚の変化
時間枠：3年間にわたり6か月ごと
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HRR 擬似等色プレートを使用して評価した、ベースラインと 3 年間の 6 か月ごとの色覚変化
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3年間にわたり6か月ごと
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中枢および末梢のインスリン抵抗性の変化
時間枠：3年間にわたり6か月ごと
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末梢インスリン抵抗性 (IR) は、空腹時血漿インスリン (FPI)、空腹時血漿グルコース (FPG)、および糖化ヘモグロビン (HbA1c) を検査することによって定義されます。
HOMA インデックスは、HOMA-IR = (FPI x FPG)/405 という式で計算されます。
IR の定義には、感度 50% 未満に相当するカットオフ HOMA インデックス 2.0 が使用されます。
被験者は、HOMA≧2.0のいずれかを持っていた場合、IRがあるとみなされました。
および/またはHbA1c≧5.7。
さらに、神経由来濃縮血漿EV（中枢IR）のインスリン感受性の測定を使用して、ベースラインおよび6か月ごとのMIBG摂取量および臨床スコアの変化に対する感受性の変化の関連性をテストします。
この目的のために、血漿サンプルが収集され、研究完了時に神経由来のEVを分離できるように-80℃で保存されます。
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3年間にわたり6か月ごと
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心拍数変動 (HRV) は、ベースラインと 3 年間の 6 か月ごとの間で変化します。
時間枠：3年間にわたり6か月ごと
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交感神経迷走神経のバランスを評価するために心拍間隔を 3 年間にわたって 6 か月ごとに記録します。
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3年間にわたり6か月ごと
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機能性便秘スコアの変化
時間枠：3 年間にわたり 6 か月ごと
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機能性便秘スコアは、ベースラインと 3 年間 6 か月ごとの間で変化します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコア > 4 は機能性便秘であることを示します。
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3 年間にわたり 6 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele L Lima Gregorio, MD, FAAN、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月30日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月2日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Study00000349
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルベジロールの臨床試験
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.わからない