Влияние инструкции по использованию зубной нити на межзубное десневое кровотечение: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
3 января 2020 г. обновлено: Paul Levi, Tufts University
В этом исследовании половине участников будет предложено пользоваться зубной нитью как обычно, а другая половина получит профессиональные инструкции по использованию зубной нити от стоматолога.
Исследователи хотят увидеть, смогут ли участники, получившие профессиональные инструкции по использованию зубной нити, более эффективно удалять налет между зубами и уменьшить кровоточивость десен с течением времени.
Исследователи также хотят посмотреть, станут ли участники, получившие профессиональные инструкции по использованию зубной нити, лучше владеть техникой с течением времени, и смогут ли они соответствовать навыкам стоматолога к концу исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель: определить, меньше ли воспаление десен у субъектов, проинструктированных по определенной методике использования зубной нити, о чем свидетельствует кровоточивость при зондировании (BoP), чем у субъектов, не проинструктированных о применении зубной нити.
Второстепенная цель: сравнить эффект от чистки зубной нитью профессиональным стоматологом с самостоятельной чисткой зубной нитью пациента, следуя инструкциям по удалению межзубного налета.
Вторичная цель: Сравнить полноту удаления налета у испытуемых, проинструктированных во время первого визита (группа А [тест]), с их полнотой во время последнего (четвертого) визита.
Вторичная цель: сравнить полноту удаления зубного налета врачом при четвертом посещении с полнотой удаления зубного налета субъектами в обеих группах (группы A [испытательная] и B [контрольная]). Каждая группа будет анализироваться отдельно. В группе А сравнение удаления зубного налета субъектами и клиницистом будет проведено в отношении полноты при первом посещении и при последнем посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Субъекты должны показать> 20% интерпроксимальных участков (мезиально-лицевой и мезиально-язычный и дистальный лицевой и дистальный язычный) с BoP. Это включает мезиальные и дистальные участки рядом с беззубыми областями.
- Субъекты должны иметь > 24 естественных зубов, включая зубы с коронками, края которых сливаются с естественным зубом, если они не нарушают биологическую ширину.
- Третьи моляры будут исключены из исследования; если только третьи моляры не находятся в анатомическом положении вторых моляров. Тем не менее, субъекты с наличием третьих моляров будут приняты в исследование, если нет других факторов, исключающих их.
- Субъекты должны сообщить о том, что они прошли профессиональную стоматологическую профилактику в течение четырех месяцев после начала исследования.
- Субъекты должны быть готовы ежедневно пользоваться зубной нитью, а также обучаться и использовать определенную технику чистки зубной нитью.
Критерий исключения:
- Субъекты, употребляющие табачные изделия.
- Субъекты с несъемными или съемными ортодонтическими аппаратами
- Субъекты с шинированными несъемными протезами.
- Субъекты, которые не могут чистить зубы нитью
- Субъекты с дефектными интерпроксимальными реставрациями или интерпроксимальным кариесом, которые клинически очевидны и влияют на здоровье десен.
- Субъекты, у которых неправильное положение зубов препятствует использованию зубной нити
- Субъекты с глубиной зондирования более или равной 5 мм.
- Субъекты, которые беременны (по самоотчетам) из-за большей склонности к кровотечениям из-за гормональных изменений.
- Субъекты с системным заболеванием, поражающим десну, или принимающие лекарства, влияющие на десну.
- Предметы, не говорящие по-английски, поскольку учебные оценки и инструкции будут только на английском языке. Участие в этом исследовании не приносит прямой пользы испытуемым, поэтому исключение испытуемых, не говорящих по-английски, не является этической проблемой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Субъектов проинструктировали о технике использования зубной нити.
|
Субъекты, проинструктированные по технике использования зубной нити
|
|
Без вмешательства: Группа Б
Инструкций по использованию зубной нити не предоставлено.
Субъектов просили продолжать их обычный уход за полостью рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс кровоточивости десен
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8-недельный визит
|
Врач осторожно провел зондом по самой апикальной части десневой борозды от угла к углу в интерпроксимальном направлении и через 10 секунд оценил, есть ли кровотечение или нет на медиальном (лицевом и язычном) и дистальном (лицевом и язычном) участках. .
|
Изменение исходного уровня на 8-недельный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс оценки зубного налета О'Лири
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8-недельный визит
|
Субъекты жевали раскрывающую таблетку Sunstar Butler GUM™ и после растворения в слюне полоскали ею рот в течение 30 секунд.
Затем отхаркивали и полоскали рот водой.
Регистрировали индекс зубного налета (модифицированную таблицу индекса зубного налета О'Лири), в которой все поверхности зубов окрашивали с использованием красителя, обнаруживающего зубной налет.
Зубной налет был отмечен как присутствующий или отсутствующий в интерпроксимальной области только для каждого зуба (щечная и язычная поверхности).
|
Изменение исходного уровня на 8-недельный визит
|
|
Индекс кровоточивости десен
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 2-недельный визит
|
Врач осторожно провел зондом по самой апикальной части десневой борозды от угла к углу в интерпроксимальном направлении и через 10 секунд оценил, есть ли кровотечение или нет на медиальном (лицевом и язычном) и дистальном (лицевом и язычном) участках. .
|
Изменение исходного уровня на 2-недельный визит
|
|
Индекс кровоточивости десен
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 4-недельный визит
|
Врач осторожно провел зондом по самой апикальной части десневой борозды от угла к углу в интерпроксимальном направлении и через 10 секунд оценил, есть ли кровотечение или нет на медиальном (лицевом и язычном) и дистальном (лицевом и язычном) участках. .
|
Изменение исходного уровня на 4-недельный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12560
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .