Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv naučené zubní nitě na mezizubní krvácení dásní: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

3. ledna 2020 aktualizováno: Paul Levi, Tufts University
V této studii bude polovina účastníků požádána, aby používali zubní nit jako obvykle, zatímco druhá polovina obdrží od zubního lékaře profesionální pokyny k používání zubní nitě. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda účastníci, kteří mají profesionální pokyny k používání zubní nitě, jsou schopni účinněji odstraňovat plak mezi zuby a mají v průběhu času menší krvácení z dásní. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda se účastníci, kteří dostanou profesionální pokyny k používání zubní nitě, postupem času zdokonalují v technice a zda se do konce studie mohou vyrovnat dovednostem zubního lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit, zda subjekty poučené konkrétní technikou používání dentální nitě mají menší zánět dásní, o čemž svědčí krvácení při sondování (BoP), než subjekty bez pokynů k používání zubní nitě.

Sekundární cíl: Porovnat účinek čištění zubní nití zubním profesionálem s vlastním čištěním zubní nití pacienta podle pokynů k odstraňování mezizubního plaku.

Sekundární cíl: Porovnat úplnost odstranění plaku u subjektů instruovaných během úvodní návštěvy (skupina A [test]) s jejich úplností při závěrečné (čtvrté) návštěvě.

Sekundární cíl: Porovnat klinickou úplnost odstranění plaku při čtvrté návštěvě s úplností odstranění plaku subjekty v obou skupinách (skupiny A [test] a B [kontrola]). Každá skupina bude analyzována samostatně. Ve skupině A bude provedeno srovnání odstranění plaku subjekty a klinikem s ohledem na úplnost při první návštěvě oproti poslední návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Subjekty musí vykazovat > 20 % interproximálních míst (meziální faciální a meziální lingvální a distální faciální a distální lingvální) s BoP. To zahrnuje meziální a distální místa vedle bezzubých oblastí.
  • Subjekty musí mít > 24 přirozených zubů včetně zubů s korunkami s okraji splývajícími s přirozeným zubem, pokud nenarušují biologickou šířku.
  • Třetí stoličky budou ze studie vyloučeny; pokud nejsou třetí moláry v anatomické poloze druhých molárů. Avšak jedinci s přítomnými třetími stoličkami budou do studie přijati, pokud neexistují jiné faktory, které je vylučují.
  • Subjekty musí hlásit, že měly profesionální zubní profylaxi do čtyř měsíců od zahájení studie.
  • Subjekty musí být ochotné denně používat zubní nit a být vyučovány a používat konkrétní techniku ​​používání zubní nitě.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které užívají tabákové výrobky.
  • Subjekty s fixním nebo snímatelným ortodontickým aparátem
  • Subjekty s dlahovanými fixními protézami.
  • Subjekty, které nejsou schopny si čistit zuby nití
  • Subjekty s defektními interproximálními výplněmi nebo interproximálními kazy, které jsou klinicky zjevné a ovlivňují zdraví dásní.
  • Subjekty, u kterých vadné zuby znemožňují použití nitě
  • Subjekty s hloubkou snímání větší nebo rovnou 5 mm.
  • Subjekty, které jsou těhotné (samy hlášeny) kvůli většímu sklonu ke krvácení v důsledku hormonálních změn.
  • Subjekty se systémovým onemocněním, které postihuje dásně nebo užívají léky, které ovlivňují dáseň.
  • Neanglicky mluvící předměty, protože studijní hodnocení a pokyny budou pouze v angličtině. Účast v této studii nemá pro subjekty žádný přímý přínos, proto vyloučení neanglicky mluvících subjektů nepředstavuje etický problém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Subjekty poučené o technice používání zubní nitě.
Jiný: Flossing technika
Subjekty poučené o technice používání zubní nitě
Žádný zásah: Skupina B
Nejsou uvedeny žádné pokyny pro používání zubní nitě. Subjekty byly požádány, aby pokračovaly v běžné péči o ústní hygienu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index gingiválního krvácení
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8týdenní návštěvu
Vyšetřující jemně přejel sondou v nejapikálnější části gingivální štěrbiny z úhlu linie k úhlu linie interproximálně a po 10 sekundách vyhodnotil, zda došlo ke krvácení nebo žádné krvácení na meziální (obličejové a lingvální) a distální (obličejové a lingvální) .
Změna ze základního stavu na 8týdenní návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index O'Learyho plaku
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8týdenní návštěvu
Subjekty žvýkaly odhalující tabletu Sunstar Butler GUM™, a jakmile se rozpustily ve slinách, 30 sekund si ji plácaly v ústech. Poté vykašlávali a vypláchli si ústa vodou. Byl zaznamenán index plaku (Modified O'Leary Plaque Score Index Chart), ve kterém je celý povrch zubů obarven pomocí barviva odhalujícího plak. Plak byl označen jako přítomný nebo nepřítomný interproximálně pouze pro každý zub (bukální a lingvální povrch).
Změna ze základního stavu na 8týdenní návštěvu
Index gingiválního krvácení
Časové okno: Změna ze základního stavu na 2týdenní návštěvu
Vyšetřující jemně přejel sondou v nejapikálnější části gingivální štěrbiny z úhlu linie k úhlu linie interproximálně a po 10 sekundách vyhodnotil, zda došlo ke krvácení nebo žádné krvácení na meziální (obličejové a lingvální) a distální (obličejové a lingvální) .
Změna ze základního stavu na 2týdenní návštěvu
Index gingiválního krvácení
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4týdenní návštěvu
Vyšetřující jemně přejel sondou v nejapikálnější části gingivální štěrbiny z úhlu linie k úhlu linie interproximálně a po 10 sekundách vyhodnotil, zda došlo ke krvácení nebo žádné krvácení na meziální (obličejové a lingvální) a distální (obličejové a lingvální) .
Změna ze základního stavu na 4týdenní návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12560

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Flossing technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit