Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteændringer i tidlig Parkinsons sygdom: En opfølgningsundersøgelse

26. februar 2026 opdateret af: Michele Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Effekten af ​​adrenerg blokkerterapi på hjerte- og striatal transportøroptagelse ved præmotorisk og symptomatisk Parkinsons sygdom: En opfølgningsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de langsigtede virkninger af behandling med den adrenerge blokker carvedilol på seriel DaTscan, en dopamintransportør (DAT) enkeltfotonemission computertomografi (SPECT) billedbehandlingsteknik i en population af forsøgspersoner med defineret præmotorisk tomografi. Parkinsons sygdomsrisici (dvs. REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) og mindst én blandt hyposmi, forstoppelse, depression og farvesynsabnormitet) og unormal 123. I-Metaiodobenzylguanidin (MIBG) scintigrafi.

Primære procedurer i denne undersøgelse er MIBG-scanning, DAT-scanning, Neuromelanin Magnetic Resonance Imaging (NM-MRI) og carvedilol-titrering. Forsøgspersoner vil vende tilbage til forskningsbesøg og billeddannelse hver sjette måned i tre år. Vi antager, at hastigheden af ​​faldet i DAT scan123I-Ioflupan-optagelsen vil være langsommere hos forsøgspersoner, der har modtaget den adrenerge blokker carvedilol, hvilket resulterer i en nedsat klinisk fænokonverteringsrate til parkinsonisme. Hvis dette er sandt, kan det skabe en betydelig mulighed for behandling med adrenerge blokkere - eller lignende forbindelser, der kan reducere hyperaktivitet i det sympatiske nervesystem (SNS) - hvilket kan resultere i langsigtede fordele såsom forsinkelse af den neurodegenerative proces og starten af neurologiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære procedurer i denne undersøgelse er MIBG-scanning, DAT-scanning, Neuromelanin Magnetic Resonance Imaging (NM-MRI) og carvedilolbehandling. Forsøgspersoner vil vende tilbage til forskningsbesøg og billeddiagnostiske tests hver sjette måned i tre år. Vi antager, at hastigheden af ​​faldet i DAT scan123I-Ioflupan-optagelsen vil være langsommere hos forsøgspersoner, der har modtaget den adrenerge blokker carvedilol, hvilket resulterer i en nedsat klinisk fænokonverteringsrate til parkinsonisme. Hvis dette er sandt, kan det skabe et betydeligt vindue af muligheder for behandling med adrenerge blokkere - eller lignende forbindelser, der er i stand til at reducere hyperaktivitet i det sympatiske nervesystem (SNS) - hvilket kan resultere i langsigtede fordele såsom forsinkelse af den neurodegenerative proces og starten af neurologiske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90046
        • Michele L Lima Gregorio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt undersøgelsen "The Effect of Adrenerg Blocker Therapy on Cardiac and Striatal Transporter Uptake in Pre-Motor and Symptomatic Parkinsons Disease" (Pro#00053136)
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær Parkinsonisme, inklusive tardiv
  • Samtidig demens defineret ved en score lavere end 22 på MoCA
  • Samtidig svær depression defineret ved en BDI-hurtig skærmscore på mere end 13

  • Comorbiditet relateret til SNS hyperaktivitet

    • Hjertesvigt (LVEF <45 %)
    • Nylig myokardie revaskularisering (<12 uger)
    • Hypertension (SBP>150mmHg eller DBP>100mmHg)
    • Kronisk atrieflimren
    • Samtidig brug af beta-adrenerg antagonist
    • Diabetes mellitus
    • KOL
    • Ubehandlet Sever Sleep Apnea; Apnø-hypopnøindeks (AHI) > 30/t.
    • Alvorligt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min)

  • Kontraindikationer til brugen af ​​carvedilol

    • Astma eller bronkospasme
    • Nyligt myokardieinfarkt (<48 timer)
    • Igangværende ustabil angina
    • Kardiogent shock eller langvarig hypotension
    • Anden eller tredje grads AV-blok
    • Signifikant valvulær aortastenose
    • Obstruktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis
    • Hvilepuls (RHR)< 45 Eller bradykardi (HR<60) med mindst et af følgende symptomer; Stivhed, svimmelhed, svaghed, Ændret mental status, Åndenød, Pre-Syncope, Synkope, Sick Sinus Syndrome, Slagtilfælde inden for den seneste 1 måned, Alvorlig leverdysfunktion
  • Allergi/overfølsomhed over for jod eller undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carvedilol terapi
To gange daglige orale doser af adrenerg blokker 12,5 mg eller 25 mg, alt efter patientens tolerabilitet.
Medicin: Carvedilol
Primære procedurer i denne undersøgelse er MIBG-scanning, DAT-scanning, NM-MRI og carvedilol-titrering. Forsøgspersoner vil vende tilbage til forskningsbesøg og billeddannelse hver sjette måned i tre år. Forskerne antager, at hastigheden af ​​faldet i DAT scan123I-Ioflupan-optagelsen vil være langsommere hos forsøgspersoner, der har modtaget den adrenerge blokker carvedilol, hvilket resulterer i en nedsat klinisk fænokonverteringsrate til parkinsonisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 123I-ioflupanoptagelse - DATscan
Tidsramme: Hvert år i tre år
Ændringer i 123I-Ioflupan-optagelse, målt ved specifikt bindingsforhold (SBR), mellem baseline, år et, år to og år tre.
Hvert år i tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af PD eller andre synukleinopatier ved udgangen af ​​3 år i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Hvert år i 3 år
Klinisk evaluering
Hvert år i 3 år
Ændringer i 123I-MIBG sen H/M
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
Ændringer i 123I-MIBG-genoptagelse, målt ved sene H/M-forhold, mellem baseline og hver sjette måned i tre år
Hver 6. måned i 3 år
Ændringer i 123I-MIBG WR-hastighed
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
Ændringer i 123I-MIBG WR-genoptagelse, målt ved WR-hastighed, mellem baseline og hver sjette måned i tre år
Hver 6. måned i 3 år
Sensitivitet og specificitet af DAT-scanning sammenlignet med MIBG til at forudsige RBD-konvertering til PD/andre synukleinopatier
Tidsramme: Hvert år i 3 år
Ændringer i 123I-Ioflupan-optagelse, målt ved specifikt bindingsforhold (SBR), mellem baseline, år et, år to og år tre.
Hvert år i 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i integritet af pigmenterede neuroner i locus coeruleus og substantia nigra mellem baseline, år et, år to og år tre
Tidsramme: 3 år
Dette resultat vil blive målt ved indholdet af neuromelanin, et produkt af cathecolamin metabolisme i LC og SN.
3 år
Korrelation mellem ændringer i integriteten af ​​pigmenterede neuroner af substantia nigra målt ved neuromelaninfølsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og 123I-Ioflupan-optagelse målt ved Dopamine Transporter Imaging (DAT-scanning)
Tidsramme: 3 år
Disse målinger vil blive aggregeret for at beregne sammenhængen mellem ændringer i neuromelaninindhold målt ved NM-MRI og dopaminindhold målt ved DAT-scanning
3 år
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III ændres fra OFF-medicin mellem baseline og hver 6. måned i tre år
Hver 6. måned i 3 år
Ændringer i Non-Motor Symptoms Scale (NMSS).
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) skifter mellem baseline og hver 6. måned i tre år
Hver 6. måned i 3 år
Skalaer for udfald ved Parkinsons sygdom - Autonom dysfunktion (SCOPA-AUT)
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
Skalaer for resultater ved Parkinsons sygdom - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT) skifter mellem baseline og hver 6. måned i tre år
Hver 6. måned i 3 år
REM sleep Behavior Disorder Screening spørgeskema (RBDSQ)
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
REM sleep Behavior Disorder Screening spørgeskema (RBDSQ) skifter mellem baseline og hver 6. måned i tre år
Hver 6. måned i 3 år
University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT)
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) skifter mellem baseline og hver 6. måned i tre år
Hver 6. måned i 3 år
Farvesynet ændrer sig
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
Farvesynsændringer, som vurderet ved hjælp af HRR pseudoisokromatiske plader, mellem baseline og hver 6. måned i tre år
Hver 6. måned i 3 år
Central og perifer insulinresistens ændringer
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
Perifer insulinresistens (IR) vil blive defineret ved at teste for fastende plasmainsulin (FPI), fastende plasmaglukose (FPG) og glykeret hæmoglobin (HbA1c). HOMA-indekset vil blive beregnet med formlen: HOMA-IR = (FPI x FPG)/405 . Et cutoff HOMA-indeks på 2,0, svarende til <50 % følsomhed, vil blive brugt til at definere IR. Forsøgspersoner blev anset for at have IR, hvis de enten havde en HOMA≥2,0 og/eller HbA1c≥5,7. Derudover vil mål for insulinfølsomhed i neuronal-oprindelse berigede plasma EV'er (central IR) blive brugt til at teste sammenhængen mellem ændringer i en sådan følsomhed til ændringer i MIBG-optagelse og kliniske score fra baseline og hver 6. måned. Til det formål vil plasmaprøver blive indsamlet og opbevaret og -80oC for at muliggøre isolering af neuronal oprindelse EV'er ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Hver 6. måned i 3 år
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) skifter mellem baseline og hver 6. måned i tre år
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
Slag-til-slag intervaller vil blive registreret for at vurdere sympatho-vagal balance hver 6. måned i 3 år
Hver 6. måned i 3 år
Funktionel forstoppelsesscore ændres
Tidsramme: Hver 6. måned i 3 år
Funktionel obstipationsscore ændres mellem baseline og hver 6. måned i tre år. Den samlede score har et interval fra 0 til 12, med score > 4, der identificerer funktionel forstoppelse
Hver 6. måned i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele L Lima Gregorio, MD, FAAN, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study00000349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner