Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční změny u časné Parkinsonovy choroby: Následná studie

26. února 2026 aktualizováno: Michele Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Vliv terapie adrenergními blokátory na vychytávání srdečních a striatálních transportérů u premotorické a symptomatické Parkinsonovy choroby: Následná studie

Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobé účinky léčby adrenergním blokátorem karvedilolem na sériový DaTscan, jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT) zobrazovací přenašeč dopaminu (DAT) v populaci subjektů s definovaným premotorickým Rizika Parkinsonovy choroby (tj. REM porucha chování ve spánku (RBD) a alespoň jedno z hyposmie, zácpy, deprese a abnormality barevného vidění) a abnormální 123. I-Metajodbenzylguanidinová (MIBG) scintigrafie.

Primárními postupy v této studii jsou MIBG sken, DAT sken, neuromelaninové zobrazování magnetickou rezonancí (NM-MRI) a titrace karvedilolu. Subjekty se budou vracet na výzkumné návštěvy a snímkování každých šest měsíců po dobu tří let. Předpokládáme, že rychlost poklesu vychytávání DAT scan123I-joflupanu bude pomalejší u jedinců, kteří dostávali adrenergní blokátor karvedilol, což povede ke snížení klinické fenokonverze k parkinsonismu. Pokud je to pravda, mohlo by to vytvořit značnou příležitost pro léčbu adrenergními blokátory - nebo podobnými sloučeninami schopnými snížit hyperaktivitu sympatického nervového systému (SNS) - což může vést k dlouhodobým přínosům, jako je oddálení neurodegenerativního procesu a nástup neurologických příznaků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními postupy v této studii jsou MIBG sken, DAT sken, neuromelaninové zobrazení magnetickou rezonancí (NM-MRI) a léčba karvedilolem. Subjekty se budou vracet na výzkumné návštěvy a zobrazovací testy každých šest měsíců po dobu tří let. Předpokládáme, že rychlost poklesu vychytávání DAT scan123I-joflupanu bude pomalejší u jedinců, kteří dostávali adrenergní blokátor karvedilol, což povede ke snížení klinické fenokonverze k parkinsonismu. Pokud je to pravda, mohlo by to vytvořit značnou příležitost pro léčbu adrenergními blokátory - nebo podobnými sloučeninami schopnými snížit hyperaktivitu sympatického nervového systému (SNS) - což může vést k dlouhodobým přínosům, jako je oddálení neurodegenerativního procesu a nástup neurologických příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90046
        • Michele L Lima Gregorio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazen do studie „Účinek terapie adrenergními blokátory na vychytávání srdečních a striatálních transportérů u premotorické a symptomatické Parkinsonovy choroby“ (Pro#00053136)
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární parkinsonismus, včetně tardivního
  • Souběžná demence definovaná skóre nižším než 22 na MoCA
  • Souběžná těžká deprese definovaná rychlým screeningovým skóre BDI vyšším než 13

  • Komorbidity související s hyperaktivitou SNS

    • Srdeční selhání (LVEF <45 %)
    • Nedávná revaskularizace myokardu (<12 týdnů)
    • Hypertenze (SBP>150 mmHg nebo DBP>100 mmHg)
    • Chronická fibrilace síní
    • Současné užívání beta-adrenergního antagonisty
    • Diabetes mellitus
    • COPD
    • neléčená spánková apnoe; Index apnoe-hypopnoe (AHI) > 30/h.
    • Vážně snížená funkce ledvin (Glomerulární filtrace < 30 ml/min)

  • Kontraindikace použití karvedilolu

    • Astma nebo bronchospasmus
    • Nedávný infarkt myokardu (<48 h)
    • Probíhající nestabilní angina pectoris
    • Kardiogenní šok nebo prodloužená hypotenze
    • AV blokáda druhého nebo třetího stupně
    • Významná valvulární aortální stenóza
    • Obstrukční kardiomyopatie nebo konstriktivní perikarditida
    • Klidová srdeční frekvence (RHR)< 45 nebo bradykardie (HR<60) s alespoň jedním z následujících příznaků; Točení hlavy, závratě, slabost, změněný duševní stav, dušnost, předsynkopa, synkopa, syndrom nemocného sinusu, mozková příhoda během posledního 1 měsíce, těžká jaterní dysfunkce
  • Alergie/přecitlivělost na jód nebo studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: terapie karvedilolem
Dvakrát denně perorální dávky adrenergního blokátoru 12,5 mg nebo 25 mg, podle snášenlivosti pacienta.
Lék: Carvedilol
Primárními postupy v této studii jsou MIBG sken, DAT sken, NM-MRI a titrace karvedilolu. Subjekty se budou vracet na výzkumné návštěvy a snímkování každých šest měsíců po dobu tří let. Vyšetřovatelé předpokládají, že rychlost poklesu vychytávání DAT scan123I-joflupanu bude pomalejší u subjektů, které dostávaly adrenergní blokátor karvedilol, což povede ke snížení míry klinické fenokonverze k parkinsonismu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vychytávání 123I-joflupanu - DATscan
Časové okno: Každý rok po dobu tří let
Změny ve vychytávání 123I-joflupanu, měřené specifickým vazebným poměrem (SBR), mezi výchozí hodnotou, rokem jedna, rokem dva a rokem tři.
Každý rok po dobu tří let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza PD nebo jiných synukleinopatií do konce 3 let ve studované populaci
Časové okno: Každý rok po dobu 3 let
Klinické hodnocení
Každý rok po dobu 3 let
Změny v 123I-MIBG pozdní H/M
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Změny ve zpětném vychytávání 123I-MIBG, měřeno pozdním poměrem H/M, mezi výchozí hodnotou a každých šest měsíců po dobu tří let
Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Změny v rychlosti 123I-MIBG WR
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Změny ve zpětném vychytávání 123I-MIBG WR, měřeno rychlostí WR, mezi výchozí hodnotou a každých šest měsíců po dobu tří let
Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Citlivost a specificita DAT Scan ve srovnání s MIBG při predikci konverze RBD na PD/jiné synukleinopatie
Časové okno: Každý rok po dobu 3 let
Změny ve vychytávání 123I-joflupanu, měřené specifickým vazebným poměrem (SBR), mezi výchozí hodnotou, rokem jedna, rokem dva a rokem tři.
Každý rok po dobu 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v integritě pigmentovaných neuronů v locus coeruleus a substantia nigra mezi výchozím, prvním, druhým a třetím rokem
Časové okno: 3 roky
Tento výsledek bude měřen obsahem neuromelaninu, produktu metabolismu katecolaminu v LC a SN.
3 roky
Korelace mezi změnami v integritě pigmentovaných neuronů substantia nigra měřenými zobrazením magnetickou rezonancí citlivým na neuromelanin (MRI) a absorpcí 123I-joflupanu měřeným zobrazením dopaminového transportéru (DAT scan)
Časové okno: 3 roky
Tato měření budou agregována pro výpočet korelace mezi změnami v obsahu neuromelaninu měřeným pomocí NM-MRI a obsahem dopaminu měřeným DAT skenem.
3 roky
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část III
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část III se mění z OFF medikace mezi výchozím stavem a každých 6 měsíců po dobu tří let
Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Mění se stupnice nemotorických příznaků (NMSS).
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Škála nemotorických symptomů (NMSS) se mění mezi výchozí hodnotou a každých 6 měsíců po dobu tří let
Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Stupnice pro výsledky u Parkinsonovy choroby – autonomní dysfunkce (SCOPA-AUT)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Stupnice pro výsledky u Parkinsonovy choroby – autonomní dysfunkce (SCOPA-AUT) se mění mezi výchozí hodnotou a každých 6 měsíců po dobu tří let
Každých 6 měsíců po dobu 3 let
REM spánkový dotazník screeningové poruchy chování (RBDSQ)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Dotazník screeningu poruch chování ve spánku REM (RBDSQ) se mění mezi výchozí hodnotou a každých 6 měsíců po dobu tří let
Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) se mění mezi výchozí hodnotou a každých 6 měsíců po dobu tří let
Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Barevné vidění se mění
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Změny barevného vidění, hodnocené pomocí Pseudoizochromatických destiček HRR, mezi výchozí hodnotou a každých 6 měsíců po dobu tří let
Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Změny centrální a periferní inzulinové rezistence
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Periferní inzulínová rezistence (IR) bude definována testováním plazmatického inzulínu nalačno (FPI), plazmatické glukózy nalačno (FPG) a glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Index HOMA bude vypočítán podle vzorce: HOMA-IR = (FPI x FPG)/405 . Pro definování IR bude použit cut-off HOMA index 2,0, ekvivalentní <50% citlivosti. Subjekty byly považovány za osoby s IR, pokud měly buď HOMA≥2,0 a/nebo HbA1c≥5,7. Kromě toho budou měření citlivosti na inzulín v EV obohacené o plazmu neuronového původu (centrální IR) použita k testování asociace změn takové citlivosti na změny ve vychytávání MIBG a klinické skóre od výchozí hodnoty a každých 6 měsíců. Za tímto účelem budou odebírány a skladovány vzorky plazmy při teplotě -80 °C, aby bylo možné po dokončení studie izolovat EV neuronálního původu.
Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Variabilita srdeční frekvence (HRV) se mění mezi výchozí hodnotou a každých 6 měsíců po dobu tří let
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Každých 6 měsíců po dobu 3 let budou registrovány intervaly mezi jednotlivými údery, aby bylo možné posoudit rovnováhu sympato-vagů.
Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Funkční skóre zácpy se mění
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 3 let
Funkční skóre zácpy se mění mezi výchozí hodnotou a každých 6 měsíců po dobu tří let. Celkové skóre má rozsah 0 až 12, přičemž skóre > 4 identifikuje funkční zácpu
Každých 6 měsíců po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele L Lima Gregorio, MD, FAAN, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study00000349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit