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초기 파킨슨병의 심장 변화: 후속 연구

2026년 2월 26일 업데이트: Michele Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

전운동 및 증상성 파킨슨병에서 심장 및 선조체 수송체 섭취에 대한 아드레날린성 차단제 요법의 효과: 후속 연구

이 연구의 목적은 정의된 전운동을 가진 피험자 집단에서 도파민 수송체(DAT) 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영(SPECT) 이미징 기술인 직렬 DaTscan에 대한 아드레날린성 차단제 Carvedilol 치료의 장기 효과를 조사하는 것입니다. 파킨슨병 위험(즉, REM 수면 행동 장애(RBD) 및 저산소증, 변비, 우울증 및 색각 이상 중 적어도 하나) 및 비정상 123. I-메타이오도벤질구아니딘(MIBG) 신티그래피.

이 연구의 기본 절차는 MIBG 스캔, DAT 스캔, 뉴로멜라닌 자기 공명 영상(NM-MRI) 및 Carvedilol 적정입니다. 피험자는 3년 동안 6개월마다 연구 방문 및 영상 촬영을 위해 돌아올 것입니다. 우리는 DAT scan123I-Ioflupane 흡수의 감소 속도가 아드레날린성 차단제 Carvedilol을 받은 피험자에서 더 느려져 파킨슨증에 대한 임상적 표현 전환율이 감소할 것이라고 가정합니다. 이것이 사실이라면 아드레날린 차단제 또는 교감 신경계(SNS) 과잉 행동을 줄일 수 있는 유사한 화합물로 치료할 수 있는 상당한 기회를 창출할 수 있으며, 이는 신경 퇴행성 과정 및 발병 지연과 같은 장기적인 이점을 가져올 수 있습니다. 신경학적 증상의

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주요 절차는 MIBG 스캔, DAT 스캔, 뉴로멜라닌 자기 공명 영상(NM-MRI) 및 카베딜롤 치료입니다. 피험자는 3년 동안 6개월마다 연구 방문 및 영상 검사를 위해 다시 방문하게 됩니다. 우리는 아드레날린 차단제 카르베딜롤을 투여받은 피험자에서 DAT scan123I-Ioflupane 섭취 감소 속도가 느려져 파킨슨증으로의 임상적 표현전환 속도가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이것이 사실이라면, 아드레날린성 차단제(또는 교감신경계(SNS) 과잉 활동을 감소시킬 수 있는 유사한 화합물)로 치료할 수 있는 상당한 기회가 생길 수 있으며, 이는 신경퇴행성 과정 및 발병을 지연시키는 등 장기적인 이점을 가져올 수 있습니다. 신경학적 증상의.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90046
        • Michele L Lima Gregorio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • "The Effect of Adrenergic Blocker Therapy on Cardiac and Striatal Transporter Uptake in Pre-Motor and Symptomatic Parkinson's Disease" 연구 등록 (Pro#00053136)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 지각을 포함한 이차성 파킨슨증
  • MoCA에서 22점 미만의 점수로 정의되는 동시성 치매
  • 13보다 큰 BDI 빠른 화면 점수로 정의되는 동시 중증 우울증

  • SNS 과잉행동과 관련된 합병증

    • 심부전(LVEF <45%)
    • 최근 심근 재관류술(<12주)
    • 고혈압(SBP>150mmHg 또는 DBP>100mmHg)
    • 만성 심방 세동
    • 베타-아드레날린성 길항제 동시 사용
    • 진성 당뇨병
    • COPD
    • 치료되지 않은 심각한 수면 무호흡증; 무호흡-저호흡 지수(AHI) > 30/h.
    • 심각한 신장 기능 저하(사구체 여과율<30ml/min)

  • Carvedilol 사용에 대한 금기 사항

    • 천식 또는 기관지 경련
    • 최근 심근 경색(<48시간)
    • 진행중인 불안정 협심증
    • 심장성 쇼크 또는 장기간의 저혈압
    • 2도 또는 3도 AV 차단
    • 중요한 판막 대동맥 협착증
    • 폐쇄성 심근병증 또는 수축성 심낭염
    • 안정시 심박수(RHR)< 45 또는 다음 증상 중 하나 이상이 있는 서맥(HR<60); 현기증, 현기증, 쇠약, 의식 변화, 숨가쁨, 사전 실신, 실신, Sick Sinus Syndrome, 지난 1개월 이내의 뇌졸중, 중증 간 기능 장애
  • 요오드 또는 연구 약물에 대한 알레르기/과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르베딜롤 요법
환자 내약성에 따라 아드레날린성 차단제 12.5mg 또는 25mg을 하루 2회 경구 투여합니다.
의약품: 카베딜롤
이 연구의 기본 절차는 MIBG 스캔, DAT 스캔, NM-MRI 및 Carvedilol 적정입니다. 피험자는 3년 동안 6개월마다 연구 방문 및 이미징을 위해 돌아올 것입니다. 연구자들은 DAT scan123I-Ioflupane 흡수의 감소 속도가 아드레날린성 차단제 Carvedilol을 투여받은 피험자에서 더 느려져 파킨슨증에 대한 임상적 표현 전환율이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
123I-Ioflupane 흡수의 변화 - DATscan
기간: 3년 동안 매년
기준선, 1년차, 2년차, 3년차 사이의 특정 결합 비율(SBR)로 측정한 123I-이오플루판 섭취량의 변화.
3년 동안 매년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 모집단에서 3년 말까지 PD 또는 기타 시누클레인병증 진단
기간: 3년 동안 매년
임상평가
3년 동안 매년
123I-MIBG 후반 H/M 변경 사항
기간: 3년 동안 6개월마다
기준선과 3년 동안 6개월마다 후기 H/M 비율로 측정한 123I-MIBG 재흡수의 변화
3년 동안 6개월마다
123I-MIBG WR 비율의 변화
기간: 3년 동안 6개월마다
기준선과 3년 동안 6개월마다 WR 비율로 측정한 123I-MIBG WR 재흡수의 변화
3년 동안 6개월마다
PD/기타 시누클레인병증으로의 RBD 전환 예측에서 MIBG와 비교한 DAT 스캔의 민감도 및 특이성
기간: 3년 동안 매년
기준선, 1년차, 2년차, 3년차 사이의 특정 결합 비율(SBR)로 측정한 123I-이오플루판 섭취량의 변화.
3년 동안 매년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 1년차, 2년차 및 3년차 사이의 청반 및 흑질에서 색소 뉴런의 완전성 차이
기간: 3 년
이 결과는 LC 및 SN에서 카테콜라민 대사 산물인 뉴로멜라닌의 함량으로 측정됩니다.
3 년
신경멜라닌 민감성 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 흑색질의 색소 뉴런의 완전성 변화와 도파민 수송체 영상(DAT 스캔)으로 측정한 123I-Ioflupane 흡수 사이의 상관관계
기간: 3 년
이러한 측정값은 NM-MRI로 측정한 뉴로멜라닌 함량의 변화와 DAT 스캔으로 측정한 도파민 함량 간의 상관관계를 계산하기 위해 집계됩니다.
3 년
MDS-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III
기간: 3년 동안 6개월마다
MDS-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III 기준선과 3년 동안 6개월마다 OFF 약물의 변경
3년 동안 6개월마다
비운동 증상 척도(NMSS) 변경
기간: 3년 동안 6개월마다
비운동 증상 척도(NMSS)는 기준선과 3년 동안 6개월마다 변경됩니다.
3년 동안 6개월마다
파킨슨병 결과 척도 - 자율신경 장애(SCOPA-AUT)
기간: 3년 동안 6개월마다
파킨슨병의 결과 척도 - 자율신경 기능 장애(SCOPA-AUT)는 기준선과 3년 동안 6개월마다 변경됩니다.
3년 동안 6개월마다
REM 수면 행동 장애 선별 설문지(RBDSQ)
기간: 3년 동안 6개월마다
REM 수면 행동 장애 선별 설문지(RBDSQ)는 기준선과 3년 동안 6개월마다 변경됩니다.
3년 동안 6개월마다
펜실베니아 대학교 냄새 식별 테스트(UPSIT)
기간: 3년 동안 6개월마다
펜실베이니아 대학교 냄새 식별 테스트(UPSIT)는 기준선과 3년 동안 6개월마다 변경됩니다.
3년 동안 6개월마다
색각 변화
기간: 3년 동안 6개월마다
기준선과 3년 동안 6개월마다 HRR 의사등색판을 사용하여 평가한 색각 변화
3년 동안 6개월마다
중추 및 말초 인슐린 저항성 변화
기간: 3년 동안 6개월마다
말초 인슐린 저항성(IR)은 공복 혈장 인슐린(FPI), 공복 혈장 포도당(FPG) 및 당화혈색소(HbA1c)에 대한 테스트를 통해 정의됩니다. HOMA 지수는 HOMA-IR = (FPI x FPG)/405 공식으로 계산됩니다. 50% 미만의 민감도에 해당하는 2.0의 컷오프 HOMA 지수가 IR을 정의하는 데 사용됩니다. 피험자는 HOMA≥2.0인 경우 IR이 있는 것으로 간주되었습니다. 및/또는 HbA1c≥5.7. 또한, 신경 유래 농축 혈장 EV(중앙 IR)의 인슐린 민감도 측정을 사용하여 MIBG 흡수 변화에 대한 민감도 변화와 기준선 및 6개월마다 임상 점수의 연관성을 테스트합니다. 이를 위해 혈장 샘플을 수집 및 저장하고 연구 완료 시 신경 기원 EV를 분리할 수 있도록 -80oC에 보관합니다.
3년 동안 6개월마다
기준선과 3년 동안 6개월마다 심박 변이도(HRV)가 변경됩니다.
기간: 3년 동안 6개월마다
3년 동안 6개월마다 교감-미주신경 균형을 평가하기 위해 박동 간 간격이 등록됩니다.
3년 동안 6개월마다
기능성 변비 점수 변화
기간: 3년 동안 6개월마다
기능성 변비 점수는 기준선과 3년 동안 6개월마다 변경됩니다. 총점의 범위는 0~12점이며, 점수 > 4점은 기능성 변비를 의미합니다.
3년 동안 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Michele L Lima Gregorio, MD, FAAN, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Study00000349

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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