食物摂取量に対する電子タバコの急性影響
2023年11月9日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究では、標準化された 20 分間の電子タバコ使用エピソードの急性効果を、電子タバコ使用エピソードの約 45 分後に発生する 30 分間のビュッフェ式食事中の自由摂取に対する非電子タバコ コントロール条件と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
体重管理は喫煙の一般的な動機であり、ニコチンは食欲を抑制し、安静時の代謝率を高めることが示されています。また、食べることの代わりになる行動や、空腹や食欲をそらすものとしても役立ちます。
電子タバコの使用 (「蒸気を吸う」) が自由摂取の食物摂取に与える急性の影響に関するデータは存在しません。
多くの電子タバコ ユーザーが体重管理のために電子たばこを吸っていると報告しており、特定の電子タバコが体重管理および/または食欲抑制のために積極的に販売されていることを考えると、この研究のギャップに対処することが最も重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Center for the Study of Tobacco Products
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳～65歳（身分証確認済み）
- 少なくとも 0.3% (~3 mg/ml) のニコチンを含む液体での毎日の電子タバコの使用、または少なくとも 3% (~30 mg/ml) を含む液体でのいつかの電子タバコの使用 (少なくとも週に 3 日) のいずれかを報告します。 ) 過去 30 日間のニコチン。
除外基準:
- 次の理由により、提供された食品を消費したくない: a) 食事制限または好み、または b) 提供された食品に対するアレルギー。
- 5%ニコチンポッドを含むJUULデバイスから20パフを取りたくない
- 自己申告の現在、診断された病状は自動的に除外されます: 心臓関連の状態 (例えば、最近の心臓発作/脳卒中、冠状動脈性心疾患)、重度の免疫系障害 (例えば、HIV/AIDS、多発性硬化症)、呼吸器障害（COPD、喘息など）、腎臓病、肝疾患（肝硬変など）、または発作
- -スクリーニング時に観察された高血圧（収縮期> 140;拡張期> 90）
- その他の自己申告による現在の診断された病状 (例: 特定の食物アレルギー、糖尿病、甲状腺疾患、ライム病) は、PI および医療モニターとの協議後、除外対象と見なされます。
- 自己報告された現在の診断された精神状態、または現在の精神医学的治療または向精神薬の使用を報告する人
- コカイン、オピオイド、ベンゾジアゼピン、メタンフェタミン、またはその他の（大麻以外の）違法薬物の過去 1 か月の使用
- アルコール使用については過去30日のうち25日以上、または大麻使用については過去30日のうち20日以上の自己申告。
- 授乳中または妊娠検査で陽性の女性（スクリーニング時の尿検査による）
- 避妊にプロゲスチン IUDS を使用している女性
- 避妊注射（Depo-Provera など）を使用している女性
- 子宮摘出術を受け、まだ卵巣が存在する女性
- 今後30日以内にたばこ/ニコチン製品をやめるつもりであると自己申告する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロールグループへのVape
このアームの参加者は、最初の訪問中に蒸気を吸う条件を経験し、2 回目の訪問中にコントロール条件を経験します。
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参加者は、JUUL デバイスを使用して、20 分間で 20 回吸うよう求められます。
参加者は、重量で最大 5% のニコチンを含む JUUL ポッドを使用します。
20回吸うと予想されるニコチンの吸収量は約1.6mgで、これはタバコ約1.5本分に相当します。
参加者は、充電されていない JUUL デバイスに空のポッドで 20 分間アクセスできます。
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実験的：Vaping グループへの制御
このアームの参加者は、最初の訪問中にコントロール条件を受け、2 回目の訪問中に蒸気を吸う条件を受けます。
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参加者は、JUUL デバイスを使用して、20 分間で 20 回吸うよう求められます。
参加者は、重量で最大 5% のニコチンを含む JUUL ポッドを使用します。
20回吸うと予想されるニコチンの吸収量は約1.6mgで、これはタバコ約1.5本分に相当します。
参加者は、充電されていない JUUL デバイスに空のポッドで 20 分間アクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー摂取量
時間枠：摂取量は30分間の食事で評価されました
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自由に摂取できるビュッフェ式食事中のキロカロリー (kcal) 単位のエネルギー摂取量は、食品の提供と廃棄物の重量を直接計量することによって測定されます (食品とエネルギーの摂取量は差によって計算されます)。
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摂取量は30分間の食事で評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事による砂糖の摂取量
時間枠：摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事で追加された砂糖の摂取量は、アドリブビュッフェの食事中に消費されたすべての食品にわたって計算され、総摂取量を推定するために合計され、活動状態と対照状態の間で比較されました。
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摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事による糖質摂取量
時間枠：摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事による糖質摂取量は、ビュッフェ形式の食事中に消費されたすべての食品にわたって計算され、総摂取量を推定するために合計され、活動状態と対照状態の間で比較されました。
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摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事による脂肪摂取量
時間枠：摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事による脂肪摂取量は、アドリブビュッフェ式食事中に消費されたすべての食品にわたって計算され、総摂取量を推定するために合計され、活動状態と対照状態の間で比較されました。
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摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事による炭水化物の摂取量
時間枠：摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事による炭水化物の摂取量
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摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事によるタンパク質摂取量
時間枠：摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事によるタンパク質摂取量は、ビュッフェ形式の食事中に消費されたすべての食品にわたって計算され、総摂取量を推定するために合計され、活動状態と対照状態の間で比較されました。
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摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事からのカルシウム摂取量
時間枠：摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事によるカルシウム摂取量は、アドリブビュッフェ式食事中に消費されたすべての食品にわたって計算され、総摂取量を推定するために合計され、活動状態と対照状態の間で比較されました。
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摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事によるコレステロール摂取量
時間枠：摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事によるコレステロール摂取量は、アドリブビュッフェの食事中に消費されたすべての食品にわたって計算され、総摂取量を推定するために合計され、活動状態と対照状態の間で比較されました。
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摂取量は30分間の食事で評価されました
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食物繊維の摂取量
時間枠：摂取量は30分間の食事で評価されました
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食物繊維摂取量は、アドリブビュッフェ形式の食事中に消費されたすべての食品にわたって計算され、総摂取量を推定するために合計され、活動状態と対照状態の間で比較されました。
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摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事からの鉄摂取量
時間枠：摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事による鉄摂取量は、ビュッフェ形式の食事中に消費されたすべての食品にわたって計算され、総摂取量を推定するために合計され、活動状態と対照状態の間で比較されました。
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摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事によるカリウム摂取量
時間枠：摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事によるカリウム摂取量は、アドリブビュッフェの食事中に消費されたすべての食品にわたって計算され、総摂取量を推定するために合計され、活動状態と対照状態の間で比較されました。
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摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事によるナトリウム摂取量
時間枠：摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事によるナトリウム摂取量は、自由ビュッフェ形式の食事中に消費されたすべての食品にわたって計算され、総摂取量を推定するために合計され、活動状態と対照状態の間で比較されました。
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摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事による飽和脂肪の摂取量
時間枠：摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事による飽和脂肪摂取量は、アドリブビュッフェ式食事中に消費されたすべての食品にわたって計算され、総摂取量を推定するために合計され、活動状態と対照状態の間で比較されました。
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摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事によるビタミンD摂取量
時間枠：摂取量は30分間の食事で評価されました
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食事によるビタミン D 摂取量は、アドリブビュッフェ式食事中に消費されたすべての食品にわたって計算され、総摂取量を推定するために合計され、活動状態と対照状態の間で比較されました。
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摂取量は30分間の食事で評価されました
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食べ物への欲求の違い
時間枠：FCQ 状態は、蒸気を吸うまたは吸わない (対照) 条件の約 30 分後、および自由にビュッフェ式食事の約 20 分前に投与されました。
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ベイプ後と非ベイプ状態後の食物渇望アンケート状態 (FCQ 状態) の合計スコア。
15 項目は 5 段階のリッカート スケール (非常にそう思わない = 1、そう思わない = 2、どちらでもない = 3、そう思う = 4、非常にそう思う = 5) で評価され、スコアが高いほど食物への欲求が高いことを示します。
合計スコアの場合、15 項目すべてが合計され、スコアが高いほど、食べることに対する強度または渇望が高いことを示します (Meule、2020)。
合計スコアの範囲は約 15 ～ 75 です。
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FCQ 状態は、蒸気を吸うまたは吸わない (対照) 条件の約 30 分後、および自由にビュッフェ式食事の約 20 分前に投与されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caroline Cobb (Amey), PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (実際)
2022年9月21日
研究の完了 (実際)
2022年9月21日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM20018382
- U54DA036105 (米国 NIH グラント/契約)
- 2019-066-PBRC (その他の識別子：Pennington Biomedical Research Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。