O efeito do uso do fio dental instruído no sangramento gengival interdental: um ensaio clínico randomizado controlado
3 de janeiro de 2020 atualizado por: Paul Levi, Tufts University
Neste estudo, metade dos participantes será solicitada a usar o fio dental normalmente, enquanto a outra metade receberá instruções profissionais sobre o uso do fio dental de um dentista.
Os pesquisadores querem ver se os participantes que receberam instruções profissionais sobre o uso do fio dental são capazes de remover a placa entre os dentes com mais eficácia e têm menos sangramento nas gengivas ao longo do tempo.
Os pesquisadores também querem ver se os participantes que recebem instruções profissionais sobre o uso do fio dental melhoram a técnica ao longo do tempo e se conseguem igualar a habilidade do dentista ao final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: determinar se os indivíduos instruídos com uma técnica específica de uso do fio dental têm menos inflamação gengival, conforme evidenciado pelo sangramento à sondagem (BoP) do que os indivíduos sem instruções de uso do fio dental.
Objetivo Secundário: Comparar o efeito do uso do fio dental por um profissional de odontologia com o uso do fio dental pelo próprio paciente após a instrução na remoção da placa interdental.
Objetivo Secundário: Comparar a integridade da remoção da placa pelos indivíduos instruídos durante a visita inicial (Grupo A [teste]) com sua integridade na visita final (quarta).
Objetivo secundário: comparar a remoção completa da placa pelo clínico na quarta visita com a remoção completa da placa pelos indivíduos em ambos os grupos (Grupos A [teste] e B [controle]). Cada grupo será analisado separadamente. No Grupo A, será feita uma comparação da remoção da placa pelos indivíduos e pelo clínico em relação à completude na primeira visita versus a visita final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Os indivíduos devem mostrar > 20% de locais interproximais (mesial facial e mesial lingual e distal facial e distal lingual) com BoP. Isso inclui locais mesiais e distais próximos a áreas edêntulas.
- Os indivíduos devem ter > 24 dentes naturais, incluindo dentes com coroas com margens confluentes com o dente natural, desde que não violem o espaço biológico.
- Os terceiros molares serão excluídos do estudo; a menos que os terceiros molares estejam na posição anatômica dos segundos molares. No entanto, indivíduos com terceiros molares presentes serão aceitos no estudo, a menos que existam outros fatores que os excluam.
- Os indivíduos devem relatar ter feito uma profilaxia dentária profissional dentro de quatro meses após o início do estudo.
- Os indivíduos devem estar dispostos a usar fio dental diariamente e aprender e usar uma técnica específica de uso do fio dental.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que usam produtos de tabaco.
- Indivíduos com aparelhos ortodônticos fixos ou removíveis
- Indivíduos com próteses fixas ferulizadas.
- Indivíduos que são incapazes de usar fio dental nos dentes
- Indivíduos com restaurações interproximais defeituosas ou cáries interproximais que são clinicamente evidentes e afetam a saúde gengival.
- Indivíduos em que dentes mal posicionados impedem o uso do fio dental
- Sujeitos com profundidade de sondagem maior ou igual a 5mm.
- Sujeitas que estão grávidas (autorreferidas) devido à maior tendência de sangramento devido às alterações hormonais.
- Indivíduos com uma doença sistêmica que afeta a gengiva ou estão tomando medicamentos que afetam a gengiva.
- Assuntos que não falam inglês, pois as avaliações e instruções do estudo serão apenas em inglês. Não há benefício direto para os sujeitos por participarem deste estudo, portanto, a exclusão de sujeitos que não falam inglês não é uma preocupação ética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Sujeitos instruídos sobre a técnica de uso do fio dental.
|
Sujeitos instruídos sobre a técnica de uso do fio dental
|
|
Sem intervenção: Grupo B
Nenhuma instrução para uso do fio dental fornecida.
Os indivíduos pediram para continuar seus cuidados normais de higiene bucal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de sangramento gengival
Prazo: Alteração da linha de base para a visita de 8 semanas
|
O examinador passou suavemente a sonda na porção mais apical do sulco gengival de ângulo de linha a ângulo de linha interproximalmente e após 10 segundos avaliou se havia sangramento ou nenhum sangramento no mesial (facial e lingual) e no distal (facial e lingual). .
|
Alteração da linha de base para a visita de 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de pontuação de placa de O'Leary modificado
Prazo: Alteração da linha de base para a visita de 8 semanas
|
Os sujeitos mastigaram um comprimido revelador Sunstar Butler GUM™ e, uma vez dissolvido na saliva, eles o bochecharam por 30 segundos.
Em seguida, eles expectoraram e enxaguaram a boca com água.
Um índice de placa (Modified O'Leary Plaque Score Index Chart) foi registrado no qual todas as superfícies dos dentes são coradas usando um corante revelador de placa.
A placa foi marcada como presente ou ausente interproximalmente apenas para cada dente (superfícies vestibular e lingual).
|
Alteração da linha de base para a visita de 8 semanas
|
|
Índice de sangramento gengival
Prazo: Mudança da linha de base para visita de 2 semanas
|
O examinador passou suavemente a sonda na porção mais apical do sulco gengival de ângulo de linha a ângulo de linha interproximalmente e após 10 segundos avaliou se havia sangramento ou nenhum sangramento no mesial (facial e lingual) e no distal (facial e lingual). .
|
Mudança da linha de base para visita de 2 semanas
|
|
Índice de sangramento gengival
Prazo: Mudança da linha de base para a visita de 4 semanas
|
O examinador passou suavemente a sonda na porção mais apical do sulco gengival de ângulo de linha a ângulo de linha interproximalmente e após 10 segundos avaliou se havia sangramento ou nenhum sangramento no mesial (facial e lingual) e no distal (facial e lingual). .
|
Mudança da linha de base para a visita de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12560
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .