L'effetto del filo interdentale istruito sul sanguinamento gengivale interdentale: uno studio clinico controllato randomizzato
3 gennaio 2020 aggiornato da: Paul Levi, Tufts University
In questo studio, a metà dei partecipanti verrà chiesto di usare il filo interdentale normalmente, mentre l'altra metà riceverà istruzioni professionali sull'uso del filo interdentale da un dentista.
Gli investigatori vogliono vedere se i partecipanti che hanno istruzioni professionali sull'uso del filo interdentale sono in grado di rimuovere la placca tra i denti in modo più efficace e hanno meno sanguinamento delle gengive nel tempo.
Gli investigatori vogliono anche vedere se i partecipanti che ricevono istruzioni professionali sull'uso del filo interdentale migliorano la tecnica nel tempo e se riescono a eguagliare l'abilità del dentista entro la fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: determinare se i soggetti istruiti con una specifica tecnica di utilizzo del filo interdentale abbiano una minore infiammazione gengivale come evidenziato dal sanguinamento al sondaggio (BoP) rispetto ai soggetti senza istruzioni sull'uso del filo interdentale.
Obiettivo secondario: confrontare l'effetto dell'uso del filo interdentale da parte di un dentista con l'uso del filo interdentale da parte di un paziente seguendo le istruzioni per rimuovere la placca interdentale.
Obiettivo secondario: confrontare la completezza della rimozione della placca da parte dei soggetti istruiti durante la visita iniziale (Gruppo A [test]) con la loro completezza alla visita finale (quarta).
Obiettivo secondario: confrontare la completezza della rimozione della placca da parte del medico alla quarta visita con la completezza della rimozione della placca da parte dei soggetti in entrambi i gruppi (Gruppi A [test] e B [controllo]). Ogni gruppo sarà analizzato separatamente. Nel gruppo A, verrà effettuato un confronto tra la rimozione della placca da parte dei soggetti e da parte del clinico rispetto alla completezza alla prima visita rispetto alla visita finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- I soggetti devono mostrare > 20% di siti interprossimali (facciali mesiali e linguali mesiali e facciali distali e linguali distali) con BoP. Ciò include i siti mesiali e distali accanto alle aree edentule.
- I soggetti devono avere > 24 denti naturali compresi i denti con corone con margini confluenti con il dente naturale purché non violino la larghezza biologica.
- I terzi molari saranno esclusi dallo studio; a meno che i terzi molari non si trovino nella posizione anatomica dei secondi molari. Tuttavia, i soggetti con terzi molari presenti saranno accettati nello studio a meno che non vi siano altri fattori che li escludano.
- I soggetti devono riferire di aver avuto una profilassi dentale professionale entro quattro mesi dall'inizio dello studio.
- I soggetti devono essere disposti a usare il filo interdentale quotidianamente e ad essere istruiti e utilizzare una specifica tecnica di utilizzo del filo interdentale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che fanno uso di prodotti del tabacco.
- Soggetti con apparecchi ortodontici fissi o rimovibili
- Soggetti con protesi fissa splintata.
- Soggetti che non sono in grado di usare il filo interdentale
- Soggetti con restauri interprossimali difettosi o carie interprossimali che sono clinicamente evidenti e che incidono sulla salute gengivale.
- Soggetti in cui i denti malposizionati precludono l'uso del filo interdentale
- Soggetti con profondità di sondaggio maggiore o uguale a 5 mm.
- Soggetti in gravidanza (autodichiarati) a causa della maggiore tendenza al sanguinamento dovuta ai cambiamenti ormonali.
- Soggetti con una malattia sistemica che colpisce la gengiva o stanno assumendo farmaci che colpiscono la gengiva.
- Materie non di lingua inglese, poiché le valutazioni e le istruzioni di studio saranno solo in inglese. Non vi è alcun vantaggio diretto per i soggetti per la partecipazione a questo studio, pertanto l'esclusione di soggetti che non parlano inglese non è una preoccupazione etica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Soggetti istruiti sulla tecnica del filo interdentale.
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Soggetti istruiti sulla tecnica del filo interdentale
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Nessun intervento: Gruppo B
Nessuna istruzione per il filo interdentale fornita.
I soggetti hanno chiesto di continuare la loro normale cura dell'igiene orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 8 settimane
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L'esaminatore ha passato delicatamente la sonda nella parte più apicale della fessura gengivale da un angolo all'altro interprossimalmente e dopo 10 secondi ha valutato se c'era o non c'era sanguinamento sul mesiale (facciale e linguale) e sul distale (facciale e linguale) .
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Passaggio dal basale alla visita di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice del punteggio della placca O'Leary modificato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 8 settimane
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I soggetti hanno masticato una pastiglia rivelatrice Sunstar Butler GUM™ e, una volta sciolta nella saliva, l'hanno agitata in bocca per 30 secondi.
Quindi espettoravano e si sciacquavano la bocca con acqua.
È stato registrato un indice di placca (Modified O'Leary Plaque Score Index Chart) in cui tutta la superficie dei denti è macchiata utilizzando un colorante rivelatore di placca.
La placca è stata contrassegnata come presente o assente interprossimalmente solo per ciascun dente (superfici buccali e linguali).
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Passaggio dal basale alla visita di 8 settimane
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Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 2 settimane
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L'esaminatore ha passato delicatamente la sonda nella parte più apicale della fessura gengivale da un angolo all'altro interprossimalmente e dopo 10 secondi ha valutato se c'era o non c'era sanguinamento sul mesiale (facciale e linguale) e sul distale (facciale e linguale) .
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Passaggio dal basale alla visita di 2 settimane
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Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 4 settimane
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L'esaminatore ha passato delicatamente la sonda nella parte più apicale della fessura gengivale da un angolo all'altro interprossimalmente e dopo 10 secondi ha valutato se c'era o non c'era sanguinamento sul mesiale (facciale e linguale) e sul distale (facciale e linguale) .
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Passaggio dal basale alla visita di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12560
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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