Molekylære kjennetegn ved gastroøsofagealt adenokarsinom (MOCHA): En prospektiv mulighetsstudie (MOCHA)

Inklusjonskriterier:

Arm 1:

• Pasienter med mistenkt eller histologisk bekreftet lokalisert gastroøsofagealt adenokarsinom som er mottakelig for kurativ intensjonsbehandling med kirurgi som standardbehandling, enten med eller uten induksjonskjemoterapi eller kjemostrålebehandling.
• Alder ≥18 år.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatus 0-2

Arm 2

• Pasienter må ha en histologisk eller radiologisk diagnose av avansert gastroøsofageal kreft.
• Pasienten må ha en svulstlesjon som er mottagelig for en kjernenålbiopsi som bedømt av en stabsradiolog. Minst 3 x 18G tumorkjerner av god kvalitet må være trygt tilgjengelig under CT- eller amerikansk veiledning. Biopsi skal fullføres før systemisk behandling starter.
• Pasienter må ha en målbar lesjon etter RECIST 1.1 i tillegg til lesjonen som skal biopsieres. Se avsnitt 13.1.3 for evaluering av målbar sykdom. Pasienter med lokalt avansert gastroøsofageal kreft uten metastatisk sykdom som ikke er kandidater for kurativ intensjonsterapi i henhold til del 1 av protokollen, er kvalifisert for del 2 og er unntatt fra dette kriteriet.
• Pasienter må være i form nok til å gjennomgå en svulstbiopsi som vurderes av utrederen.
• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatus 0-2
• Forventet levealder på over 90 dager, bedømt av etterforskeren.
• Pasienter planlegger å gjennomgå systemisk behandling med platinabasert kjemoterapi (f. FOLFOX, CF, CX med eller uten Herceptin) som førstelinje standard systemisk palliativ behandling, eller som del av en førstelinje klinisk studie.
• Innen 14 dager etter foreslått biopsidato må pasienter ha normale organ- og margfunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

Arm 1

• Pasienter som er planlagt for definitiv kjemoradiasjon uten kirurgisk reseksjon vil bli ekskludert fra denne studien.
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer.

Arm 2

• Pasienter med en eller flere kontraindikasjoner for tumorbiopsi i henhold til UHNs standard biopsiprosedyrer.
• Pasienter som tidligere har hatt systemisk behandling for avansert eller metastatisk gastroøsofageal kreft.
• Pasienter som for tiden er på anti-kreftbehandling inkludert kjemoterapi for en annen malignitet.
• Pasienter med kjente hjernemetastaser er ekskludert fra deltakelse i denne kliniske studien.
• Pasienter med avansert gastroøsofageal kreft som skal behandles med ikke-platinabasert kjemoterapi i førstelinjeinnstillingen.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Enhver tilstand som etter etterforskernes vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer.