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위식도선암(MOCHA)의 분자적 특성: 전향적 타당성 연구 (MOCHA)

2025년 5월 13일 업데이트: University Health Network, Toronto
연구자들은 위식도 선암종에 대한 질병 생물학 및 치료법 선택에 대한 지식을 더욱 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 이 연구의 목적은 유전자(세포의 발달과 기능에 대한 지침을 포함하는 분자)와 종양 내의 유전자에서 변화와 특성을 찾는 것이 얼마나 유용한지 확인하는 것입니다. 이러한 특성은 향후 환자를 위한 치료법을 선택하는 데 유용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 연구 부문이 있을 것입니다:

  1. 국소 위식도 선암(GEA)이 의심되거나 진단된 환자 및
  2. 신규 전이성 위식도 선암으로 진단받은 환자. 신선한 종양, 인접한 정상 조직 물질 및 혈액 샘플을 획득하고 분자 데이터를 생성하는 데 활용합니다. 대변 ​​또는 직장 면봉 샘플도 마이크로바이옴 분석을 위해 수집됩니다. 생리학적, 삶의 질, 역학적, 허약함 및 기타 임상 데이터는 분자 데이터에 대한 임상적 상관관계로 작용하기 위해 치료 표준으로 체계적으로 수집됩니다.

팔 1 주요 목표

  1. 국소적으로 진행된 GEA 환자에서 임상적으로 의미 있는 시점에 잠재적인 분자 시그니처 생성 가능성
  2. 국소 및 절제 가능한 질환이 있는 환자에서 GEA의 분자적 특성을 연구하고 유도 요법에 대한 반응의 예측 징후를 식별하고 새로운 치료 요법을 개발합니다.
  3. GEA의 하위 그룹을 정의한 이전에 식별된 돌연변이 시그니처를 검증하기 위해

Arm 2 주요 목표

  1. 1차 화학요법에서 진행된 GEA 환자를 위해 임상적으로 의미 있는 시점에서 잠재적인 분자 시그니처 생성 가능성
  2. 유전자형 및 게놈 분석을 사용하여 치료법을 정의하고 예측 및 예후 모델 개발
  3. 전신 치료 및 생존에 대한 반응과 관련된 뚜렷한 게놈 특성을 전향적으로 식별하는 가능성을 평가합니다.

연구 종료점:

  1. 1차 치료를 진행 중인 환자의 치료를 안내하기 위한 적시 시퀀싱 데이터(8-12주) 확보 가능성
  2. ctDNA, 대사체, 면역 프로파일링 및 기타 신기술을 사용하여 치료를 안내할 가능성
  3. 치료 전 평가(Physiological and Frailty Risk Assessment, QOLQ, 4. 근육감소증 및 비만도 측정) 및 임상-유전체 상관관계에 기반한 치료 측면에서 GEA 환자에 대한 맞춤형 관리 프로그램을 수립합니다.
  4. 생체(종양, 혈액, 마이크로바이옴) 저장소 구축
  5. GEA의 강력한 전임상 모델 확립: PDO 및 PDX 모델
  6. PDO 모델을 사용하여 치료 결정을 안내하는 약물 민감도를 식별하는 타당성을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, LM5G2C4
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Elimova
        • 수석 연구원:
          • Gail E. Darling
        • 수석 연구원:
          • Jonathan CW Yeung

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위식도 선암이 의심되거나(Arm 1) 조직학적으로 확인된 환자

설명

포함 기준:

팔 1:

  • 유도 화학요법 또는 화학방사선요법을 포함하거나 포함하지 않는 치료의 표준으로 수술을 통한 근치적 치료를 받을 수 있는 의심되거나 조직학적으로 확인된 국소 위식도 선암종 환자.
  • 연령 ≥18세.
  • 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2

팔 2

  • 환자는 진행성 위식도암의 조직학적 또는 방사선학적 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 스태프 방사선 전문의의 판단에 따라 코어 바늘 생검이 가능한 종양 병변이 있어야 합니다. CT 또는 미국 지침에 따라 최소 3 x 18G 양질의 종양 코어를 안전하게 얻을 수 있어야 합니다. 전신 요법이 시작되기 전에 생검을 완료해야 합니다.
  • 환자는 생검할 병변 외에 RECIST 1.1로 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 섹션 13.1.3 참조 측정 가능한 질병의 평가를 위해. 프로토콜의 파트 1에 따라 치유 의도 요법의 후보가 아닌 전이성 질환이 없는 국소 진행성 위식도암 환자는 파트 2에 적합하며 이 기준에서 면제됩니다.
  • 환자는 연구자의 판단에 따라 안전하게 종양 생검을 받을 수 있을 만큼 적합해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
  • 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 90일을 초과합니다.
  • 환자는 백금 기반 화학요법(예: FOLFOX, CF, CX(허셉틴 포함 또는 불포함)을 1차 표준 전신 완화 치료 또는 1차 임상 시험의 일부로 사용.
  • 제안된 생검 날짜로부터 14일 이내에 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

제외 기준:

팔 1

  • 외과적 절제 없이 최종 화학방사선 요법을 계획한 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 기타 모든 상태.

팔 2

  • UHN의 표준 생검 절차에 따라 종양 생검에 대해 하나 이상의 금기 사항이 있는 환자.
  • 진행성 또는 전이성 위식도암에 대해 이전에 전신 치료를 받은 환자.
  • 현재 다른 악성 종양에 대한 화학 요법을 포함한 항암 치료를 받고 있는 환자.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 1차 환경에서 비백금 기반 화학요법으로 치료를 받을 예정인 진행성 위식도암 환자.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질환.
  • 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
국소화된 식도위 선암종
신 보조 화학요법 또는 화학방사선요법을 포함하거나 포함하지 않고 완치 목적으로 외과적 절제술을 받을 위식도 선암으로 진단받은 환자.
유전적: 분자 프로파일링
위식도선암의 유전적 특성과 치료 결과를 평가하기 위해 생체시료를 채취하는 상관연구입니다.
다른 이름들:
  • 전체 게놈 시퀀싱
전이성 식도위 선암종
백금 기반 1차 화학요법을 받을 신규 전이성 위식도 선암으로 진단받은 환자.
유전적: 분자 프로파일링
위식도선암의 유전적 특성과 치료 결과를 평가하기 위해 생체시료를 채취하는 상관연구입니다.
다른 이름들:
  • 전체 게놈 시퀀싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GEA 시퀀싱 데이터 및 분자 프로파일링
기간: 모든 환자 모집에 2년
1차 치료를 진행 중인 환자의 치료를 안내하기 위해 시퀀싱 데이터를 시기적절하게 얻을 수 있는 가능성.
모든 환자 모집에 2년
GEA 처리 알고리즘 구축
기간: 2 년
GEA 치료를 안내하기 위해 ctDNA, 대사체, 면역 프로파일링 및 기타 신기술 사용 가능성
2 년
맞춤형 GEA 치료 프로토콜 수립
기간: 2 년
치료 전 평가(생리학적 및 노쇠 위험 평가, QOLQ, 근육감소증 및 지방량 측정) 및 임상-유전체 상관관계에 기반한 치료 측면에서 GEA 환자를 위한 맞춤형 치료 프로그램 수립 가능성.
2 년
GEA 바이오뱅크 저장소
기간: 2 년
GEA 환자의 주석이 달린 고품질 혈액, 종양 및 마이크로바이옴 샘플 저장소 구축. 이렇게 보관된 표본은 GEA 암에 대한 이해를 높이고 질병을 진단하고 관리하는 새로운 방법을 발견하는 것을 목표로 하는 향후 연구에 사용될 수 있습니다.
2 년
GEA PDO 및 PDX 모델
기간: 2 년
견고한 환자 유래 종양 오가노이드(PDO) 및 Xenograft(PDX) 모델을 구축한 다음 모델을 사용하여 약물 민감도를 식별하여 치료 결정을 안내할 가능성을 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Elena Elimova, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-5663

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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