- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04218994
Effekten av instruert tanntråd på interdental gingival blødning: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å finne ut om forsøkspersoner som er instruert med en spesifikk tanntrådsteknikk har mindre tannkjøttbetennelse, noe som fremgår av blødning ved sondering (BoP) enn forsøkspersoner uten bruk av tanntråd.
Sekundært mål: Å sammenligne effekten av bruk av tanntråd av en tannlege med en pasients selvtråd etter instruksjon om fjerning av interdental plakk.
Sekundært mål: Å sammenligne fullstendigheten av plakkfjerning av forsøkspersonene som ble instruert under det første besøket (Gruppe A [test]) med deres fullstendighet ved det siste (fjerde) besøket.
Sekundært mål: Å sammenligne klinikerens fullstendighet av plakkfjerning ved det fjerde besøket med fullstendigheten av plakkfjerning av forsøkspersonene i begge grupper (gruppe A [test] og B [kontroll]). Hver gruppe vil bli analysert separat. I gruppe A vil en sammenligning av plakkfjerning av forsøkspersonene og av klinikeren gjøres med hensyn til fullstendigheten ved det første besøket versus det siste besøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Forsøkspersonene må vise > 20 % interproksimale steder (mesial ansikts og mesial lingual og distal ansikts og distal lingual) med BoP. Dette inkluderer mesiale og distale steder ved siden av tannløse områder.
- Forsøkspersonene må ha > 24 naturlige tenner, inkludert tenner med kroner med marger sammenfallende med den naturlige tannen, så lenge de ikke bryter med den biologiske bredden.
- Tredje jeksler vil bli ekskludert fra studiet; med mindre de tredje molarene er i den anatomiske posisjonen til andre molarer. Imidlertid vil forsøkspersoner med tredje jeksler aksepteres i studien med mindre det er andre faktorer som utelukker dem.
- Forsøkspersonene må rapportere at de har hatt profesjonell tannprofylakse innen fire måneder etter at studien startet.
- Forsøkspersonene må være villige til å bruke tanntråd daglig og å bli undervist og bruke en spesifikk teknikk for bruk av tanntråd.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som bruker tobakksvarer.
- Emner med faste eller avtakbare kjeveortopedisk apparater
- Personer med faste proteser med skinne.
- Personer som ikke er i stand til å bruke tanntråd
- Personer med defekte interproksimale restaureringer eller interproksimale karies som er klinisk tydelige og påvirker tannkjøtthelsen.
- Emner der feilutsatte tenner utelukker bruk av tanntråd
- Motiver med sonderingsdybde større enn eller lik 5 mm.
- Personer som er gravide (selvrapportert) på grunn av større blødningstendens på grunn av hormonforandringene.
- Personer med en systemisk sykdom som påvirker gingiva eller tar medisiner som påvirker gingiva.
- Ikke-engelsktalende fag, da studievurderinger og instruksjoner kun vil være på engelsk. Det er ingen direkte fordel for emner å delta i denne studien, derfor er utelukkelse av ikke-engelsktalende emner ikke et etisk problem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Emner instruert i bruk av tanntråd.
|
Emner instruert i bruk av tanntråd
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
Ingen instruksjoner for bruk av tanntråd gitt.
Forsøkspersonene ble bedt om å fortsette sin normale munnhygiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8-ukers besøk
|
Undersøkeren sveipet forsiktig sonden ved den mest apikale delen av tannkjøttspalten fra linjevinkel til linjevinkel interproksimalt og etter 10 sekunder vurdert om det var blødning eller ingen blødning på mesial (ansikts- og lingual) og distale (ansikts- og lingual) .
|
Bytt fra baseline til 8-ukers besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert O'Leary Plaque Score Index
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8-ukers besøk
|
Forsøkspersonene tygget en Sunstar Butler GUM™-avslørende tablett, og når de var oppløst i spyttet, sveipet de den i munnen i 30 sekunder.
Deretter oppspyttet de og skyllet munnen med vann.
En plakkindeks (Modified O'Leary Plaque Score Index Chart) ble registrert der overflaten av alle tennene er farget med et plakkavslørende fargestoff.
Plakk ble markert som enten tilstede eller fraværende interproksimalt kun for hver tann (bukkale og linguale overflater).
|
Bytt fra baseline til 8-ukers besøk
|
|
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2-ukers besøk
|
Undersøkeren sveipet forsiktig sonden ved den mest apikale delen av tannkjøttspalten fra linjevinkel til linjevinkel interproksimalt og etter 10 sekunder vurdert om det var blødning eller ingen blødning på mesial (ansikts- og lingual) og distale (ansikts- og lingual) .
|
Bytt fra baseline til 2-ukers besøk
|
|
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4-ukers besøk
|
Undersøkeren sveipet forsiktig sonden ved den mest apikale delen av tannkjøttspalten fra linjevinkel til linjevinkel interproksimalt og etter 10 sekunder vurdert om det var blødning eller ingen blødning på mesial (ansikts- og lingual) og distale (ansikts- og lingual) .
|
Bytt fra baseline til 4-ukers besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12560
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .