Moleculaire kenmerken van gastro-oesofageaal adenocarcinoom (MOCHA): een prospectieve haalbaarheidsstudie (MOCHA)

Inclusiecriteria:

arm 1:

• Patiënten met vermoedelijk of histologisch bevestigd gelokaliseerd gastro-oesofageaal adenocarcinoom die in aanmerking komen voor curatieve intentietherapie met chirurgie als standaardbehandeling, met of zonder inductiechemotherapie of chemoradiotherapie.
• Leeftijd ≥18 jaar.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus 0-2

Arm 2

• Patiënten moeten een histologische of radiologische diagnose van gevorderde gastro-oesofageale kanker hebben.
• De patiënt moet een tumorlaesie hebben die vatbaar is voor een kernnaaldbiopsie, zoals beoordeeld door een personeelsradioloog. Minimaal 3 x 18G tumorkernen van goede kwaliteit moeten veilig verkrijgbaar zijn onder CT- of Amerikaanse begeleiding. Biopsie moet worden voltooid voordat systemische therapie begint.
• Patiënten moeten een meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1 naast de laesie waarvan een biopsie zal worden uitgevoerd. Zie paragraaf 13.1.3 voor de evaluatie van meetbare ziekten. Patiënten met lokaal gevorderde gastro-oesofageale kanker zonder uitgezaaide ziekte die niet in aanmerking komen voor curatieve intentietherapie volgens deel 1 van het protocol, komen in aanmerking voor deel 2 en zijn vrijgesteld van dit criterium.
• Patiënten moeten fit genoeg zijn om veilig een tumorbiopsie te ondergaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
• Levensverwachting van meer dan 90 dagen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Patiënten zijn van plan een systemische behandeling te ondergaan met op platina gebaseerde chemotherapie (bijv. FOLFOX, CF, CX met of zonder Herceptin) als eerstelijns standaard systemische palliatieve behandeling, of als onderdeel van een eerstelijns klinische studie.
• Binnen 14 dagen na de voorgestelde biopsiedatum moeten de patiënten normale orgaan- en beenmergfuncties hebben.

Uitsluitingscriteria:

Arm 1

• Patiënten die zijn gepland voor definitieve chemoradiatie zonder chirurgische resectie zullen worden uitgesloten van deze studie.
• Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen of naleving van klinische studieprocedures.

Arm 2

• Patiënten met een of meer contra-indicaties voor tumorbiopsie volgens de standaard biopsieprocedures van UHN.
• Patiënten die eerder systemisch zijn behandeld voor gevorderde of gemetastaseerde gastro-oesofageale kanker.
• Patiënten die momenteel een kankerbehandeling ondergaan, waaronder chemotherapie voor een andere maligniteit.
• Patiënten met bekende hersenmetastasen zijn uitgesloten van deelname aan deze klinische studie.
• Patiënten met gevorderde gastro-oesofageale kanker die behandeld zullen worden met niet op platina gebaseerde chemotherapie in de eerste lijn.
• Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoekers, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege bezorgdheid over de veiligheid of naleving van klinische studieprocedures.