胃食管腺癌 (MOCHA) 的分子特征：前瞻性可行性研究 (MOCHA)
2025年5月13日 更新者：University Health Network, Toronto
研究人员希望加深我们对胃食管腺癌疾病生物学和治疗选择的了解。
这项研究的目的是了解寻找基因（包含细胞发育和功能指令的分子）和肿瘤内基因的变化和特征有多大用处。
这些特征可能有助于为患者选择未来的治疗方法。
研究概览
详细说明
将有两个研究组：
- 疑似或诊断为局限性胃食管腺癌 (GEA) 的患者以及
- 诊断为新发转移性胃食管腺癌的患者。 新鲜肿瘤、邻近的正常组织材料和血液样本将被采集并用于生成分子数据。 还将采集粪便或直肠拭子样本用于微生物组分析。 将系统地收集生理学、生活质量、流行病学、虚弱和其他临床数据作为护理标准，以作为分子数据的临床相关性。
第 1 支臂主要目标
- 在具有临床意义的时间点为局部晚期 GEA 患者产生潜在分子特征的可行性
- 研究局部和可切除疾病患者 GEA 的分子特征，确定诱导治疗反应的预测特征和新治疗方案的开发
- 验证先前确定的定义 GEA 亚组的突变特征
第 2 组主要目标
- 在一线化疗晚期 GEA 患者的具有临床意义的时间点产生潜在分子特征的可行性
- 使用基因型和基因组分析来定义疗法，并开发预测和预后模型
- 评估前瞻性识别与全身治疗反应和生存相关的不同基因组特征的可行性
研究终点：
- 获得及时测序数据（8-12 周）以指导一线治疗进展患者的治疗的可行性
- 使用ctDNA、代谢组、免疫分析等新兴技术指导治疗的可行性
- 根据治疗前评估（生理和虚弱风险评估，QOLQ，4。肌肉减少症和肥胖测量）和基于临床基因组相关性的治疗，为 GEA 患者制定个性化护理计划
- 建立生物样本库（肿瘤、血液和微生物组）
- 建立稳健的 GEA 临床前模型：PDO 和 PDX 模型
- 评估使用 PDO 模型识别药物敏感性以指导治疗决策的可行性
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frances Allison
- 电话号码：416-340-5446
- 邮箱：Frances.Allison@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Yvonne Bach
- 电话号码：416-340-5446
- 邮箱：Yvonne.Bach2@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、LM5G2C4
- 招聘中
- University Health Network
-
接触：
- Elena Elimova
- 电话号码：2520 416-946-4501
- 邮箱：Elena.Elimova@uhn.ca
-
首席研究员：
- Elena Elimova
-
首席研究员：
- Gail E. Darling
-
首席研究员：
- Jonathan CW Yeung
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似（第 1 组）或经组织学证实的胃食管腺癌患者
描述
纳入标准：
手臂 1：
- 疑似或经组织学证实的局限性胃食管腺癌患者适合以手术为标准治疗的治愈性治疗，有或没有诱导化疗或放化疗。
- 年龄≥18岁。
- 东部合作组 (ECOG) 性能状态 0-2
手臂 2
- 患者必须具有晚期胃食管癌的组织学或放射学诊断。
- 根据放射科医生的判断，患者的肿瘤病变必须适合进行核心针活检。 必须在 CT 或超声引导下安全地获得至少 3 x 18G 的优质肿瘤核心。 在全身治疗开始前完成活检。
- 除了要进行活检的病变外，患者还必须有 RECIST 1.1 可测量的病变。 见第 13.1.3 节 用于评估可测量的疾病。 没有转移性疾病的局部晚期胃食管癌患者不符合方案第 1 部分的治愈性意图治疗的候选人，但有资格参加第 2 部分并且不受此标准的约束。
- 根据研究者的判断，患者必须足够健康才能安全地接受肿瘤活检。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 东部合作组 (ECOG) 性能状态 0-2
- 根据研究者的判断，预期寿命超过 90 天。
- 患者计划接受含铂化疗的全身治疗（例如 FOLFOX、CF、CX（含或不含赫赛汀）作为一线标准全身姑息治疗，或作为一线临床试验的一部分。
- 在提议的活检日期后 14 天内，患者必须具有正常的器官和骨髓功能。
排除标准：
手臂 1
- 计划进行根治性化放疗而不进行手术切除的患者将被排除在本研究之外。
- 根据研究者的判断，由于安全问题或遵守临床研究程序而禁止患者参与临床研究的任何其他情况。
手臂 2
- 根据 UHN 的标准活检程序，患有一种或多种肿瘤活检禁忌症的患者。
- 既往接受过晚期或转移性胃食管癌全身治疗的患者。
- 目前正在接受抗癌治疗的患者，包括针对另一种恶性肿瘤的化疗。
- 患有已知脑转移的患者被排除在参与该临床研究之外。
- 将在一线环境中接受非铂类化疗的晚期胃食管癌患者。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 根据研究者的判断，由于安全问题或对临床研究程序的依从性，将禁止患者参与临床研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
局部食管胃腺癌
被诊断患有胃食管腺癌的患者将接受手术切除以达到治愈目的，伴或不伴新辅助化疗或放化疗。
|
这是一项收集生物样本以评估胃食管腺癌的基因组特征和治疗结果的相关研究。
其他名称：
|
|
转移性食管胃腺癌
被诊断为新发转移性胃食管腺癌的患者将接受铂类一线化疗。
|
这是一项收集生物样本以评估胃食管腺癌的基因组特征和治疗结果的相关研究。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GEA 测序数据和分子谱分析
大体时间：2年招募所有患者
|
及时获得测序数据以指导一线治疗进展的患者治疗的可行性。
|
2年招募所有患者
|
|
GEA处理算法的建立
大体时间：2年
|
使用ctDNA、代谢组、免疫分析等新兴技术指导GEA治疗的可行性
|
2年
|
|
建立个性化GEA治疗方案
大体时间：2年
|
在治疗前评估（生理和虚弱风险评估、QOLQ、肌肉减少症和肥胖测量）和基于临床基因组相关性的治疗方面为 GEA 患者建立个性化护理计划的可行性。
|
2年
|
|
GEA BioBank 存储库
大体时间：2年
|
建立来自 GEA 患者的带注释的高质量血液、肿瘤和微生物组样本库。
这些存档标本可用于未来的研究，旨在增加我们对 GEA 癌症的了解并发现诊断和管理疾病的新方法。
|
2年
|
|
GEA PDO 和 PDX 型号
大体时间：2年
|
建立稳健的患者来源肿瘤类器官 (PDO) 和异种移植 (PDX) 模型，然后评估使用模型识别药物敏感性以指导治疗决策的可行性。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Elimova、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月14日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月3日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.