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Die Wirkung von angewiesener Zahnseide auf interdentale Zahnfleischbluten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

3. Januar 2020 aktualisiert von: Paul Levi, Tufts University
In dieser Studie wird die Hälfte der Teilnehmer gebeten, wie gewohnt Zahnseide zu verwenden, während die andere Hälfte von einem Zahnarzt professionelle Anweisungen zur Verwendung von Zahnseide erhält. Die Forscher wollen sehen, ob die Teilnehmer, die professionelle Zahnseide-Anweisungen haben, in der Lage sind, Plaque zwischen den Zähnen effektiver zu entfernen und im Laufe der Zeit weniger Zahnfleischbluten haben. Die Forscher wollen auch sehen, ob Teilnehmer, die professionelle Zahnseideanweisungen erhalten, mit der Zeit in der Technik besser werden und ob sie am Ende der Studie mit den Fähigkeiten des Zahnarztes mithalten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung, ob Probanden, die mit einer bestimmten Zahnseide-Technik unterrichtet wurden, weniger Zahnfleischentzündungen haben, wie durch Bluten bei Sondierung (BoP) nachgewiesen wird, als Probanden ohne Zahnseide-Anweisungen.

Sekundäres Ziel: Vergleich der Wirkung von Zahnseide durch einen Zahnarzt mit der Selbstanwendung von Zahnseide durch einen Patienten nach Anweisung zur Entfernung von interdentaler Plaque.

Sekundäres Ziel: Vergleich der Vollständigkeit der Plaque-Entfernung durch die während des ersten Besuchs (Gruppe A [Test]) instruierten Probanden mit ihrer Vollständigkeit beim letzten (vierten) Besuch.

Sekundäres Ziel: Vergleich der Vollständigkeit der Plaqueentfernung durch den Arzt beim vierten Besuch mit der Vollständigkeit der Plaqueentfernung durch die Probanden in beiden Gruppen (Gruppe A [Test] und B [Kontrolle]). Jede Gruppe wird separat analysiert. In Gruppe A wird ein Vergleich der Plaque-Entfernung durch die Probanden und durch den Kliniker in Bezug auf die Vollständigkeit beim ersten Besuch gegenüber dem letzten Besuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Die Probanden müssen > 20 % interproximale Stellen (mesial fazial und mesial lingual und distal fazial und distal lingual) mit BoP aufweisen. Dazu gehören mesiale und distale Stellen neben zahnlosen Bereichen.
  • Die Probanden müssen > 24 natürliche Zähne haben, einschließlich Zähne mit Kronen, deren Ränder mit dem natürlichen Zahn zusammenfließen, solange sie die biologische Breite nicht verletzen.
  • Dritte Molaren werden von der Untersuchung ausgeschlossen; es sei denn, die dritten Molaren befinden sich anatomisch in der Position der zweiten Molaren. Probanden mit vorhandenen dritten Molaren werden jedoch in die Studie aufgenommen, es sei denn, es gibt andere Faktoren, die sie ausschließen.
  • Die Probanden müssen innerhalb von vier Monaten nach Beginn der Studie nachweisen, dass sie eine professionelle Zahnprophylaxe hatten.
  • Die Probanden müssen bereit sein, täglich Zahnseide zu verwenden und sich eine bestimmte Technik der Zahnseide beibringen und anwenden zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Tabakprodukte verwenden.
  • Probanden mit festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Geräten
  • Probanden mit verblockten festsitzenden Prothesen.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Zähne mit Zahnseide zu reinigen
  • Patienten mit defekten interproximalen Restaurationen oder interproximaler Karies, die klinisch offensichtlich sind und die Zahnfleischgesundheit beeinträchtigen.
  • Patienten, bei denen Zahnfehlstellungen die Verwendung von Zahnseide ausschließen
  • Probanden mit einer Sondierungstiefe von mindestens 5 mm.
  • Schwangere (Selbstauskunft) aufgrund der größeren Blutungsneigung aufgrund der hormonellen Umstellung.
  • Personen mit einer systemischen Erkrankung, die das Zahnfleisch betrifft, oder Medikamente einnehmen, die das Zahnfleisch beeinflussen.
  • Nicht englischsprachige Fächer, da Studienbewertungen und Anweisungen nur auf Englisch erfolgen. Die Teilnahme an dieser Studie bringt den Probanden keinen direkten Nutzen, daher ist der Ausschluss nicht englischsprachiger Probanden ethisch unbedenklich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Probanden wurden in Zahnseidetechnik eingewiesen.
Sonstiges: Flossing-Technik
Die Probanden wurden in Zahnseidetechnik eingewiesen
Kein Eingriff: Gruppe B
Keine Anweisungen für Zahnseide zur Verfügung gestellt. Die Probanden wurden gebeten, ihre normale Mundhygiene fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischblutungsindex
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum 8-wöchigen Besuch
Der Untersucher wischte die Sonde am apikalsten Teil der Zahnfleischspalte vorsichtig interproximal von Linienwinkel zu Linienwinkel und beurteilte nach 10 Sekunden, ob mesial (fazial und lingual) und distal (fazial und lingual) eine Blutung oder keine Blutung auftrat. .
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum 8-wöchigen Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter O'Leary-Plaque-Score-Index
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum 8-wöchigen Besuch
Die Probanden kauten eine Sunstar Butler GUM™-Enthüllungstablette, und nachdem sie sich im Speichel aufgelöst hatten, schwenkten sie sie 30 Sekunden lang in ihrem Mund. Dann spuckten sie aus und spülten ihren Mund mit Wasser aus. Ein Plaque-Index (Modified O'Leary Plaque Score Index Chart) wurde aufgezeichnet, in dem alle Zahnoberflächen unter Verwendung eines Plaque-enthüllenden Farbstoffs gefärbt sind. Plaque wurde nur für jeden Zahn interproximal als vorhanden oder nicht vorhanden markiert (bukkale und linguale Oberflächen).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum 8-wöchigen Besuch
Zahnfleischblutungsindex
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 2-Wochen-Besuch
Der Untersucher wischte die Sonde am apikalsten Teil der Zahnfleischspalte vorsichtig interproximal von Linienwinkel zu Linienwinkel und beurteilte nach 10 Sekunden, ob mesial (fazial und lingual) und distal (fazial und lingual) eine Blutung oder keine Blutung auftrat. .
Wechseln Sie von Baseline zu 2-Wochen-Besuch
Zahnfleischblutungsindex
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 4-Wochen-Besuch
Der Untersucher wischte die Sonde am apikalsten Teil der Zahnfleischspalte vorsichtig interproximal von Linienwinkel zu Linienwinkel und beurteilte nach 10 Sekunden, ob mesial (fazial und lingual) und distal (fazial und lingual) eine Blutung oder keine Blutung auftrat. .
Wechseln Sie von Baseline zu 4-Wochen-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12560

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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