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Cambios cardíacos en la enfermedad de Parkinson temprana: un estudio de seguimiento

26 de febrero de 2026 actualizado por: Michele Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

El efecto de la terapia con bloqueadores adrenérgicos sobre la captación del transportador cardíaco y estriatal en la enfermedad de Parkinson premotora y sintomática: un estudio de seguimiento

El propósito de este estudio es investigar los efectos a largo plazo del tratamiento con el bloqueador adrenérgico carvedilol en DaTscan en serie, una técnica de imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) del transportador de dopamina (DAT) en una población de sujetos con premotor definido. Riesgos de la enfermedad de Parkinson (es decir, trastorno de conducta del sueño REM (RBD) y al menos uno entre hiposmia, estreñimiento, depresión y anomalías en la visión del color) y anormal 123. Gammagrafía con I-Metaiodobencilguanidina (MIBG).

Los procedimientos primarios en este estudio son exploración MIBG, exploración DAT, imágenes de resonancia magnética de neuromelanina (NM-MRI) y titulación de carvedilol. Los sujetos regresarán para visitas de investigación e imágenes cada seis meses, durante tres años. Presumimos que la tasa de disminución en la captación de DAT scan123I-Ioflupane será más lenta en sujetos que han recibido el bloqueador adrenérgico carvedilol, lo que resultará en una disminución de la tasa de fenoconversión clínica a parkinsonismo. Si esto es cierto, podría crear una ventana de oportunidad considerable para el tratamiento con bloqueadores adrenérgicos, o compuestos similares capaces de reducir la hiperactividad del Sistema Nervioso Simpático (SNS), lo que puede resultar en beneficios a largo plazo, como retrasar el proceso neurodegenerativo y la aparición de síntomas neurológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los procedimientos principales en este estudio son la exploración MIBG, la exploración DAT, la resonancia magnética con neuromelanina (NM-MRI) y el tratamiento con carvedilol. Los sujetos regresarán para visitas de investigación y pruebas de imágenes cada seis meses durante tres años. Nuestra hipótesis es que la tasa de disminución en la captación de DAT scan123I-ioflupano será más lenta en sujetos que han recibido el bloqueador adrenérgico carvedilol, lo que resulta en una disminución de la tasa de fenoconversión clínica al parkinsonismo. Si esto es cierto, podría crearse una ventana de oportunidad considerable para el tratamiento con bloqueadores adrenérgicos -o compuestos similares capaces de reducir la hiperactividad del sistema nervioso simpático (SNS)-, lo que podría resultar en beneficios a largo plazo, como retrasar el proceso neurodegenerativo y la aparición de de síntomas neurológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
        • Michele L Lima Gregorio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en el estudio "El efecto de la terapia con bloqueadores adrenérgicos en la captación del transportador cardíaco y estriatal en la enfermedad de Parkinson premotora y sintomática" (Pro#00053136)
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Parkinsonismo secundario, incluido el tardío
  • Demencia concurrente definida por una puntuación inferior a 22 en el MoCA
  • Depresión grave concurrente definida por una puntuación de pantalla rápida BDI superior a 13

  • Comorbilidades relacionadas con la hiperactividad del SNS

    • Insuficiencia cardiaca (FEVI <45%)
    • Revascularización miocárdica reciente (<12 semanas)
    • Hipertensión (PAS>150 mmHg o PAD>100 mmHg)
    • Fibrilación auricular crónica
    • Uso concurrente de antagonista beta-adrenérgico
    • Diabetes mellitus
    • EPOC
    • apnea severa del sueño no tratada; Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) > 30/h.
    • Función renal gravemente reducida (tasa de filtración glomerular <30 ml/min)

  • Contraindicaciones para el uso de carvedilol

    • Asma o broncoespasmo
    • Infarto de miocardio reciente (< 48 h)
    • Angina inestable en curso
    • Shock cardiogénico o hipotensión prolongada
    • Bloqueo AV de segundo o tercer grado
    • Estenosis aórtica valvular significativa
    • Miocardiopatía obstructiva o pericarditis constrictiva
    • Frecuencia cardíaca en reposo (RHR) < 45 o bradicardia (HR <60) con al menos uno de los siguientes síntomas; Aturdimiento, mareos, debilidad, estado mental alterado, dificultad para respirar, presíncope, síncope, síndrome del seno enfermo, accidente cerebrovascular en el último mes, disfunción hepática grave
  • Alergia/hipersensibilidad al yodo o al medicamento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia con carvedilol
Dosis orales dos veces al día de bloqueador adrenérgico 12,5 mg o 25 mg, según la tolerabilidad del paciente.
Droga: Carvedilol
Los procedimientos primarios en este estudio son exploración MIBG, exploración DAT, NM-MRI y titulación de carvedilol. Los sujetos regresarán para visitas de investigación e imágenes cada seis meses durante tres años. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de disminución de la captación de DAT scan123I-ioflupano será más lenta en los sujetos que han recibido el bloqueador adrenérgico carvedilol, lo que resultará en una disminución de la tasa de fenoconversión clínica a parkinsonismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la absorción de 123I-ioflupano - DATscan
Periodo de tiempo: Cada año durante tres años.
Cambios en la absorción de 123I-ioflupano, medido por el índice de unión específica (SBR), entre el valor inicial, el año uno, el año dos y el año tres.
Cada año durante tres años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de EP u otras sinucleinopatías al final de 3 años en la población de estudio
Periodo de tiempo: Cada año durante 3 años.
Evaluación clinica
Cada año durante 3 años.
Cambios en 123I-MIBG tarde H/M
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 3 años.
Cambios en la recaptación de 123I-MIBG, medida por la relación H/M tardía, entre el inicio y cada seis meses durante tres años
Cada 6 meses durante 3 años.
Cambios en la tasa de WR de 123I-MIBG
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 3 años.
Cambios en la recaptación de 123I-MIBG WR, medida por la tasa de WR, entre el inicio y cada seis meses durante tres años
Cada 6 meses durante 3 años.
Sensibilidad y especificidad de DAT Scan en comparación con MIBG para predecir la conversión de RBD a EP/otras sinucleinopatías
Periodo de tiempo: Cada año durante 3 años.
Cambios en la absorción de 123I-ioflupano, medido por el índice de unión específica (SBR), entre el valor inicial, el año uno, el año dos y el año tres.
Cada año durante 3 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la integridad de las neuronas pigmentadas en el locus coeruleus y la sustancia negra entre el inicio, el año uno, el año dos y el año tres
Periodo de tiempo: 3 años
Este resultado se medirá por el contenido de neuromelanina, un producto del metabolismo de las catecolaminas en LC y SN.
3 años
Correlación entre los cambios en la integridad de las neuronas pigmentadas de la sustancia negra según lo medido por imágenes de resonancia magnética (IRM) sensible a neuromelanina y la captación de 123I-ioflupano según lo medido por imágenes de transportador de dopamina (escaneo DAT)
Periodo de tiempo: 3 años
Estas mediciones se agregarán para calcular la correlación entre los cambios en el contenido de neuromelanina según lo medido por NM-MRI y el contenido de dopamina según lo medido por DAT scan
3 años
MDS-Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) parte III
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 3 años.
Cambios en la parte III de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la MDS (MDS-UPDRS) desde el inicio de la medicación sin medicamentos entre el inicio y cada 6 meses durante tres años
Cada 6 meses durante 3 años.
Cambios en la escala de síntomas no motores (NMSS)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 3 años.
Cambios en la escala de síntomas no motores (NMSS) entre el inicio y cada 6 meses durante tres años
Cada 6 meses durante 3 años.
Escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson: disfunción autónoma (SCOPA-AUT)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 3 años.
Escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson: cambios en la disfunción autónoma (SCOPA-AUT) entre el inicio y cada 6 meses durante tres años
Cada 6 meses durante 3 años.
Cuestionario de detección de trastornos de conducta del sueño REM (RBDSQ)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 3 años.
El cuestionario de detección de trastornos de conducta del sueño REM (RBDSQ) cambia entre el inicio y cada 6 meses durante tres años
Cada 6 meses durante 3 años.
Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 3 años.
La prueba de identificación del olfato de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) cambia entre el valor inicial y cada 6 meses durante tres años
Cada 6 meses durante 3 años.
Cambios en la visión del color.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 3 años.
Cambios en la visión del color, evaluados mediante placas pseudoisocromáticas HRR, entre el inicio y cada 6 meses durante tres años.
Cada 6 meses durante 3 años.
Cambios en la resistencia a la insulina central y periférica.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 3 años.
La resistencia a la insulina periférica (RI) se definirá mediante pruebas de insulina plasmática en ayunas (FPI), glucosa plasmática en ayunas (FPG) y hemoglobina glucosilada (HbA1c). El índice HOMA se calculará mediante la fórmula: HOMA-IR = (FPI x FPG)/405. Para definir la IR se utilizará un índice HOMA de corte de 2,0, equivalente a <50 % de sensibilidad. Se consideró que los sujetos tenían RI si tenían un HOMA≥2.0 y/o HbA1c≥5,7. Además, se utilizarán medidas de sensibilidad a la insulina en vehículos eléctricos de plasma enriquecido de origen neuronal (IR central) para probar la asociación de cambios en dicha sensibilidad con cambios en la captación de MIBG y las puntuaciones clínicas desde el inicio y cada 6 meses. Para ello, se recolectarán y almacenarán muestras de plasma a -80 ° C para permitir el aislamiento de vehículos eléctricos de origen neuronal al finalizar el estudio.
Cada 6 meses durante 3 años.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) cambia entre el valor inicial y cada 6 meses durante tres años.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 3 años.
Se registrarán intervalos latido a latido para evaluar el equilibrio simpatovagal cada 6 meses durante 3 años.
Cada 6 meses durante 3 años.
Cambios en la puntuación de estreñimiento funcional
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 3 años.
La puntuación de estreñimiento funcional cambia entre el valor inicial y cada 6 meses durante tres años. La puntuación total tiene un rango de 0 a 12, y las puntuaciones > 4 identifican el estreñimiento funcional.
Cada 6 meses durante 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michele L Lima Gregorio, MD, FAAN, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Study00000349

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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