Molekylær karakteristika for gastroøsofagealt adenokarcinom (MOCHA): En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse (MOCHA)

Inklusionskriterier:

Arm 1:

• Patienter med mistænkt eller histologisk bekræftet lokaliseret gastroøsofagealt adenokarcinom, der er modtagelige for kurativ intentbehandling med kirurgi som standardbehandling, enten med eller uden induktionskemoterapi eller kemostrålebehandling.
• Alder ≥18 år.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

Arm 2

• Patienter skal have en histologisk eller radiologisk diagnose af fremskreden gastroøsofageal cancer.
• Patienten skal have en tumorlæsion, der er modtagelig for en kerne-nålebiopsi som bedømt af en personaleradiolog. Mindst 3 x 18G tumorkerner af god kvalitet skal være sikkert tilgængelige under CT- eller amerikansk vejledning. Biopsi skal afsluttes før systemisk behandling påbegyndes.
• Patienter skal have en målbar læsion ved RECIST 1.1 ud over den læsion, der skal biopsieres. Se afsnit 13.1.3 til evaluering af målbar sygdom. Patienter med lokalt fremskreden gastroøsofageal cancer uden metastatisk sygdom, som ikke er kandidater til kurativ hensigtsbehandling i henhold til del 1 af protokollen, er berettiget til del 2 og er undtaget fra dette kriterium.
• Patienter skal være i form nok til sikkert at gennemgå en tumorbiopsi som vurderet af investigator.
• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Forventet levetid på mere end 90 dage, som vurderet af efterforskeren.
• Patienter planlægger at gennemgå systemisk behandling med platinbaseret kemoterapi (f. FOLFOX, CF, CX med eller uden Herceptin) som førstelinje standard systemisk palliativ behandling eller som en del af et førstelinjes klinisk forsøg.
• Inden for 14 dage efter den foreslåede biopsidato skal patienter have normale organ- og marvfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

Arm 1

• Patienter, der er planlagt til definitiv kemoradiation uden kirurgisk resektion, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
• Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.

Arm 2

• Patienter med en eller flere kontraindikationer til tumorbiopsi i henhold til UHNs standard biopsiprocedurer.
• Patienter, der tidligere har haft systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal cancer.
• Patienter, der i øjeblikket er i behandling mod kræft, herunder kemoterapi for en anden malignitet.
• Patienter med kendte hjernemetastaser er udelukket fra deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
• Patienter med fremskreden gastroøsofageal cancer, som skal behandles med ikke-platinbaseret kemoterapi i første linje.
• Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Enhver tilstand, der efter investigatorernes vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.