El efecto del uso de hilo dental instruido sobre el sangrado gingival interdental: un ensayo clínico controlado aleatorio
3 de enero de 2020 actualizado por: Paul Levi, Tufts University
En este estudio, a la mitad de los participantes se les pedirá que usen hilo dental normalmente, mientras que la otra mitad recibirá instrucciones profesionales sobre el uso de hilo dental de un dentista.
Los investigadores quieren ver si los participantes que tienen instrucciones profesionales sobre el uso del hilo dental pueden eliminar la placa entre los dientes de manera más efectiva y si las encías sangran menos con el tiempo.
Los investigadores también quieren ver si los participantes que reciben instrucciones profesionales sobre el uso del hilo dental mejoran en la técnica con el tiempo, y si pueden igualar la habilidad del dentista al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Determinar si los sujetos instruidos con una técnica específica de uso de hilo dental tienen menos inflamación gingival como lo demuestra el sangrado al sondaje (BoP) que los sujetos sin instrucciones de uso de hilo dental.
Objetivo secundario: Comparar el efecto del uso de hilo dental por parte de un profesional de la odontología con el uso de hilo dental por parte de un paciente siguiendo las instrucciones para eliminar la placa interdental.
Objetivo secundario: comparar la integridad de la eliminación de la placa por parte de los sujetos instruidos durante la visita inicial (Grupo A [prueba]) con su integridad en la visita final (cuarta).
Objetivo secundario: comparar la integridad de la eliminación de placa del médico en la cuarta visita con la integridad de la eliminación de placa de los sujetos en ambos grupos (Grupos A [prueba] y B [control]). Cada grupo será analizado por separado. En el Grupo A, se realizará una comparación de la remoción de placa por parte de los sujetos y del médico con respecto a la integridad en la primera visita versus la visita final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Los sujetos deben mostrar > 20 % de los sitios interproximales (mesial facial y mesial lingual y distal facial y distal lingual) con BoP. Esto incluye sitios mesiales y distales junto a áreas edéntulas.
- Los sujetos deben tener > 24 dientes naturales, incluidos dientes con coronas con márgenes confluentes con el diente natural, siempre que no violen el ancho biológico.
- Los terceros molares serán excluidos del estudio; a menos que los terceros molares estén en la posición anatómica de los segundos molares. Sin embargo, los sujetos con terceros molares presentes serán aceptados en el estudio a menos que existan otros factores que los excluyan.
- Los sujetos deben informar haber tenido una profilaxis dental profesional dentro de los cuatro meses posteriores al inicio del estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a usar hilo dental diariamente y que se les enseñe y use una técnica específica de uso de hilo dental.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que consumen productos del tabaco.
- Sujetos con aparatos de ortodoncia fijos o removibles
- Sujetos con prótesis fijas entablilladas.
- Sujetos que son incapaces de usar hilo dental
- Sujetos con restauraciones interproximales defectuosas o caries interproximales clínicamente evidentes que afectan la salud gingival.
- Sujetos en los que los dientes en mala posición impiden el uso de hilo dental
- Sujetos con profundidad de sondaje mayor o igual a 5 mm.
- Sujetas que están embarazadas (autoinformadas) debido a la mayor tendencia al sangrado debido a los cambios hormonales.
- Sujetos con una enfermedad sistémica que afecte a la encía o que estén tomando medicamentos que afecten a la encía.
- Materias que no hablan inglés, ya que las evaluaciones e instrucciones del estudio serán solo en inglés. No hay beneficio directo para los sujetos por participar en este estudio, por lo tanto, la exclusión de sujetos que no hablan inglés no es una preocupación ética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Sujetos instruidos en técnica de hilo dental.
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Sujetos instruidos en técnica de hilo dental
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Sin intervención: Grupo B
No se proporcionan instrucciones para usar hilo dental.
Se pidió a los sujetos que continuaran con su cuidado normal de higiene bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de 8 semanas
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El examinador deslizó suavemente la sonda en la porción más apical del surco gingival de línea de ángulo a línea de ángulo interproximalmente y después de 10 segundos evaluó si había o no sangrado en mesial (facial y lingual) y distal (facial y lingual) .
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Cambio desde el inicio hasta la visita de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de puntaje de placa de O'Leary modificado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de 8 semanas
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Los sujetos masticaron una tableta reveladora Sunstar Butler GUM™ y, una vez disuelta en la saliva, la agitaron en la boca durante 30 segundos.
Luego expectoraron y se enjuagaron la boca con agua.
Se registró un índice de placa (Gráfico de índice de puntuación de placa de O'Leary modificado) en el que se tiñeron todas las superficies de los dientes usando un colorante revelador de placa.
La placa se marcó como presente o ausente interproximalmente solo para cada diente (superficies bucal y lingual).
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Cambio desde el inicio hasta la visita de 8 semanas
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Índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la visita de 2 semanas
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El examinador deslizó suavemente la sonda en la porción más apical del surco gingival de línea de ángulo a línea de ángulo interproximalmente y después de 10 segundos evaluó si había o no sangrado en mesial (facial y lingual) y distal (facial y lingual) .
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Cambio de la línea de base a la visita de 2 semanas
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Índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de 4 semanas
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El examinador deslizó suavemente la sonda en la porción más apical del surco gingival de línea de ángulo a línea de ángulo interproximalmente y después de 10 segundos evaluó si había o no sangrado en mesial (facial y lingual) y distal (facial y lingual) .
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Cambio desde el inicio hasta la visita de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12560
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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