Características Moleculares do Adenocarcinoma Gastroesofágico (MOCHA): Um Estudo Prospectivo de Viabilidade (MOCHA)

Critério de inclusão:

Braço 1:

• Pacientes com suspeita ou confirmação histológica de adenocarcinoma gastroesofágico localizado passíveis de terapia de intenção curativa com cirurgia como tratamento padrão, com ou sem quimioterapia de indução ou radioterapia quimioterápica.
• Idade ≥18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2

Braço 2

• Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou radiológico de câncer gastroesofágico avançado.
• O paciente deve ter uma lesão tumoral passível de biópsia por agulha grossa, conforme avaliado por um radiologista da equipe. Um mínimo de 3 x 18G núcleos tumorais de boa qualidade devem ser obtidos com segurança sob orientação de TC ou US. A biópsia deve ser concluída antes do início da terapia sistêmica.
• Os pacientes devem ter uma lesão mensurável pelo RECIST 1.1 além da lesão que será biopsiada. Consulte a Seção 13.1.3 para a avaliação da doença mensurável. Pacientes com câncer gastroesofágico localmente avançado sem doença metastática que não são candidatos à terapia de intenção curativa de acordo com a parte 1 do protocolo, são elegíveis para a parte 2 e estão isentos deste critério.
• Os pacientes devem estar aptos o suficiente para serem submetidos a uma biópsia do tumor com segurança, conforme julgado pelo investigador.
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2
• Expectativa de vida superior a 90 dias, conforme julgado pelo investigador.
• Os pacientes planejam se submeter a tratamento sistêmico com quimioterapia à base de platina (por exemplo, FOLFOX, CF, CX com ou sem Herceptin) como tratamento paliativo sistêmico padrão de primeira linha ou como parte de um ensaio clínico de primeira linha.
• Dentro de 14 dias a partir da data proposta para a biópsia, os pacientes devem apresentar funções normais dos órgãos e da medula.

Critério de exclusão:

Braço 1

• Os pacientes que estão planejados para quimiorradiação definitiva sem ressecção cirúrgica serão excluídos deste estudo.
• Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, contra-indicasse a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico.

Braço 2

• Pacientes com uma ou mais contraindicações para biópsia de tumor de acordo com os procedimentos de biópsia padrão da UHN.
• Pacientes que tiveram tratamento sistêmico prévio para câncer gastroesofágico avançado ou metastático.
• Pacientes que estão atualmente em tratamento anti-câncer, incluindo quimioterapia para outra malignidade.
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas são excluídos da participação neste estudo clínico.
• Pacientes com câncer gastroesofágico avançado que serão tratados com quimioterapia não baseada em platina como primeira linha.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, contra-indique a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico.