Het effect van geïnstrueerd flossen op interdentale tandvleesbloeding: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
3 januari 2020 bijgewerkt door: Paul Levi, Tufts University
In dit onderzoek zal de helft van de deelnemers worden gevraagd om te flossen zoals normaal, terwijl de andere helft professionele instructies over flossen krijgt van een tandarts.
De onderzoekers willen zien of de deelnemers die professionele flosinstructies hebben gehad, in staat zijn om tandplak effectiever tussen de tanden te verwijderen en na verloop van tijd minder bloedend tandvlees te hebben.
De onderzoekers willen ook zien of deelnemers die professionele flosinstructies krijgen na verloop van tijd beter worden in de techniek en of ze aan het einde van het onderzoek de vaardigheid van de tandarts kunnen evenaren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: bepalen of proefpersonen die een specifieke flostechniek hebben geïnstrueerd minder ontsteking van het tandvlees hebben, zoals blijkt uit bloeding bij sonderen (BoP) dan proefpersonen zonder flosinstructies.
Secundair doel: Vergelijken van het effect van flossen door een tandarts met het flossen door een patiënt na instructies voor het verwijderen van interdentale plaque.
Secundair doel: de volledigheid van het verwijderen van tandplak door de proefpersonen die geïnstrueerd waren tijdens het eerste bezoek (Groep A [test]) vergelijken met hun volledigheid bij het laatste (vierde) bezoek.
Secundair doel: de volledigheid van plaqueverwijdering door de arts bij het vierde bezoek vergelijken met de volledigheid van plaqueverwijdering door de proefpersonen in beide groepen (Groep A [test] en B [controle]). Elke groep wordt apart geanalyseerd. In groep A wordt een vergelijking gemaakt tussen de plaqueverwijdering door de proefpersonen en door de clinicus met betrekking tot de volledigheid bij het eerste bezoek versus het laatste bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Proefpersonen moeten > 20% interproximale plaatsen (mesiaal gezicht en mesiaal linguaal en distaal gezicht en distaal linguaal) vertonen met BoP. Dit omvat mesiale en distale plaatsen naast edentate gebieden.
- Proefpersonen moeten > 24 natuurlijke tanden hebben, inclusief tanden met kronen waarvan de randen samenvloeien met de natuurlijke tand, zolang ze de biologische breedte niet schenden.
- Derde kiezen worden uitgesloten van studie; tenzij de derde molaren in de anatomische positie van de tweede molaren staan. Proefpersonen met aanwezige derde molaren worden echter toegelaten tot het onderzoek, tenzij er andere factoren zijn die hen uitsluiten.
- Proefpersonen moeten binnen vier maanden na aanvang van het onderzoek melden dat ze een professionele tandheelkundige profylaxe hebben gehad.
- De proefpersonen moeten bereid zijn om dagelijks te flossen en een specifieke techniek van flossen te leren en te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die tabaksproducten gebruiken.
- Onderwerpen met vaste of verwijderbare orthodontische apparaten
- Proefpersonen met gespalkte vaste prothesen.
- Proefpersonen die niet in staat zijn hun tanden te flossen
- Proefpersonen met defecte interproximale restauraties of interproximale cariës die klinisch duidelijk zijn en de gezondheid van het tandvlees aantasten.
- Onderwerpen waarbij slecht geplaatste tanden het gebruik van flosdraad uitsluiten
- Onderwerpen met een sondediepte groter dan of gelijk aan 5 mm.
- Proefpersonen die zwanger zijn (zelfgerapporteerd) vanwege de grotere bloedingsneiging als gevolg van de hormonale veranderingen.
- Proefpersonen met een systemische ziekte die het tandvlees aantast of medicijnen gebruiken die het tandvlees aantasten.
- Niet-Engels sprekende vakken, aangezien studiebeoordelingen en instructies alleen in het Engels zijn. Er is geen direct voordeel voor proefpersonen om deel te nemen aan dit onderzoek, daarom is het uitsluiten van niet-Engels sprekende proefpersonen geen ethische zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Onderwerpen geïnstrueerd over flostechniek.
|
Onderwerpen geïnstrueerd over flostechniek
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Geen instructies voor flossen verstrekt.
Proefpersonen werd gevraagd hun normale mondhygiëne voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale bloedingsindex
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar bezoek van 8 weken
|
De onderzoeker veegde voorzichtig met de sonde op het meest apicale deel van de tandvleesspleet van lijnhoek naar lijnhoek interproximaal en beoordeelde na 10 seconden of er al dan niet bloeding was op de mesiale (faciale en linguale) en de distale (faciale en linguale) zijde. .
|
Verander van basislijn naar bezoek van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde O'Leary Plaque Score-index
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar bezoek van 8 weken
|
De proefpersonen kauwden op een tablet van Sunstar Butler GUM™ en zodra die was opgelost in het speeksel, lieten ze het 30 seconden in hun mond rondslingeren.
Daarna spuwden ze en spoelden ze hun mond met water.
Er werd een plaque-index (Modified O'Leary Plaque Score Index Chart) geregistreerd waarin het hele tandoppervlak werd gekleurd met een plaque-onthullende kleurstof.
Plaque werd gemarkeerd als aanwezig of afwezig alleen interproximaal voor elke tand (buccale en linguale oppervlakken).
|
Verander van basislijn naar bezoek van 8 weken
|
|
Gingivale bloedingsindex
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar bezoek van 2 weken
|
De onderzoeker veegde voorzichtig met de sonde op het meest apicale deel van de tandvleesspleet van lijnhoek naar lijnhoek interproximaal en beoordeelde na 10 seconden of er al dan niet bloeding was op de mesiale (faciale en linguale) en de distale (faciale en linguale) zijde. .
|
Verander van basislijn naar bezoek van 2 weken
|
|
Gingivale bloedingsindex
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar bezoek van 4 weken
|
De onderzoeker veegde voorzichtig met de sonde op het meest apicale deel van de tandvleesspleet van lijnhoek naar lijnhoek interproximaal en beoordeelde na 10 seconden of er al dan niet bloeding was op de mesiale (faciale en linguale) en de distale (faciale en linguale) zijde. .
|
Verander van basislijn naar bezoek van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12560
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .