Wpływ zalecanego nitkowania dentystycznego na krwawienie dziąseł międzyzębowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Paul Levi, Tufts University
W tym badaniu połowa uczestników zostanie poproszona o normalne czyszczenie nicią dentystyczną, a druga połowa otrzyma profesjonalne instrukcje dotyczące używania nici dentystycznej od dentysty.
Badacze chcą sprawdzić, czy uczestnicy, którzy otrzymali profesjonalne instrukcje dotyczące nitkowania zębów, są w stanie skuteczniej usuwać płytkę nazębną między zębami i z czasem rzadziej krwawią z dziąseł.
Badacze chcą również sprawdzić, czy uczestnicy, którzy otrzymają profesjonalne instrukcje dotyczące nitkowania, z czasem staną się lepsi w tej technice i czy pod koniec badania będą w stanie dorównać umiejętnościom dentysty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny cel: Ustalenie, czy osoby poinstruowane o określonej technice nitkowania mają mniej stanów zapalnych dziąseł, o czym świadczy krwawienie podczas sondowania (BoP), niż osoby bez instrukcji nitkowania.
Cel drugorzędny: Porównanie efektu nitkowania przez lekarza dentystę z samodzielnym nitkowaniem przez pacjenta po instruktażu usuwania płytki nazębnej.
Cel drugorzędny: Porównanie kompletności usunięcia płytki nazębnej przez osoby poinstruowane podczas pierwszej wizyty (grupa A [test]) z ich kompletnością podczas ostatniej (czwartej) wizyty.
Cel drugorzędny: Porównanie kompletności usunięcia płytki nazębnej przez klinicystę podczas czwartej wizyty z kompletnością usunięcia płytki nazębnej przez pacjentów w obu grupach (Grupa A [testowa] i B [kontrolna]). Każda grupa będzie analizowana oddzielnie. W grupie A porównanie usunięcia płytki nazębnej przez pacjentów i przez klinicystę zostanie wykonane w odniesieniu do kompletności podczas pierwszej wizyty w porównaniu z wizytą końcową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Badani muszą wykazywać > 20% miejsc międzyzębowych (mózgowie twarzy i mezjalno-językowa oraz dystalna część twarzowa i dystalna językowa) z BoP. Obejmuje to miejsca mezjalne i dystalne obok obszarów bezzębnych.
- Pacjenci muszą mieć > 24 naturalne zęby, w tym zęby z koronami o brzegach zlewających się z naturalnym zębem, o ile nie naruszają szerokości biologicznej.
- Trzecie zęby trzonowe zostaną wyłączone z badania; chyba że trzecie zęby trzonowe znajdują się w anatomicznej pozycji drugich zębów trzonowych. Jednak osoby z obecnymi trzecimi zębami trzonowymi zostaną przyjęte do badania, chyba że istnieją inne czynniki, które ich wykluczają.
- Uczestnicy muszą zgłosić, że mieli profesjonalną profilaktykę dentystyczną w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Pacjenci muszą być chętni do codziennego czyszczenia nicią dentystyczną oraz być nauczani i używać określonej techniki czyszczenia nicią dentystyczną.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby używające wyrobów tytoniowych.
- Pacjenci ze stałymi lub ruchomymi aparatami ortodontycznymi
- Pacjenci z szynowanymi protezami stałymi.
- Osoby, które nie są w stanie nitkować zębów
- Osoby z wadliwymi wypełnieniami międzyzębowymi lub próchnicą międzyzębową, które są klinicznie widoczne i mają wpływ na zdrowie dziąseł.
- Osoby, u których źle ustawione zęby wykluczają użycie nici dentystycznej
- Osoby z głębokością sondowania większą lub równą 5 mm.
- Pacjentki w ciąży (zgłoszenie własne) ze względu na większą skłonność do krwawień z powodu zmian hormonalnych.
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która atakuje dziąsła lub przyjmują leki, które wpływają na dziąsła.
- Przedmioty nieanglojęzyczne, ponieważ oceny i instrukcje będą prowadzone wyłącznie w języku angielskim. Nie ma bezpośrednich korzyści dla uczestników biorących udział w tym badaniu, dlatego wykluczenie przedmiotów nieanglojęzycznych nie jest kwestią etyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Osoby poinstruowane w zakresie techniki nitkowania.
|
Osoby poinstruowane w zakresie techniki nitkowania
|
|
Brak interwencji: Grupa B
Brak instrukcji dotyczących nitkowania zębów.
Badanych poproszono o kontynuowanie normalnej higieny jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 8-tygodniową wizytę
|
Badający delikatnie przesuwał sondą w najbardziej wierzchołkowej części szczeliny dziąsłowej od kąta linii do kąta linii międzyzębowej i po 10 sekundach oceniał, czy wystąpiło krwawienie lub brak krwawienia w części mezjalnej (twarzowej i językowej) oraz dystalnej (twarzowej i językowej). .
|
Zmiana z wizyty początkowej na 8-tygodniową wizytę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej O'Leary'ego
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 8-tygodniową wizytę
|
Badani żuli ujawniającą tabletkę Sunstar Butler GUM™, a po rozpuszczeniu w ślinie płukali ją w ustach przez 30 sekund.
Potem odkrztusili i wypłukali usta wodą.
Rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej (modified O'Leary Plaque Index Chart), w którym wszystkie powierzchnie zębów są barwione przy użyciu barwnika ujawniającego płytkę nazębną.
Płytkę nazębną oznaczono jako obecną lub nieobecną w przestrzeni międzyzębowej tylko dla każdego zęba (powierzchnia policzkowa i językowa).
|
Zmiana z wizyty początkowej na 8-tygodniową wizytę
|
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty podstawowej na wizytę co 2 tygodnie
|
Badający delikatnie przesuwał sondą w najbardziej wierzchołkowej części szczeliny dziąsłowej od kąta linii do kąta linii międzyzębowej i po 10 sekundach oceniał, czy wystąpiło krwawienie lub brak krwawienia w części mezjalnej (twarzowej i językowej) oraz dystalnej (twarzowej i językowej). .
|
Zmiana z wizyty podstawowej na wizytę co 2 tygodnie
|
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 4-tygodniową wizytę
|
Badający delikatnie przesuwał sondą w najbardziej wierzchołkowej części szczeliny dziąsłowej od kąta linii do kąta linii międzyzębowej i po 10 sekundach oceniał, czy wystąpiło krwawienie lub brak krwawienia w części mezjalnej (twarzowej i językowej) oraz dystalnej (twarzowej i językowej). .
|
Zmiana z wizyty początkowej na 4-tygodniową wizytę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12560
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .