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Cambiamenti cardiaci nella malattia di Parkinson precoce: uno studio di follow-up

26 febbraio 2026 aggiornato da: Michele Tagliati, MD, Cedars-Sinai Medical Center

L'effetto della terapia con bloccanti adrenergici sull'assorbimento del trasportatore cardiaco e striatale nella malattia di Parkinson premotoria e sintomatica: uno studio di follow-up

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti a lungo termine del trattamento con il bloccante adrenergico carvedilolo su DaTscan seriale, una tecnica di imaging con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) del trasportatore della dopamina (DAT) in una popolazione di soggetti con malattia premotoria definita Rischi di malattia di Parkinson (cioè, disturbo del comportamento del sonno REM (RBD) e almeno uno tra iposmia, costipazione, depressione e anormalità della visione dei colori) e anormale 123. Scintigrafia con I-metaiodobenzilguanidina (MIBG).

Le procedure primarie in questo studio sono la scansione MIBG, la scansione DAT, la risonanza magnetica per immagini della neuromelanina (NM-MRI) e la titolazione del carvedilolo. I soggetti torneranno per visite di ricerca e imaging ogni sei mesi, per tre anni. Ipotizziamo che il tasso di declino dell'assorbimento di DAT scan123I-Ioflupane sarà più lento nei soggetti che hanno ricevuto il bloccante adrenergico carvedilolo, con conseguente diminuzione del tasso di fenoconversione clinica al parkinsonismo. Se questo è vero, potrebbe creare una considerevole finestra di opportunità per il trattamento con bloccanti adrenergici - o composti simili in grado di ridurre l'iperattività del sistema nervoso simpatico (SNS) - che possono comportare benefici a lungo termine come ritardare il processo neurodegenerativo e l'insorgenza dei sintomi neurologici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure primarie in questo studio sono la scansione MIBG, la scansione DAT, la risonanza magnetica della neuromelanina (NM-MRI) e il trattamento con carvedilolo. I soggetti torneranno per visite di ricerca e test di imaging ogni sei mesi per tre anni. Ipotizziamo che il tasso di declino nell'assorbimento di DAT scan123I-Ioflupane sarà più lento nei soggetti che hanno ricevuto il bloccante adrenergico carvedilolo, con conseguente diminuzione del tasso di fenoconversione clinica al parkinsonismo. Se questo fosse vero, potrebbe creare una considerevole finestra di opportunità per il trattamento con bloccanti adrenergici – o composti simili in grado di ridurre l’iperattività del sistema nervoso simpatico (SNS) – che potrebbe comportare benefici a lungo termine come ritardare il processo neurodegenerativo e l’insorgenza dei sintomi neurologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90046
        • Michele L Lima Gregorio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto allo studio "The Effect of Adrenergic Blocker Therapy on Cardiac and Striatal Transporter Uptake in Pre-Motor and Symptomatic Parkinson's Disease" (Pro#00053136)
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo secondario, compreso quello tardivo
  • Demenza concomitante definita da un punteggio inferiore a 22 sul MoCA
  • Depressione grave concomitante definita da un punteggio dello schermo veloce BDI maggiore di 13

  • Comorbidità correlate all'iperattività del SNS

    • Insufficienza cardiaca (LVEF <45%)
    • Rivascolarizzazione miocardica recente (<12 settimane)
    • Ipertensione (PAS>150 mmHg o PAD>100 mmHg)
    • Fibrillazione atriale cronica
    • Uso concomitante di antagonisti beta-adrenergici
    • Diabete mellito
    • BPCO
    • Apnea notturna grave non trattata; Indice di apnea-ipopnea (AHI) > 30/h.
    • Funzione renale gravemente ridotta (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min)

  • Controindicazioni all'uso di carvedilolo

    • Asma o broncospasmo
    • Infarto miocardico recente (<48 ore)
    • Angina instabile in corso
    • Shock cardiogeno o ipotensione prolungata
    • Blocco AV di secondo o terzo grado
    • Stenosi valvolare aortica significativa
    • Cardiomiopatia ostruttiva o pericardite costrittiva
    • Frequenza cardiaca a riposo (RHR) <45 o bradicardia (HR<60) con almeno uno dei seguenti sintomi; Stordimento, vertigini, debolezza, stato mentale alterato, respiro corto, pre-sincope, sincope, sindrome del nodo del seno, ictus nell'ultimo mese, grave disfunzione epatica
  • Allergia/ipersensibilità allo iodio o al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia con carvedilolo
Due dosi orali giornaliere di bloccante adrenergico da 12,5 mg o 25 mg, a seconda della tollerabilità del paziente.
Droga: Carvedilolo
Le procedure primarie in questo studio sono la scansione MIBG, la scansione DAT, la NM-MRI e la titolazione del carvedilolo. I soggetti torneranno per visite di ricerca e imaging ogni sei mesi per tre anni. I ricercatori ipotizzano che il tasso di declino dell'assorbimento di DAT scan123I-Ioflupane sarà più lento nei soggetti che hanno ricevuto il bloccante adrenergico carvedilolo, con conseguente diminuzione del tasso di fenoconversione clinica verso il parkinsonismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'assorbimento di 123I-ioflupane - DATscan
Lasso di tempo: Ogni anno per tre anni
Cambiamenti nell’assorbimento di 123I-ioflupane, misurati dal rapporto di legame specifico (SBR), tra il basale, anno uno, anno due e anno tre.
Ogni anno per tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di PD o altre sinucleinopatie entro la fine di 3 anni nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Ogni anno per 3 anni
Valutazione clinica
Ogni anno per 3 anni
Cambiamenti in 123I-MIBG tardi H/M
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
Variazioni nella ricaptazione di 123I-MIBG, misurata dal rapporto H/M tardivo, tra il basale e ogni sei mesi per tre anni
Ogni 6 mesi per 3 anni
Modifiche nella frequenza WR 123I-MIBG
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
Variazioni nella ricaptazione di 123I-MIBG WR, misurata dal tasso di WR, tra il basale e ogni sei mesi per tre anni
Ogni 6 mesi per 3 anni
Sensibilità e specificità della DAT Scan rispetto al MIBG nel predire la conversione dell'RBD in PD/altre sinucleinopatie
Lasso di tempo: Ogni anno per 3 anni
Cambiamenti nell’assorbimento di 123I-ioflupane, misurati dal rapporto di legame specifico (SBR), tra il basale, anno uno, anno due e anno tre.
Ogni anno per 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'integrità dei neuroni pigmentati nel locus coeruleus e nella substantia nigra tra il basale, il primo anno, il secondo anno e il terzo anno
Lasso di tempo: 3 anni
Questo risultato sarà misurato dal contenuto di neuromelanina, un prodotto del metabolismo delle catecolamine in LC e SN.
3 anni
Correlazione tra i cambiamenti nell'integrità dei neuroni pigmentati della substantia nigra misurati mediante risonanza magnetica (MRI) sensibile alla neuromelanina e l'assorbimento di 123I-Ioflupane misurato mediante Dopamine Transporter Imaging (DAT scan)
Lasso di tempo: 3 anni
Queste misurazioni saranno aggregate per calcolare la correlazione tra i cambiamenti nel contenuto di neuromelanina misurato da NM-MRI e il contenuto di dopamina misurato dalla scansione DAT
3 anni
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS (MDS-UPDRS) parte III
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
La parte III della MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III varia dalla sospensione della terapia tra il basale e ogni 6 mesi per tre anni
Ogni 6 mesi per 3 anni
Modifiche alla scala dei sintomi non motori (NMSS).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
La scala dei sintomi non motori (NMSS) cambia tra il basale e ogni 6 mesi per tre anni
Ogni 6 mesi per 3 anni
Scale per gli esiti nella malattia di Parkinson - Disfunzione autonomica (SCOPA-AUT)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
Le scale per gli esiti nella malattia di Parkinson - disfunzione autonomica (SCOPA-AUT) variano tra il basale e ogni 6 mesi per tre anni
Ogni 6 mesi per 3 anni
Questionario sullo screening dei disturbi comportamentali del sonno REM (RBDSQ)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
Il questionario di screening del disturbo comportamentale del sonno REM (RBDSQ) cambia tra il basale e ogni 6 mesi per tre anni
Ogni 6 mesi per 3 anni
Test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
Il test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) cambia tra il basale e ogni 6 mesi per tre anni
Ogni 6 mesi per 3 anni
Cambiamenti nella visione dei colori
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
Cambiamenti nella visione dei colori, valutati utilizzando piastre pseudoisocromatiche HRR, tra il basale e ogni 6 mesi per tre anni
Ogni 6 mesi per 3 anni
Cambiamenti nella resistenza all’insulina centrale e periferica
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
La resistenza all'insulina periferica (IR) sarà definita mediante test dell'insulina plasmatica a digiuno (FPI), della glicemia a digiuno (FPG) e dell'emoglobina glicata (HbA1c). L'indice HOMA sarà calcolato con la formula: HOMA-IR = (FPI x FPG)/405 . Per definire l'IR verrà utilizzato un indice HOMA di cutoff pari a 2,0, equivalente a una sensibilità <50%. I soggetti venivano considerati affetti da IR se avevano un HOMA≥2.0 e/o HbA1c≥5,7. Inoltre, le misure della sensibilità all'insulina negli EV del plasma arricchito di origine neuronale (IR centrale) verranno utilizzate per testare l'associazione dei cambiamenti in tale sensibilità ai cambiamenti nell'assorbimento del MIBG e ai punteggi clinici rispetto al basale e ogni 6 mesi. A tale scopo, i campioni di plasma verranno raccolti e conservati a -80°C per consentire l'isolamento dei veicoli elettrici di origine neuronale al completamento dello studio
Ogni 6 mesi per 3 anni
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) cambia tra il basale e ogni 6 mesi per tre anni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
Gli intervalli battito per battito verranno registrati per valutare l'equilibrio simpatico-vagale ogni 6 mesi per 3 anni
Ogni 6 mesi per 3 anni
Cambiamenti nel punteggio della stitichezza funzionale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 3 anni
Il punteggio della costipazione funzionale cambia tra il basale e ogni 6 mesi per tre anni. Il punteggio totale ha un range da 0 a 12, con punteggi > 4 che identificano la stipsi funzionale
Ogni 6 mesi per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele L Lima Gregorio, MD, FAAN, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study00000349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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