このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃食道腺癌（MOCHA）の分子的特徴：前向き実現可能性研究 (MOCHA)

2025年5月13日 更新者：University Health Network, Toronto
研究者は、胃食道腺癌の疾患生物学と治療法選択に関する私たちの知識をさらに深めようとしています。 この研究の目的は、遺伝子 (細胞の発生と機能の指示を含む分子) および腫瘍内の遺伝子の変化と特徴を探すことがいかに有用であるかを確認することです。 これらの特徴は、将来の患者の治療法を選択する際に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つの研究部門があります。

  1. 限局性胃食道腺癌（GEA）が疑われる、または診断された患者および
  2. 新規転移性胃食道腺癌と診断された患者。 新鮮な腫瘍、隣接する正常組織材料、および血液サンプルが取得され、分子データを生成するために利用されます。 便または直腸スワブのサンプルもマイクロバイオーム分析のために取得されます。 生理学的、生活の質、疫学的、フレイル、およびその他の臨床データは、分子データの臨床的相関として役立つ標準治療として体系的に収集されます。

アーム 1 の主な目的

  1. 局所進行 GEA 患者において、臨床的に意味のある時点で潜在的な分子シグネチャを生成する可能性
  2. 限局性および切除可能な疾患を有する患者における GEA の分子特性を研究し、導入療法に対する応答の予測シグネチャを特定し、新しい治療レジメンを開発する
  3. GEA のサブグループを定義した、以前に同定された変異シグネチャを検証する

アーム 2 の主な目的

  1. 第一選択化学療法を受けている進行GEA患者に対して、臨床的に意味のある時点で潜在的な分子シグネチャーを生成する可能性
  2. 治療法を定義し、予測および予後モデルを開発するための遺伝子型およびゲノム解析の使用
  3. 全身療法への反応と生存に関連する異なるゲノム特性を前向きに特定する可能性を評価する

研究のエンドポイント:

  1. 一次治療で進行中の患者の治療の指針となるタイムリーなシーケンシング データ (8 ～ 12 週間) を取得する可能性
  2. ctDNA、メタボローム、免疫プロファイリング、およびその他の新しい技術を使用して治療を導く可能性
  3. 治療前の評価 (生理学的および虚弱リスク評価、QOLQ、4. サルコペニアおよび肥満の測定) および臨床ゲノム相関に基づく治療に関して、GEA 患者の個別化されたケアのプログラムを確立する
  4. 生体試料（腫瘍、血液、マイクロバイオーム）のレポジトリの確立
  5. GEA の堅牢な前臨床モデルの確立: PDO および PDX モデル
  6. PDO モデルを使用して薬物感受性を特定し、治療の決定を導くことの実現可能性を評価する

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、LM5G2C4
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Elimova
        • 主任研究者：
          • Gail E. Darling
        • 主任研究者：
          • Jonathan CW Yeung

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-胃食道腺癌が疑われる（Arm 1）または組織学的に確認された患者

説明

包含基準:

アーム 1:

  • 限局性胃食道腺癌が疑われる、または組織学的に確認された患者で、導入化学療法または化学放射線療法の有無にかかわらず、標準治療として手術を伴う根治目的の治療を受けやすい患者。
  • 年齢は18歳以上。
  • 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2

アーム 2

  • 患者は進行性胃食道癌の組織学的または放射線学的診断を受けている必要があります。
  • -患者は、スタッフの放射線科医によって判断されたコア針生検に適した腫瘍病変を持っている必要があります。 少なくとも 3 x 18G の高品質の腫瘍コアが、CT または US のガイダンスの下で安全に入手できなければなりません。 全身療法を開始する前に生検を完了する必要があります。
  • 患者は、生検される予定の病変に加えて、RECIST 1.1 によって測定可能な病変を持っている必要があります。 セクション13.1.3を参照 測定可能な疾患の評価に。 転移性病変のない局所進行性胃食道癌患者で、プロトコルのパート 1 による根治目的の治療の候補ではない患者は、パート 2 に適格であり、この基準を免除されます。
  • 治験責任医師の判断により、患者は腫瘍生検を安全に受けるのに十分な健康状態にある必要があります。
  • 年齢は18歳以上。
  • 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 調査官の判断によると、平均余命は90日以上。
  • -患者は、プラチナベースの化学療法（例： FOLFOX、CF、CX (ハーセプチンの有無にかかわらず) を、第一選択の標準全身緩和療法として、または第一選択の臨床試験の一環として。
  • 提案された生検日から 14 日以内に、患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

除外基準:

アーム1

  • 外科的切除なしの決定的な化学放射線療法が計画されている患者は、この研究から除外されます。
  • -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床研究手順の遵守のために、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態。

アーム 2

  • -UHNの標準的な生検手順に従って、腫瘍生検に対する1つ以上の禁忌がある患者。
  • -進行性または転移性胃食道がんに対して以前に全身治療を受けた患者。
  • 現在、別の悪性腫瘍に対する化学療法を含む抗がん治療を受けている患者。
  • 既知の脳転移を有する患者は、この臨床試験への参加から除外されます。
  • 一次治療として非プラチナベースの化学療法を受ける予定の進行性胃食道がん患者。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の遵守により、臨床試験への患者の参加が禁忌となる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
限局性食道胃腺癌
-胃食道腺癌と診断され、治癒目的で外科的切除を受ける予定の患者。ネオアジュバント化学療法または化学放射線療法の有無にかかわらず。
遺伝的：分子プロファイリング
これは、胃食道腺癌のゲノム特性と治療結果を評価するためにバイオサンプルを収集する相関研究です。
他の名前：
  • 全ゲノムシーケンシング
転移性食道胃腺癌
-de novo転移性胃食道腺癌と診断され、プラチナベースの第一選択化学療法を受ける患者。
遺伝的：分子プロファイリング
これは、胃食道腺癌のゲノム特性と治療結果を評価するためにバイオサンプルを収集する相関研究です。
他の名前：
  • 全ゲノムシーケンシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GEA シーケンシング データと分子プロファイリング
時間枠：すべての患者を募集するのに2年
一次治療で進行している患者の治療を導くためのタイムリーなシーケンスデータを取得する可能性。
すべての患者を募集するのに2年
GEA処理アルゴリズムの確立
時間枠：2年
CtDNA、メタボローム、免疫プロファイリング、およびその他の新しい技術を使用して GEA の治療を導く可能性
2年
個別の GEA 治療プロトコルの確立
時間枠：2年
治療前の評価 (生理学的および虚弱リスク評価、QOLQ、サルコペニアおよび肥満症の測定) および臨床ゲノム相関に基づく治療に関して、GEA 患者の個別化されたケアのプログラムを確立する可能性。
2年
GEA BioBank リポジトリ
時間枠：2年
GEA 患者からの注釈付きの高品質の血液、腫瘍、マイクロバイオーム サンプルのレポジトリの確立。 これらのアーカイブされた標本は、GEA がんの理解を深め、病気の診断と管理の新しい方法を発見することを目的とした将来の調査研究で使用できます。
2年
GEA PDO および PDX モデル
時間枠：2年
堅牢な患者由来の腫瘍オルガノイド (PDO) および異種移植片 (PDX) モデルを確立し、モデルを使用して薬物感受性を特定し、治療の決定を導く可能性を評価します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Elena Elimova、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月14日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月3日

最初の投稿 (実際)

2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-5663

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する