Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany sercowe we wczesnej chorobie Parkinsona: badanie uzupełniające

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Michele Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Wpływ terapii blokerami adrenergicznymi na wychwyt transportera przez serce i prążkowia w przedruchowej i objawowej chorobie Parkinsona: badanie kontrolne

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu leczenia blokerem adrenergicznym karwedylolem na seryjny DaTscan, technikę obrazowania tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) transportera dopaminy (DAT) w populacji pacjentów z określonym przedruchowym Ryzyko choroby Parkinsona (tj. zaburzenia zachowania podczas snu REM (RBD) i co najmniej jedno spośród hiposmii, zaparć, depresji i zaburzeń widzenia kolorów) i nieprawidłowe 123. Scyntygrafia I-Metajodobenzyloguanidyny (MIBG).

Podstawowe procedury w tym badaniu to skan MIBG, skan DAT, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego neuromelaniny (NM-MRI) i miareczkowanie karwedilolu. Badani będą powracać na wizyty badawcze i obrazowanie co sześć miesięcy przez trzy lata. Stawiamy hipotezę, że tempo spadku wychwytu DAT123I-joflupanu będzie wolniejsze u osób, które otrzymały bloker adrenergiczny karwedylol, co spowoduje zmniejszenie klinicznej szybkości fenokonwersji do parkinsonizmu. Jeśli to prawda, może to stworzyć znaczną szansę na leczenie blokerami adrenergicznymi – lub podobnymi związkami zdolnymi do zmniejszenia nadaktywności współczulnego układu nerwowego (SNS) – co może przynieść długoterminowe korzyści, takie jak opóźnienie procesu neurodegeneracyjnego i początek objawów neurologicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe procedury w tym badaniu to badanie MIBG, badanie DAT, obrazowanie rezonansu magnetycznego neuromelaniny (NM-MRI) i leczenie karwedilolem. Pacjenci będą wracać na wizyty badawcze i badania obrazowe co sześć miesięcy przez trzy lata. Stawiamy hipotezę, że tempo spadku wychwytu joflupanu 123I przez skan DAT będzie wolniejsze u osób, które otrzymywały bloker adrenergiczny karwedilol, co skutkuje zmniejszonym współczynnikiem klinicznej fenokonwersji do parkinsonizmu. Jeśli to prawda, może to stworzyć znaczne możliwości leczenia blokerami adrenergicznymi lub podobnymi związkami zdolnymi do zmniejszenia nadpobudliwości współczulnego układu nerwowego (SNS), co może skutkować długoterminowymi korzyściami, takimi jak opóźnienie procesu neurodegeneracyjnego i początku objawów neurologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90046
        • Michele L Lima Gregorio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w badaniu „Wpływ terapii blokerami adrenergicznymi na wychwyt transportera sercowego i prążkowia w przedruchowej i objawowej chorobie Parkinsona” (Pro#00053136)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Parkinsonizm wtórny, w tym późny
  • Jednoczesna demencja zdefiniowana przez wynik poniżej 22 punktów w skali MoCA
  • Współistniejąca ciężka depresja zdefiniowana przez wynik BDI w szybkim badaniu przesiewowym powyżej 13

  • Choroby współistniejące związane z nadpobudliwością WUN

    • Niewydolność serca (LVEF <45%)
    • Niedawna rewaskularyzacja mięśnia sercowego (<12 tygodni)
    • Nadciśnienie (SBP>150mmHg lub DBP>100mmHg)
    • Przewlekłe migotanie przedsionków
    • Jednoczesne stosowanie antagonisty beta-adrenergicznego
    • Cukrzyca
    • POChP
    • nieleczony ciężki bezdech senny; Indeks bezdechów i spłyceń (AHI) > 30/godz.
    • Poważnie upośledzona czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min)

  • Przeciwwskazania do stosowania karwedylolu

    • Astma lub skurcz oskrzeli
    • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<48 godz.)
    • Trwająca niestabilna dławica piersiowa
    • Wstrząs kardiogenny lub przedłużające się niedociśnienie
    • Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia
    • Istotne zwężenie zastawki aortalnej
    • Kardiomiopatia zaporowa lub zaciskające zapalenie osierdzia
    • tętno spoczynkowe (RHR) < 45 lub bradykardia (HR < 60) z co najmniej jednym z następujących objawów; Zawroty głowy, osłabienie, zmiana stanu psychicznego, duszność, stan przedomdleniowy, omdlenie, zespół chorego węzła zatokowego, udar w ciągu ostatniego miesiąca, ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Alergia/nadwrażliwość na jod lub badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapii karwedilolem
Bloker adrenergiczny podawany dwa razy na dobę doustnie w dawce 12,5 mg lub 25 mg, w zależności od tolerancji pacjenta.
Lek: Karwedylol
Podstawowe procedury w tym badaniu to skan MIBG, skan DAT, NM-MRI i miareczkowanie karwedilolu. Badani będą powracać na wizyty badawcze i obrazowanie co sześć miesięcy przez trzy lata. Badacze stawiają hipotezę, że tempo spadku wychwytu 123I-joflupanu w skanowaniu DAT będzie wolniejsze u osób, które otrzymały bloker adrenergiczny karwedylol, co spowoduje zmniejszenie klinicznego współczynnika fenokonwersji do parkinsonizmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wychwycie 123I-joflupanu – DATscan
Ramy czasowe: Co roku przez trzy lata
Zmiany w wychwycie 123I-joflupanu, mierzone za pomocą współczynnika wiązania specyficznego (SBR), pomiędzy wartością wyjściową, pierwszym rokiem, drugim rokiem i trzecim rokiem.
Co roku przez trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie PD lub innych synukleinopatii do końca 3 lat w badanej populacji
Ramy czasowe: Co roku przez 3 lata
Ocena kliniczna
Co roku przez 3 lata
Zmiany w 123I-MIBG późne H/M
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Zmiany w wychwycie zwrotnym 123I-MIBG, mierzone jako stosunek późnego H/M, pomiędzy wartością wyjściową a badaniem co sześć miesięcy przez trzy lata
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Zmiany stawki 123I-MIBG WR
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Zmiany w wychwycie zwrotnym 123I-MIBG WR, mierzone współczynnikiem WR, pomiędzy wartością wyjściową a badaniem co sześć miesięcy przez trzy lata
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Czułość i swoistość skanu DAT w porównaniu z MIBG w przewidywaniu konwersji RBD do PD/innych synukleinopatii
Ramy czasowe: Co roku przez 3 lata
Zmiany w wychwycie 123I-joflupanu, mierzone za pomocą współczynnika wiązania specyficznego (SBR), pomiędzy wartością wyjściową, pierwszym rokiem, drugim rokiem i trzecim rokiem.
Co roku przez 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w integralności neuronów barwnikowych w locus coeruleus i substantia nigra między punktem wyjściowym, rok pierwszy, rok drugi i rok trzeci
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik ten będzie mierzony zawartością neuromelaniny, produktu metabolizmu katekoloaminy w LC i SN.
3 lata
Korelacja między zmianami integralności neuronów barwnikowych istoty czarnej, mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wrażliwego na neuromelaninę, a wychwytem 123I-joflupanu, mierzona za pomocą obrazowania transportera dopaminy (skan DAT)
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiary te zostaną połączone w celu obliczenia korelacji między zmianami zawartości neuromelaniny mierzonej za pomocą NM-MRI i zawartością dopaminy mierzonej za pomocą skanowania DAT
3 lata
MDS – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część III
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
MDS – Ujednolicona Skala Oceny Chorób Parkinsona (MDS-UPDRS), część III, zmiany w przypadku leczenia z wyłączeniem leku pomiędzy wartością wyjściową a co 6 miesięcy przez trzy lata
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Zmiany w Skali Objawów Niemotorycznych (NMSS).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Skala objawów niemotorycznych (NMSS) zmienia się od wartości wyjściowej do co 6 miesięcy przez trzy lata
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Skale wyników w chorobie Parkinsona – dysfunkcje autonomiczne (SCOPA-AUT)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Skale wyników w chorobie Parkinsona – dysfunkcja autonomiczna (SCOPA-AUT) zmieniają się pomiędzy wartością wyjściową a wartością co 6 miesięcy przez trzy lata
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Kwestionariusz przesiewowy zaburzeń zachowania snu REM (RBDSQ)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Kwestionariusz przesiewowy zaburzeń zachowania snu REM (RBDSQ) zmienia się pomiędzy wartością wyjściową a wartością co 6 miesięcy przez trzy lata
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) zmienia się pomiędzy wartością wyjściową a wartością co 6 miesięcy przez trzy lata
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Zmiany widzenia kolorów
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Zmiany widzenia barw oceniane za pomocą płytek pseudoizochromatycznych HRR, pomiędzy wartością wyjściową a co 6 miesięcy przez trzy lata
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Zmiany w insulinooporności ośrodkowej i obwodowej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Insulinooporność obwodową (IR) będzie określana poprzez badanie stężenia insuliny w osoczu na czczo (FPI), glukozy w osoczu na czczo (FPG) i hemoglobiny glikowanej (HbA1c). Indeks HOMA zostanie wyliczony według wzoru: HOMA-IR = (FPI x FPG)/405 . Do zdefiniowania IR zostanie zastosowany wskaźnik odcięcia HOMA wynoszący 2,0, co odpowiada czułości <50%. Uznawano, że pacjenci mają IR, jeśli którykolwiek z nich miał HOMA ≥2,0 i/lub HbA1c≥5,7. Ponadto pomiary wrażliwości na insulinę w EV osocza wzbogaconego pochodzenia neuronalnego (centralny IR) zostaną wykorzystane do sprawdzenia związku zmian takiej wrażliwości ze zmianami w wychwycie MIBG i wynikami klinicznymi od wartości początkowej i co 6 miesięcy. W tym celu próbki osocza będą pobierane i przechowywane w temperaturze -80oC, aby umożliwić izolację EV pochodzenia neuronalnego po zakończeniu badania
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Zmienność tętna (HRV) zmienia się pomiędzy wartością wyjściową a co 6 miesięcy przez trzy lata
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Odstępy między uderzeniami będą rejestrowane w celu oceny równowagi współczulno-błędnej co 6 miesięcy przez 3 lata
Co 6 miesięcy przez 3 lata
Zmiany w punktacji zaparć funkcjonalnych
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata
Ocena czynnościowego zaparcia zmienia się od wartości wyjściowej do co 6 miesięcy przez trzy lata. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wynik > 4 identyfikuje zaparcie czynnościowe
Co 6 miesięcy przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele L Lima Gregorio, MD, FAAN, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study00000349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karwedylol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj