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Caractéristiques moléculaires de l'adénocarcinome gastro-œsophagien (MOCHA) : une étude de faisabilité prospective (MOCHA)

13 mai 2025 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Les chercheurs cherchent à approfondir nos connaissances sur la biologie de la maladie et la sélection du traitement de l'adénocarcinome gastro-oesophagien. Le but de cette étude est de voir à quel point il est utile de rechercher des changements et des caractéristiques dans vos gènes (molécules qui contiennent des instructions pour le développement et le fonctionnement des cellules) et les gènes au sein de la tumeur. Ces caractéristiques peuvent être utiles dans le choix des traitements pour les patients à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura deux bras d'étude :

  1. les patients avec un adénocarcinome gastro-oesophagien (GEA) localisé suspecté ou diagnostiqué et
  2. patients diagnostiqués avec un adénocarcinome gastro-oesophagien métastatique de novo. Des tumeurs fraîches, des matériaux tissulaires normaux adjacents et des échantillons de sang seront acquis et utilisés pour générer des données moléculaires. Des échantillons de selles ou d'écouvillons rectaux seront également acquis pour l'analyse du microbiome. Les données physiologiques, de qualité de vie, épidémiologiques, de fragilité et autres données cliniques seront systématiquement collectées comme norme de soins pour servir de corrélats cliniques pour les données moléculaires.

Objectifs primaires du bras 1

  1. Faisabilité de produire une signature moléculaire potentielle à un moment cliniquement significatif chez les patients atteints de GEA localement avancé
  2. Étudier les caractéristiques moléculaires de la GEA chez les patients atteints d'une maladie localisée et résécable et identifier les signatures prédictives de la réponse au traitement d'induction et le développement de nouveaux schémas thérapeutiques
  3. Pour valider les signatures mutationnelles précédemment identifiées qui définissent les sous-groupes de GEA

Objectifs primaires du bras 2

  1. Faisabilité de produire une signature moléculaire potentielle dans un délai cliniquement significatif pour les patients atteints de GEA avancé sous chimiothérapie de 1ère ligne
  2. Utilisation des génotypes et des analyses génomiques pour définir des thérapies et développer des modèles prédictifs et pronostiques
  3. Évaluer la faisabilité de l'identification prospective de caractéristiques génomiques distinctes associées à la réponse au traitement systémique et à la survie

CRITÈRES FINAUX DE L'ÉTUDE :

  1. Faisabilité d'obtenir des données de séquençage en temps opportun (8-12 semaines) pour guider le traitement des patients progressant sur le traitement de 1ère ligne
  2. Faisabilité de l'utilisation de l'ADNct, du métabolome, du profilage immunitaire et d'autres technologies émergentes pour guider le traitement
  3. Établir un programme de soins personnalisés pour les patients GEA en termes d'évaluation pré-traitement (évaluation du risque physiologique et de fragilité, QOLQ, 4. Mesures de sarcopénie et d'adiposité) et de traitement basé sur les corrélations clinico-génomiques
  4. Mise en place d'un référentiel d'échantillons biologiques (tumeur, sang et microbiome)
  5. Etablissement de modèles précliniques robustes de GEA : modèles PDO et PDX
  6. Évaluer la faisabilité de l'utilisation de modèles PDO pour identifier la sensibilité aux médicaments afin d'orienter les décisions de traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, LM5G2C4
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Elimova
        • Chercheur principal:
          • Gail E. Darling
        • Chercheur principal:
          • Jonathan CW Yeung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien suspecté (groupe 1) ou histologiquement confirmé

La description

Critère d'intégration:

Bras 1 :

  • Patients atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien localisé suspecté ou histologiquement confirmé pouvant faire l'objet d'un traitement à visée curative avec chirurgie comme norme de soins, avec ou sans chimiothérapie d'induction ou chimio-radiothérapie.
  • Âge ≥18 ans.
  • Statut de performance du Groupe coopératif de l'Est (ECOG) 0-2

Bras 2

  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologique ou radiologique de cancer gastro-oesophagien avancé.
  • Le patient doit avoir une lésion tumorale qui se prête à une biopsie à l'aiguille centrale, à en juger par un radiologue du personnel. Un minimum de 3 noyaux tumoraux de bonne qualité de 18 G doit pouvoir être obtenu en toute sécurité sous contrôle CT ou US. La biopsie doit être effectuée avant le début du traitement systémique.
  • Les patients doivent avoir une lésion mesurable par RECIST 1.1 en plus de la lésion qui va être biopsiée. Voir Section 13.1.3 pour l'évaluation d'une maladie mesurable. Les patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien localement avancé sans maladie métastatique qui ne sont pas candidats à un traitement à visée curative conformément à la partie 1 du protocole, sont éligibles à la partie 2 et sont exemptés de ce critère.
  • Les patients doivent être suffisamment en forme pour subir en toute sécurité une biopsie tumorale, à en juger par l'investigateur.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Statut de performance du Groupe coopératif de l'Est (ECOG) 0-2
  • Espérance de vie supérieure à 90 jours, selon l'enquêteur.
  • Les patients envisagent de suivre un traitement systémique avec une chimiothérapie à base de platine (par ex. FOLFOX, CF, CX avec ou sans Herceptin) comme traitement palliatif systémique standard de première ligne, ou dans le cadre d'un essai clinique de première ligne.
  • Dans les 14 jours suivant la date de biopsie proposée, les patients doivent avoir des fonctions normales des organes et de la moelle.

Critère d'exclusion:

Bras 1

  • Les patients qui sont prévus pour une chimioradiothérapie définitive sans résection chirurgicale seront exclus de cette étude.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures de l'étude clinique.

Bras 2

  • Patients présentant une ou plusieurs contre-indications à la biopsie tumorale selon les procédures de biopsie standard de l'UHN.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement systémique pour un cancer gastro-œsophagien avancé ou métastatique.
  • Patients qui suivent actuellement un traitement anticancéreux, y compris une chimiothérapie pour une autre tumeur maligne.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues sont exclus de la participation à cette étude clinique.
  • Patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien avancé qui vont être traités par une chimiothérapie sans platine en première intention.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures de l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adénocarcinome œsogastrique localisé
Patients diagnostiqués avec un adénocarcinome gastro-oesophagien qui subiront une résection chirurgicale à visée curative, avec ou sans chimiothérapie néo-adjuvante ou chimioradiothérapie.
Génétique: Profilage moléculaire
Il s'agit d'une étude corrélative collectant des échantillons biologiques pour évaluer les caractéristiques génomiques et les résultats du traitement de l'adénocarcinome gastro-œsophagien.
Autres noms:
  • Séquençage du génome entier
Adénocarcinome œsogastrique métastatique
Patients diagnostiqués avec un adénocarcinome gastro-œsophagien métastatique de novo qui subiront une chimiothérapie de première intention à base de platine.
Génétique: Profilage moléculaire
Il s'agit d'une étude corrélative collectant des échantillons biologiques pour évaluer les caractéristiques génomiques et les résultats du traitement de l'adénocarcinome gastro-œsophagien.
Autres noms:
  • Séquençage du génome entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de séquençage GEA et profilage moléculaire
Délai: 2 ans pour recruter tous les patients
Faisabilité d'obtenir des données de séquençage en temps opportun pour guider le traitement des patients progressant sur le traitement de 1ère ligne.
2 ans pour recruter tous les patients
Mise en place d'algorithmes de traitement GEA
Délai: 2 années
Faisabilité de l'utilisation de l'ADNct, du métabolome, du profilage immunitaire et d'autres technologies émergentes pour guider le traitement de la GEA
2 années
Etablissement de protocoles de soins GEA personnalisés
Délai: 2 années
Faisabilité d'établir un programme de soins personnalisés pour les patients GEA en termes d'évaluation pré-traitement (évaluation du risque physiologique et de fragilité, QOLQ, mesures de sarcopénie et d'adiposité) et de traitement basé sur des corrélations clinico-génomiques.
2 années
Référentiel GEA BioBank
Délai: 2 années
Création d'un référentiel d'échantillons de sang, de tumeurs et de microbiome annotés et de haute qualité provenant de patients atteints de GEA. Ces spécimens archivés peuvent être utilisés dans de futures études de recherche visant à accroître notre compréhension du cancer GEA et à découvrir de nouvelles façons de diagnostiquer et de gérer la maladie.
2 années
Modèles GEA PDO et PDX
Délai: 2 années
Établissement de modèles robustes d'organoïdes tumoraux dérivés de patients (PDO) et de xénogreffes (PDX), puis évaluation de la faisabilité de l'utilisation de modèles pour identifier la sensibilité aux médicaments afin d'orienter les décisions de traitement.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Elimova, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-5663

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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