Молекулярные характеристики гастроэзофагеальной аденокарциномы (MOCHA): проспективное технико-экономическое обоснование (MOCHA)

Критерии включения:

Рука 1:

• Пациенты с подозреваемой или гистологически подтвержденной локализованной гастроэзофагеальной аденокарциномой, поддающиеся лечебной терапии с хирургическим вмешательством в качестве стандарта лечения, с индукционной химиотерапией или химиолучевой терапией или без них.
• Возраст ≥18 лет.
• Восточная кооперативная группа (ECOG), статус производительности 0-2

Рука 2

• У пациентов должен быть гистологический или радиологический диагноз распространенного рака желудка и пищевода.
• У пациента должно быть опухолевое поражение, поддающееся пункционной биопсии по оценке штатного рентгенолога. Минимум 3 ядра опухоли хорошего качества размером 18G должны быть безопасно получены под контролем КТ или УЗИ. Биопсия должна быть завершена до начала системной терапии.
• Пациенты должны иметь поддающееся измерению поражение по RECIST 1.1 в дополнение к поражению, которое будет подвергнуто биопсии. См. раздел 13.1.3. для оценки измеримого заболевания. Пациенты с местно-распространенным гастроэзофагеальным раком без метастатического заболевания, которые не являются кандидатами на лечебную терапию в соответствии с частью 1 протокола, имеют право на участие в части 2 и освобождаются от этого критерия.
• По мнению исследователя, пациенты должны быть в достаточной физической форме, чтобы безопасно пройти биопсию опухоли.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Восточная кооперативная группа (ECOG), статус производительности 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни более 90 дней, по оценке исследователя.
• Пациенты планируют пройти системное лечение химиотерапией на основе препаратов платины (например, FOLFOX, CF, CX с Герцептином или без него) в качестве стандартного системного паллиативного лечения первой линии или в рамках клинического исследования первой линии.
• В течение 14 дней после предполагаемой даты биопсии у пациентов должны быть нормальные функции органов и костного мозга.

Критерий исключения:

Рука 1

• Пациенты, которым запланировано окончательное химиолучевое лечение без хирургической резекции, будут исключены из этого исследования.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.

Рука 2

• Пациенты с одним или несколькими противопоказаниями к биопсии опухоли в соответствии со стандартными процедурами биопсии UHN.
• Пациенты, которые ранее получали системное лечение распространенного или метастатического рака желудочно-пищеводного тракта.
• Пациенты, которые в настоящее время проходят противораковое лечение, включая химиотерапию по поводу другого злокачественного новообразования.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг исключаются из участия в этом клиническом исследовании.
• Пациенты с распространенным раком желудочно-пищеводного тракта, которые будут лечиться химиотерапией не на основе платины в условиях первой линии.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователей, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.