Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av instruert tanntråd på interdental gingival blødning: en randomisert kontrollert klinisk studie

3. januar 2020 oppdatert av: Paul Levi, Tufts University
I denne studien vil halvparten av deltakerne bli bedt om å bruke tanntråd som normalt, mens den andre halvparten vil få profesjonelle instruksjoner om bruk av tanntråd fra tannlege. Etterforskerne ønsker å se om deltakerne som har profesjonell bruk av tanntråd klarer å fjerne plakk mellom tennene mer effektivt, og har mindre tannkjøttblødning over tid. Etterforskerne ønsker også å se om deltakere som får profesjonell bruk av tanntråd blir bedre på teknikken over tid, og om de kan matche tannlegens ferdigheter ved slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å finne ut om forsøkspersoner som er instruert med en spesifikk tanntrådsteknikk har mindre tannkjøttbetennelse, noe som fremgår av blødning ved sondering (BoP) enn forsøkspersoner uten bruk av tanntråd.

Sekundært mål: Å sammenligne effekten av bruk av tanntråd av en tannlege med en pasients selvtråd etter instruksjon om fjerning av interdental plakk.

Sekundært mål: Å sammenligne fullstendigheten av plakkfjerning av forsøkspersonene som ble instruert under det første besøket (Gruppe A [test]) med deres fullstendighet ved det siste (fjerde) besøket.

Sekundært mål: Å sammenligne klinikerens fullstendighet av plakkfjerning ved det fjerde besøket med fullstendigheten av plakkfjerning av forsøkspersonene i begge grupper (gruppe A [test] og B [kontroll]). Hver gruppe vil bli analysert separat. I gruppe A vil en sammenligning av plakkfjerning av forsøkspersonene og av klinikeren gjøres med hensyn til fullstendigheten ved det første besøket versus det siste besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Forsøkspersonene må vise > 20 % interproksimale steder (mesial ansikts og mesial lingual og distal ansikts og distal lingual) med BoP. Dette inkluderer mesiale og distale steder ved siden av tannløse områder.
  • Forsøkspersonene må ha > 24 naturlige tenner, inkludert tenner med kroner med marger sammenfallende med den naturlige tannen, så lenge de ikke bryter med den biologiske bredden.
  • Tredje jeksler vil bli ekskludert fra studiet; med mindre de tredje molarene er i den anatomiske posisjonen til andre molarer. Imidlertid vil forsøkspersoner med tredje jeksler aksepteres i studien med mindre det er andre faktorer som utelukker dem.
  • Forsøkspersonene må rapportere at de har hatt profesjonell tannprofylakse innen fire måneder etter at studien startet.
  • Forsøkspersonene må være villige til å bruke tanntråd daglig og å bli undervist og bruke en spesifikk teknikk for bruk av tanntråd.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som bruker tobakksvarer.
  • Emner med faste eller avtakbare kjeveortopedisk apparater
  • Personer med faste proteser med skinne.
  • Personer som ikke er i stand til å bruke tanntråd
  • Personer med defekte interproksimale restaureringer eller interproksimale karies som er klinisk tydelige og påvirker tannkjøtthelsen.
  • Emner der feilutsatte tenner utelukker bruk av tanntråd
  • Motiver med sonderingsdybde større enn eller lik 5 mm.
  • Personer som er gravide (selvrapportert) på grunn av større blødningstendens på grunn av hormonforandringene.
  • Personer med en systemisk sykdom som påvirker gingiva eller tar medisiner som påvirker gingiva.
  • Ikke-engelsktalende fag, da studievurderinger og instruksjoner kun vil være på engelsk. Det er ingen direkte fordel for emner å delta i denne studien, derfor er utelukkelse av ikke-engelsktalende emner ikke et etisk problem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Emner instruert i bruk av tanntråd.
Emner instruert i bruk av tanntråd
Ingen inngripen: Gruppe B
Ingen instruksjoner for bruk av tanntråd gitt. Forsøkspersonene ble bedt om å fortsette sin normale munnhygiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8-ukers besøk
Undersøkeren sveipet forsiktig sonden ved den mest apikale delen av tannkjøttspalten fra linjevinkel til linjevinkel interproksimalt og etter 10 sekunder vurdert om det var blødning eller ingen blødning på mesial (ansikts- og lingual) og distale (ansikts- og lingual) .
Bytt fra baseline til 8-ukers besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert O'Leary Plaque Score Index
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8-ukers besøk
Forsøkspersonene tygget en Sunstar Butler GUM™-avslørende tablett, og når de var oppløst i spyttet, sveipet de den i munnen i 30 sekunder. Deretter oppspyttet de og skyllet munnen med vann. En plakkindeks (Modified O'Leary Plaque Score Index Chart) ble registrert der overflaten av alle tennene er farget med et plakkavslørende fargestoff. Plakk ble markert som enten tilstede eller fraværende interproksimalt kun for hver tann (bukkale og linguale overflater).
Bytt fra baseline til 8-ukers besøk
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2-ukers besøk
Undersøkeren sveipet forsiktig sonden ved den mest apikale delen av tannkjøttspalten fra linjevinkel til linjevinkel interproksimalt og etter 10 sekunder vurdert om det var blødning eller ingen blødning på mesial (ansikts- og lingual) og distale (ansikts- og lingual) .
Bytt fra baseline til 2-ukers besøk
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-ukers besøk
Undersøkeren sveipet forsiktig sonden ved den mest apikale delen av tannkjøttspalten fra linjevinkel til linjevinkel interproksimalt og etter 10 sekunder vurdert om det var blødning eller ingen blødning på mesial (ansikts- og lingual) og distale (ansikts- og lingual) .
Bytt fra baseline til 4-ukers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere