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歯間歯肉出血に対する指示されたデンタルフロスの効果:無作為対照臨床試験

2020年1月3日 更新者:Paul Levi、Tufts University
この研究では、参加者の半分は通常どおりフロスを使用するよう求められ、残りの半分は歯科医からフロスの使用に関する専門的な指示を受けます。 調査員は、専門的なフロスの指導を受けた参加者が、歯の間の歯垢をより効果的に除去できるかどうか、時間の経過とともに歯茎の出血が少ないかどうかを確認したいと考えています. 研究者はまた、専門的なフロスの指導を受けた参加者が時間の経過とともに技術が向上するかどうか、および研究の終わりまでに歯科医のスキルに匹敵するかどうかも確認したいと考えています.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

主な目的: 特定のフロス技術を指導された被験者は、プロービング時の出血 (BoP) によって証明されるように、フロス指導を受けていない被験者よりも歯肉の炎症が少ないかどうかを判断すること。

第 2 の目的: 歯科専門家によるフロスの効果と、歯間プラークを除去する際の指示に従って患者が自分でフロスを使用した場合の効果を比較すること。

第 2 の目的: 最初の来院時に指示された被験者 (グループ A [テスト]) によるプラーク除去の完全性を、最後の (4 回目の) 来院時の完全性と比較すること。

第 2 の目的: 4 回目の受診時の臨床医によるプラーク除去の完全性と、両グループ (グループ A [テスト] および B [コントロール]) の被験者によるプラーク除去の完全性を比較すること。 各グループは個別に分析されます。 グループAでは、被験者と臨床医によるプラーク除去の比較が、最初の訪問と最終訪問の完全性に関して行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 被験者は、BoPで20%以上の隣接部位(近心顔面および近心舌および遠位顔面および遠位舌)を示さなければなりません。 これには、歯のない領域に隣接する近心および遠心部位が含まれます。
  • 被験者は、生物学的幅に違反しない限り、天然歯と合流するマージンを持つクラウン付きの歯を含む24本以上の天然歯を持っている必要があります。
  • 第三大臼歯は研究から除外されます。ただし、第三大臼歯が第二大臼歯の解剖学的位置にある場合を除きます。 ただし、第三大臼歯が存在する被験者は、それらを除外する他の要因がない限り、研究に受け入れられます。
  • 被験者は、研究開始から4か月以内に専門的な歯科予防を受けたことを報告しなければなりません。
  • 被験者は、毎日フロスを使用し、フロスの特定の技術を教えられ、使用することをいとわない必要があります。

除外基準:

  • たばこ製品を使用している被験者。
  • -固定または取り外し可能な歯列矯正器具を使用している被験者
  • 添え木で固定されたプロテーゼを装着している被験者。
  • デンタルフロスができない方
  • -臨床的に明らかであり、歯肉の健康に影響を与える欠陥のある隣接歯間修復物または隣接歯間う蝕のある被験者。
  • -不正な歯がフロスの使用を妨げる被験者
  • プロービング深度が 5mm 以上の被験者。
  • -ホルモンの変化による出血傾向が大きいため、妊娠している(自己申告)被験者。
  • -歯肉に影響を与える全身性疾患を患っている、または歯肉に影響を与える薬を服用している被験者。
  • 学習評価と指示は英語のみであるため、英語を話さない科目。 この研究に参加することによる被験者への直接的な利益はありません。したがって、英語を話さない被験者を除外することは倫理的な問題ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
被験者は、フロッシング技術について指導を受けました。
フロス技術を指導された被験者
介入なし:グループB
フロスの使用説明書はありません。 被験者は、通常の口腔衛生ケアを継続するよう求められました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉出血指数
時間枠:ベースラインから 8 週間の訪問への変更
検査者は、歯肉裂の最も尖った部分でプローブを歯間で線角度から線角度までそっとスワイプし、10 秒後に近心 (顔面および舌) と遠位 (顔面および舌) で出血があるかどうかを評価しました。 .
ベースラインから 8 週間の訪問への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更された O'Leary プラーク スコア インデックス
時間枠:ベースラインから 8 週間の訪問への変更
被験者は、サンスター バトラー GUM™ 開示タブレットを噛み、唾液に溶けたら、口の中で 30 秒間すすりました。 それから彼らは吐き出し、水で口をすすいだ。 プラーク検出色素を使用してすべての歯の表面を染色したプラーク インデックス (Modified O'Leary Plaque Score Index Chart) を記録しました。 プラークは、各歯 (頬側および舌側表面) の隣接面のみに存在するかどうかとしてマークされました。
ベースラインから 8 週間の訪問への変更
歯肉出血指数
時間枠:ベースラインから 2 週間の訪問への変更
検査者は、歯肉裂の最も尖った部分でプローブを歯間で線角度から線角度までそっとスワイプし、10 秒後に近心 (顔面および舌) と遠位 (顔面および舌) で出血があるかどうかを評価しました。 .
ベースラインから 2 週間の訪問への変更
歯肉出血指数
時間枠:ベースラインから 4 週間の訪問への変更
検査者は、歯肉裂の最も尖った部分でプローブを歯間で線角度から線角度までそっとスワイプし、10 秒後に近心 (顔面および舌) と遠位 (顔面および舌) で出血があるかどうかを評価しました。 .
ベースラインから 4 週間の訪問への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (実際)

2018年12月2日

研究の完了 (実際)

2018年12月2日

試験登録日

最初に提出

2020年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月3日

最初の投稿 (実際)

2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月3日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 12560

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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