Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastroesofageaalisen adenokarsinooman (MOCHA) molekyyliominaisuudet: Prospektiivinen toteutettavuustutkimus (MOCHA)

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tutkijat haluavat lisätä tietämystään sairauden biologiasta ja hoidon valinnasta gastroesofageaalisen adenokarsinooman hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyödyllistä on etsiä muutoksia ja ominaisuuksia geeneistäsi (solujen kehittymiseen ja toimintaan liittyviä ohjeita sisältävät molekyylit) ja kasvaimen sisältämistä geeneistä. Nämä ominaisuudet voivat olla hyödyllisiä valittaessa potilaille hoitoja tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmiä on kaksi:

  1. potilaat, joilla on epäilty tai diagnosoitu paikallinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma (GEA) ja
  2. potilailla, joilla on diagnosoitu de novo metastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma. Tuore kasvain, viereiset normaalit kudosmateriaalit ja verinäytteet hankitaan ja niitä käytetään molekyylitietojen tuottamiseen. Mikrobiomianalyysiä varten otetaan myös uloste- tai peräsuolen vanupuikkonäytteitä. Fysiologista, elämänlaatua, epidemiologista, heikkoutta ja muuta kliinistä tietoa kerätään systemaattisesti hoidon vakiona, jotta ne toimivat kliinisinä korrelaattoina molekyylitiedoille.

Käsivarren 1 ensisijaiset tavoitteet

  1. Mahdollisuus tuottaa potentiaalinen molekulaarinen allekirjoitus kliinisesti merkityksellisessä ajankohtana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt GEA
  2. Tutkia GEA:n molekyyliominaisuuksia potilailla, joilla on paikallinen ja resekoitavissa oleva sairaus, ja tunnistaa induktiohoidon vasteen ennakoivia tunnusmerkkejä ja uusien hoito-ohjelmien kehittämistä
  3. Vahvistaa aiemmin tunnistetut mutaatioallekirjoitukset, jotka määrittelivät GEA:n alaryhmät

Käsivarren 2 ensisijaiset tavoitteet

  1. Mahdollisuus tuottaa potentiaalinen molekulaarinen allekirjoitus kliinisesti merkityksellisessä ajankohtana potilaille, joilla on edennyt GEA ja jotka saavat ensimmäisen rivin kemoterapiaa
  2. Genotyyppien ja genomianalyysien käyttö hoitojen määrittämiseen sekä ennustavien ja prognostisten mallien kehittämiseen
  3. Arvioi systeemisen hoidon vasteeseen ja eloonjäämiseen liittyvien erillisten genomisen ominaisuuksien tunnistamisen toteutettavuus

TUTKIMUKSEN PÄÄKOHDAT:

  1. Mahdollisuus saada oikea-aikaiset sekvensointitiedot (8–12 viikkoa) hoidon ohjaamiseksi potilaille, jotka etenevät ensimmäisen linjan hoidossa
  2. Mahdollisuus käyttää ctDNA:ta, metabolomia, immuuniprofiilia ja muita uusia teknologioita hoidon ohjaamiseen
  3. Perustaa GEA-potilaille yksilöllisen hoidon ohjelma hoitoa edeltävän arvioinnin (fysiologisen ja heikkouden riskin arviointi, QOLQ, 4. Sarkopenia- ja rasvaisuusmittaukset) ja kliinis-genomiin korrelaatioihin perustuvan hoidon osalta
  4. Bionäytteiden (kasvain, veri ja mikrobiomi) arkiston perustaminen
  5. GEA:n vankkojen prekliinisten mallien luominen: PDO- ja PDX-mallit
  6. Arvioi mahdollisuutta käyttää SAN-malleja lääkeherkkyyden tunnistamiseen hoitopäätösten ohjaamiseksi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, LM5G2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Elimova
        • Päätutkija:
          • Gail E. Darling
        • Päätutkija:
          • Jonathan CW Yeung

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla epäillään (haara 1) tai histologisesti vahvistettu gastroesofageaalinen adenokarsinooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Käsivarsi 1:

  • Potilaat, joilla on epäilty tai histologisesti vahvistettu paikallinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma, jotka voivat saada parantavaa hoitoa leikkauksella tavallisena hoidossa joko induktiokemoterapian tai kemosädehoidon kanssa tai ilman.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) tulostilanne 0-2

Käsivarsi 2

  • Potilaalla on oltava histologinen tai radiologinen diagnoosi pitkälle edenneestä gastroesofageaalisesta syövästä.
  • Potilaalla on oltava kasvainleesio, josta voidaan ottaa ydinneulabiopsia henkilöstöradiologin arvioiden mukaan. Vähintään 3 x 18G hyvälaatuista kasvainydintä on oltava turvallisesti saatavilla CT- tai US-ohjeistuksen mukaisesti. Biopsia on suoritettava ennen systeemisen hoidon aloittamista.
  • Potilailla on oltava RECIST 1.1:n mukaan mitattavissa oleva leesio sen leesion lisäksi, josta aiotaan ottaa biopsia. Katso kohta 13.1.3 mitattavissa olevan sairauden arviointiin. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt gastroesofageaalinen syöpä ja joilla ei ole metastaattista sairautta ja jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan hoitoon protokollan osan 1 mukaisesti, ovat oikeutettuja osaan 2, ja he ovat vapautettuja tästä kriteeristä.
  • Potilaiden on oltava riittävän hyvässä kunnossa voidakseen turvallisesti tehdä kasvainbiopsian tutkijan arvioiden mukaan.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) tulostilanne 0-2
  • Elinajanodote yli 90 päivää tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilaat suunnittelevat systeemistä hoitoa platinapohjaisella kemoterapialla (esim. FOLFOX, CF, CX Herceptinin kanssa tai ilman) ensimmäisen linjan systeemisenä palliatiivisena hoitona tai osana ensimmäisen linjan kliinistä tutkimusta.
  • 14 päivän kuluessa ehdotetusta koepalapäivästä potilailla on oltava normaalit elinten ja ytimen toiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

Käsivarsi 1

  • Potilaat, joille on suunniteltu lopullinen kemosäteilytys ilman kirurgista resektiota, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi.

Käsivarsi 2

  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi vasta-aihe tuumoribiopsialle UHN:n standardibiopsiamenettelyjen mukaisesti.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa edenneen tai metastaattisen gastroesofageaalisyövän vuoksi.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt gastroesofageaalinen syöpä ja joita aiotaan hoitaa ei-platinapohjaisella kemoterapialla ensisijaisesti.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paikallinen esophagogastrinen adenokarsinooma
Potilaat, joilla on diagnosoitu gastroesofageaalinen adenokarsinooma, joille tehdään kirurginen resektio parantavaa tarkoitusta varten, joko neoadjuvanttikemoterapian tai kemoradioterapian kanssa tai ilman.
Geneettinen: Molekyyliprofilointi
Tämä on korrelatiivinen tutkimus, jossa kerätään bionäytteitä gastroesofageaalisen adenokarsinooman genomisen ominaisuuksien ja hoitotulosten arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Koko genomin sekvensointi
Metastaattinen esophagogastrinen adenokarsinooma
Potilaat, joilla on diagnosoitu de novo metastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma, joille tehdään platinapohjainen ensimmäisen linjan kemoterapia.
Geneettinen: Molekyyliprofilointi
Tämä on korrelatiivinen tutkimus, jossa kerätään bionäytteitä gastroesofageaalisen adenokarsinooman genomisen ominaisuuksien ja hoitotulosten arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Koko genomin sekvensointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GEA-sekvensointitiedot ja molekyyliprofilointi
Aikaikkuna: 2 vuotta kaikkien potilaiden rekrytointiin
Mahdollisuus saada oikea-aikaisia ​​sekvensointitietoja hoidon ohjaamiseksi potilaille, jotka etenevät ensimmäisen linjan hoidossa.
2 vuotta kaikkien potilaiden rekrytointiin
GEA-käsittelyalgoritmien laatiminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mahdollisuus käyttää ctDNA:ta, metabolomia, immuuniprofiilia ja muita uusia teknologioita ohjaamaan GEA:n hoitoa
2 vuotta
Henkilökohtaisten GEA-hoitoprotokollien laatiminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mahdollisuus perustaa GEA-potilaiden yksilöllisen hoidon ohjelma hoitoa edeltävän arvioinnin (fysiologisen ja heikkouden riskinarvioinnin, QOLQ-, sarkopenia- ja rasvaisuusmittausten) ja kliinis-genomiin korrelaatioihin perustuvan hoidon osalta.
2 vuotta
GEA BioBankin arkisto
Aikaikkuna: 2 vuotta
GEA-potilaiden korkealaatuisten veri-, kasvain- ja mikrobiominäytteiden arkiston perustaminen. Näitä arkistoituja näytteitä voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa, joiden tavoitteena on lisätä ymmärrystämme GEA-syövästä ja löytää uusia tapoja diagnosoida ja hoitaa sairauksia.
2 vuotta
GEA PDO ja PDX mallit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luodaan vankat potilasperäiset kasvainorganoidit (PDO) ja Xenograft (PDX) -mallit ja arvioidaan sitten mahdollisuutta käyttää malleja lääkeherkkyyden tunnistamiseen hoitopäätösten ohjaamiseksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Elimova, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-5663

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa