L'effet de la soie dentaire instruite sur le saignement gingival interdentaire : un essai clinique contrôlé randomisé
3 janvier 2020 mis à jour par: Paul Levi, Tufts University
Dans cette étude, on demandera à la moitié des participants d'utiliser la soie dentaire normalement, tandis que l'autre moitié recevra des instructions professionnelles sur l'utilisation de la soie dentaire d'un dentiste.
Les enquêteurs veulent voir si les participants qui ont reçu des instructions professionnelles sur la soie dentaire sont capables d'éliminer plus efficacement la plaque entre les dents et ont moins de saignement des gencives au fil du temps.
Les enquêteurs veulent également voir si les participants qui reçoivent des instructions professionnelles sur l'utilisation de la soie dentaire s'améliorent avec la technique au fil du temps et s'ils peuvent égaler les compétences du dentiste d'ici la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Déterminer si les sujets ayant reçu des instructions sur une technique de soie dentaire spécifique ont moins d'inflammation gingivale, comme en témoignent les saignements au sondage (BoP) que les sujets sans instructions de soie dentaire.
Objectif secondaire : Comparer l'effet de l'utilisation de la soie dentaire par un professionnel dentaire avec l'utilisation de la soie dentaire par un patient suivant les instructions d'élimination de la plaque interdentaire.
Objectif secondaire : comparer l'intégralité de l'élimination de la plaque par les sujets ayant reçu des instructions lors de la visite initiale (groupe A [test]) avec leur intégralité lors de la dernière (quatrième) visite.
Objectif secondaire : Comparer l'intégralité de l'élimination de la plaque par le clinicien lors de la quatrième visite avec l'intégralité de l'élimination de la plaque par les sujets des deux groupes (groupes A [test] et B [contrôle]). Chaque groupe sera analysé séparément. Dans le groupe A, une comparaison de l'élimination de la plaque par les sujets et par le clinicien sera faite en ce qui concerne l'exhaustivité lors de la première visite par rapport à la visite finale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Les sujets doivent montrer > 20 % de sites interproximaux (facial mésial et lingual mésial et facial distal et lingual distal) avec BoP. Cela inclut les sites mésiaux et distaux à côté des zones édentées.
- Les sujets doivent avoir > 24 dents naturelles, y compris des dents avec des couronnes dont les marges confluent avec la dent naturelle tant qu'elles ne violent pas la largeur biologique.
- Les troisièmes molaires seront exclues de l'étude ; sauf si les troisièmes molaires sont dans la position anatomique des deuxièmes molaires. Cependant, les sujets avec des troisièmes molaires présentes seront acceptés dans l'étude à moins qu'il n'y ait d'autres facteurs qui les excluent.
- Les sujets doivent déclarer avoir eu une prophylaxie dentaire professionnelle dans les quatre mois suivant le début de l'étude.
- Les sujets doivent être disposés à utiliser la soie dentaire quotidiennement et à apprendre et à utiliser une technique spécifique d'utilisation de la soie dentaire.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui utilisent des produits du tabac.
- Sujets porteurs d'appareils orthodontiques fixes ou amovibles
- Sujets porteurs de prothèses fixes attelles.
- Sujets incapables d'utiliser la soie dentaire
- Sujets présentant des restaurations interproximales défectueuses ou des caries interproximales cliniquement évidentes et ayant un impact sur la santé gingivale.
- Sujets où les dents malposées empêchent l'utilisation de la soie dentaire
- Sujets avec une profondeur de sondage supérieure ou égale à 5 mm.
- Sujets qui sont enceintes (autodéclarés) en raison de la plus grande tendance aux saignements due aux changements hormonaux.
- Sujets atteints d'une maladie systémique qui affecte la gencive ou qui prennent des médicaments qui affectent la gencive.
- Matières non anglophones, car les évaluations et les instructions d'étude seront en anglais uniquement. Il n'y a aucun avantage direct pour les sujets à participer à cette étude, par conséquent l'exclusion des sujets non anglophones n'est pas une préoccupation éthique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Sujets instruits sur la technique de la soie dentaire.
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Sujets instruits sur la technique de la soie dentaire
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Aucune intervention: Groupe B
Aucune instruction pour la soie dentaire fournie.
Les sujets ont été invités à poursuivre leurs soins d'hygiène bucco-dentaire normaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de saignement gingival
Délai: Passer de la consultation de référence à la visite de 8 semaines
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L'examinateur a doucement glissé la sonde dans la partie la plus apicale de la crevasse gingivale d'un angle de ligne à l'autre de manière interproximale et après 10 secondes, il a évalué s'il y avait ou non un saignement sur la partie mésiale (faciale et linguale) et la partie distale (faciale et linguale) .
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Passer de la consultation de référence à la visite de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de score de plaque O'Leary modifié
Délai: Passer de la consultation de référence à la visite de 8 semaines
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Les sujets ont mâché un comprimé révélateur Sunstar Butler GUM ™ et, une fois dissous dans la salive, ils l'ont agité dans leur bouche pendant 30 secondes.
Puis ils crachaient et se rinçaient la bouche avec de l'eau.
Un indice de plaque (Modified O'Leary Plaque Score Index Chart) a été enregistré dans lequel toutes les surfaces des dents sont colorées à l'aide d'un colorant révélateur de plaque.
La plaque a été marquée comme présente ou absente interproximale uniquement pour chaque dent (surfaces buccale et linguale).
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Passer de la consultation de référence à la visite de 8 semaines
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Indice de saignement gingival
Délai: Passer de la consultation de référence à la visite de 2 semaines
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L'examinateur a doucement glissé la sonde dans la partie la plus apicale de la crevasse gingivale d'un angle de ligne à l'autre de manière interproximale et après 10 secondes, il a évalué s'il y avait ou non un saignement sur la partie mésiale (faciale et linguale) et la partie distale (faciale et linguale) .
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Passer de la consultation de référence à la visite de 2 semaines
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Indice de saignement gingival
Délai: Passer de la consultation de référence à la visite de 4 semaines
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L'examinateur a doucement glissé la sonde dans la partie la plus apicale de la crevasse gingivale d'un angle de ligne à l'autre de manière interproximale et après 10 secondes, il a évalué s'il y avait ou non un saignement sur la partie mésiale (faciale et linguale) et la partie distale (faciale et linguale) .
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Passer de la consultation de référence à la visite de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Première publication (Réel)
6 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12560
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .