이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지도된 치실 사용이 치간 치은 출혈에 미치는 영향: 무작위 대조 임상 시험

2020년 1월 3일 업데이트: Paul Levi, Tufts University
이 연구에서 참가자의 절반은 정상적으로 치실질을 하도록 요청받고 나머지 절반은 치과의사로부터 치실질에 대한 전문적인 지침을 받게 됩니다. 조사관은 전문적인 치실 사용 지침을 받은 참가자가 치아 사이의 플라크를 보다 효과적으로 제거할 수 있고 시간이 지남에 따라 잇몸 출혈이 적은지 확인하고자 합니다. 조사관은 또한 전문적인 치실 사용 지침을 받은 참가자가 시간이 지남에 따라 기술을 더 잘 사용하는지, 연구가 끝날 때까지 치과 의사의 기술을 일치시킬 수 있는지 확인하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

1차 목표: 특정 치실 사용 방법을 교육받은 피험자가 치실 사용 지침을 따르지 않은 피험자보다 프로빙 시 출혈(BoP)로 입증되는 잇몸 염증이 덜한지 확인합니다.

2차 목표: 치간 플라크 제거 지침에 따라 치과 전문가의 치실 사용과 환자의 자가 치실 사용 효과를 비교합니다.

2차 목표: 최초 방문(그룹 A [테스트]) 동안 지시받은 대상에 의한 플라크 제거의 완전성을 최종(4차) 방문에서의 완전성과 비교하기 위함.

이차 목표: 두 그룹(그룹 A[테스트] 및 B[대조군])의 피험자에 의한 플라크 제거의 완전성과 네 번째 방문에서 임상의의 플라크 제거 완전성을 비교합니다. 각 그룹은 별도로 분석됩니다. 그룹 A에서 피험자 및 임상의에 의한 플라크 제거의 비교는 첫 번째 방문 대 최종 방문에서 완성도와 관련하여 이루어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 피험자는 BoP로 치간 부위(근심 안면 및 근심 설측 및 원위 안면 및 원위 설측)가 > 20%를 보여야 합니다. 여기에는 무치악 영역 옆의 근심 및 원위 부위가 포함됩니다.
  • 피험자는 생물학적 폭을 위반하지 않는 한 자연 치아와 마진이 합류하는 크라운이 있는 치아를 포함하여 24개 이상의 자연 치아를 가져야 합니다.
  • 세 번째 어금니는 연구에서 제외됩니다. 제3대구치가 제2대구치의 해부학적 위치에 있지 않는 한. 그러나 제3대구치가 존재하는 피험자는 제외하는 다른 요인이 없는 한 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 시작 후 4개월 이내에 전문 치과 예방 치료를 받은 적이 있다고 보고해야 합니다.
  • 피험자는 매일 치실을 사용하고 특정한 치실 사용 기술을 배우고 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 담배 제품을 사용하는 피험자.
  • 고정식 또는 가철식 교정 장치를 사용하는 피험자
  • 부목 ​​고정 보철물이 있는 피험자.
  • 치실질을 할 수 없는 피험자
  • 결함이 있는 치간 수복물 또는 임상적으로 명백하고 치은 건강에 영향을 미치는 치간 우식이 있는 피험자.
  • 잘못된 치아로 인해 치실 사용이 불가능한 피험자
  • 탐침 깊이가 5mm 이상인 피험자.
  • 호르몬 변화로 인해 출혈 경향이 더 커져 임신(자기 보고)한 피험자.
  • 치은에 영향을 미치는 전신 질환이 있거나 치은에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 피험자.
  • 비영어권 과목은 학습 평가 및 지침이 영어로만 제공됩니다. 이 연구에 참여하는 피험자에게 직접적인 혜택은 없으므로 비영어권 피험자를 제외하는 것은 윤리적 문제가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
피험자는 치실 사용 기술에 대해 교육을 받았습니다.
치실 사용 기술에 대해 교육을 받은 피험자
간섭 없음: 그룹 B
제공되는 치실에 대한 지침이 없습니다. 피험자는 정상적인 구강 위생 관리를 계속하도록 요청 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 출혈 지수
기간: 기준선에서 8주 방문으로 변경
검사자는 치은 틈새의 최정단 부분에서 근위부로 선 각도에서 선 각도로 프로브를 부드럽게 문지르고 10초 후에 근심(안면 및 설측) 및 원위(안면 및 설측)에서 출혈이 있는지 또는 없는지 평가했습니다. .
기준선에서 8주 방문으로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 오리어리 플라크 점수 지수
기간: 기준선에서 8주 방문으로 변경
피험자들은 Sunstar Butler GUM™ 공개 정제를 씹고, 타액에 용해되면 입에서 30초 동안 가글했습니다. 그런 다음 그들은 물로 입을 헹구고 헹구었습니다. 플라크 지수(Modified O'Leary Plaque Score Index Chart)는 모든 치아 표면이 플라크 노출 염료를 사용하여 염색된 것으로 기록되었습니다. 플라크는 각 치아(협측 및 설측 표면)에 대해서만 치간부에 존재하는지 여부로 표시되었습니다.
기준선에서 8주 방문으로 변경
치은 출혈 지수
기간: 기준선에서 2주 방문으로 변경
검사자는 치은 틈새의 최정단 부분에서 근위부로 선 각도에서 선 각도로 프로브를 부드럽게 문지르고 10초 후에 근심(안면 및 설측) 및 원위(안면 및 설측)에서 출혈이 있는지 또는 없는지 평가했습니다. .
기준선에서 2주 방문으로 변경
치은 출혈 지수
기간: 기준선에서 4주 방문으로 변경
검사자는 치은 틈새의 최정단 부분에서 근위부로 선 각도에서 선 각도로 프로브를 부드럽게 문지르고 10초 후에 근심(안면 및 설측) 및 원위(안면 및 설측)에서 출혈이 있는지 또는 없는지 평가했습니다. .
기준선에서 4주 방문으로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다