Molekulární charakteristiky gastroezofageálního adenokarcinomu (MOCHA): Prospektivní studie proveditelnosti (MOCHA)

Kritéria pro zařazení:

Rameno 1:

• Pacienti se suspektním nebo histologicky potvrzeným lokalizovaným gastroezofageálním adenokarcinomem, kteří jsou přístupní kurativní záměrné terapii s chirurgickým zákrokem jako standardní péčí, buď s indukční chemoterapií nebo chemoradioterapií nebo bez ní.
• Věk ≥18 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2

Rameno 2

• Pacienti musí mít histologickou nebo radiologickou diagnózu pokročilého gastroezofageálního karcinomu.
• Pacient musí mít nádorovou lézi, která je přístupná biopsii jádrovou jehlou, jak posoudí personální radiolog. Minimálně 3 x 18G nádorových jader dobré kvality musí být bezpečně získatelné pod vedením CT nebo USA. Biopsie musí být dokončena před zahájením systémové léčby.
• Pacienti musí mít kromě léze, která má být biopsií, také měřitelnou lézi podle RECIST 1.1. Viz část 13.1.3 pro hodnocení měřitelného onemocnění. Pacienti s lokálně pokročilým gastroezofageálním karcinomem bez metastázujícího onemocnění, kteří nejsou kandidáty na kurativní záměrnou terapii podle části 1 protokolu, jsou způsobilí pro část 2 a jsou osvobozeni od tohoto kritéria.
• Pacienti musí být dostatečně fit, aby mohli bezpečně podstoupit biopsii nádoru podle posouzení zkoušejícího.
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2
• Očekávaná délka života delší než 90 dní, jak posoudil vyšetřovatel.
• Pacienti plánují podstoupit systémovou léčbu chemoterapií na bázi platiny (např. FOLFOX, CF, CX s nebo bez Herceptinu) jako standardní systémová paliativní léčba první linie nebo jako součást klinické studie první linie.
• Do 14 dnů od navrhovaného data biopsie musí mít pacienti normální funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

Rameno 1

• Pacienti, u kterých je plánována definitivní chemoradiace bez chirurgické resekce, budou z této studie vyloučeni.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie.

Rameno 2

• Pacienti s jednou nebo více kontraindikacemi k biopsii nádoru podle standardních bioptických postupů UHN.
• Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu gastroezofageálního karcinomu.
• Pacienti, kteří jsou v současné době na protinádorové léčbě včetně chemoterapie pro jinou malignitu.
• Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou vyloučeni z účasti v této klinické studii.
• Pacienti s pokročilým gastroezofageálním karcinomem, kteří budou léčeni chemoterapií bez platiny v první linii.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie.