Molekylära egenskaper hos gastroesofagealt adenokarcinom (MOCHA): En prospektiv genomförbarhetsstudie (MOCHA)

Inklusionskriterier:

Arm 1:

• Patienter med misstänkt eller histologiskt bekräftat lokaliserat gastroesofagealt adenokarcinom mottagliga för kurativ avsiktsbehandling med kirurgi som standardvård, antingen med eller utan induktionskemoterapi eller kemoradioterapi.
• Ålder ≥18 år.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus 0-2

Arm 2

• Patienter måste ha en histologisk eller radiologisk diagnos av avancerad gastroesofageal cancer.
• Patienten måste ha en tumörskada som är mottaglig för en kärnnålsbiopsi enligt bedömning av en personalradiolog. Minst 3 x 18G tumörkärnor av god kvalitet måste kunna erhållas säkert under CT- eller amerikansk vägledning. Biopsi ska slutföras innan systemisk behandling påbörjas.
• Patienterna måste ha en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 utöver lesionen som ska biopsieras. Se avsnitt 13.1.3 för utvärdering av mätbar sjukdom. Patienter med lokalt avancerad gastroesofageal cancer utan metastaserande sjukdom som inte är kandidater för kurativ avsiktsbehandling enligt del 1 av protokollet, är berättigade till del 2 och är undantagna från detta kriterium.
• Patienterna måste vara tillräckligt vältränade för att säkert genomgå en tumörbiopsi enligt utredarens bedömning.
• Ålder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
• Förväntad livslängd på mer än 90 dagar, enligt bedömningen av utredaren.
• Patienter planerar att genomgå systemisk behandling med platinabaserad kemoterapi (t. FOLFOX, CF, CX med eller utan Herceptin) som första linjens standard systemisk palliativ behandling, eller som en del av en första linjens klinisk prövning.
• Inom 14 dagar efter det föreslagna biopsidatumet måste patienterna ha normala organ- och märgfunktioner.

Exklusions kriterier:

Arm 1

• Patienter som är planerade för definitiv kemoradiation utan kirurgisk resektion kommer att uteslutas från denna studie.
• Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska studieprocedurer.

Arm 2

• Patienter med en eller flera kontraindikationer för tumörbiopsi enligt UHN:s standardbiopsiprocedurer.
• Patienter som tidigare haft systemisk behandling för avancerad eller metastaserad gastroesofageal cancer.
• Patienter som för närvarande behandlas mot cancer inklusive kemoterapi för en annan malignitet.
• Patienter med kända hjärnmetastaser är uteslutna från deltagande i denna kliniska studie.
• Patienter med avancerad gastroesofageal cancer som kommer att behandlas med icke-platinabaserad kemoterapi i första linjen.
• Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Varje tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller efterlevnad av kliniska studieprocedurer.