Características moleculares del adenocarcinoma gastroesofágico (MOCHA): un estudio de viabilidad prospectivo (MOCHA)

Criterios de inclusión:

Brazo 1:

• Pacientes con sospecha o confirmación histológica de adenocarcinoma gastroesofágico localizado susceptibles de terapia con intención curativa con cirugía como atención estándar, ya sea con o sin quimioterapia de inducción o quimioradioterapia.
• Edad ≥18 años.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) 0-2

Brazo 2

• Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o radiológico de cáncer gastroesofágico avanzado.
• El paciente debe tener una lesión tumoral que sea susceptible de una biopsia con aguja gruesa según lo juzgado por un radiólogo del personal. Un mínimo de 3 núcleos tumorales de buena calidad de 18G debe poder obtenerse de manera segura bajo la guía de TC o ecografía. La biopsia debe completarse antes de que comience la terapia sistémica.
• Los pacientes deben tener una lesión medible por RECIST 1.1 además de la lesión que se va a biopsiar. Consulte la Sección 13.1.3 para la evaluación de la enfermedad medible. Los pacientes con cáncer gastroesofágico localmente avanzado sin enfermedad metastásica que no sean candidatos para la terapia con intención curativa según la parte 1 del protocolo, son elegibles para la parte 2 y están exentos de este criterio.
• Los pacientes deben estar lo suficientemente en forma para someterse con seguridad a una biopsia tumoral según lo juzgue el investigador.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Esperanza de vida de más de 90 días, a juicio del investigador.
• Los pacientes planean someterse a un tratamiento sistémico con quimioterapia basada en platino (p. FOLFOX, CF, CX con o sin Herceptin) como tratamiento paliativo sistémico estándar de primera línea o como parte de un ensayo clínico de primera línea.
• Dentro de los 14 días de la fecha de la biopsia propuesta, los pacientes deben tener funciones normales de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

Brazo 1

• Los pacientes que estén programados para recibir quimiorradiación definitiva sin resección quirúrgica serán excluidos de este estudio.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.

Brazo 2

• Pacientes con una o más contraindicaciones para la biopsia del tumor de acuerdo con los procedimientos de biopsia estándar de la UHN.
• Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico previo por cáncer gastroesofágico avanzado o metastásico.
• Pacientes que actualmente están en tratamiento contra el cáncer, incluida la quimioterapia para otra neoplasia maligna.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas están excluidos de la participación en este estudio clínico.
• Pacientes con cáncer gastroesofágico avanzado que van a ser tratados con quimioterapia sin platino en el entorno de primera línea.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.