Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ wapowania na spożycie żywności

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
To badanie ocenia ostry wpływ standaryzowanego 20-minutowego epizodu wapowania w porównaniu z warunkami kontrolnymi bez wapowania na przyjmowanie pokarmu ad libitum podczas 30-minutowego posiłku w formie bufetu, występującego około 45 minut po epizodzie wapowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola masy ciała jest częstym motywem palenia papierosów, a wykazano, że nikotyna tłumi apetyt i zwiększa spoczynkowe tempo metabolizmu, a także służy jako behawioralna alternatywa dla jedzenia lub odwrócenie uwagi od głodu lub pragnienia jedzenia. Brakuje danych na temat ostrego wpływu używania e-papierosów („vaping”) na przyjmowanie pokarmu ad libitum. Biorąc pod uwagę, że wielu użytkowników e-papierosów zgłasza waporyzację w celu kontroli wagi i że niektóre e-papierosy są aktywnie sprzedawane w celu kontrolowania wagi i/lub tłumienia apetytu, zajęcie się tą luką w badaniach ma ogromne znaczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 65 lat (zweryfikowany dowód osobisty)
  • Zgłasza codzienne używanie e-papierosa z płynem zawierającym co najmniej 0,3% (~3 mg/ml) nikotyny lub używanie e-papierosa przez co najmniej 3 dni w tygodniu z płynem zawierającym co najmniej 3% (~30 mg/ml) ) nikotyny w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć do spożywania dostarczonych pokarmów z powodu: a) ograniczeń lub preferencji dietetycznych lub b) alergii na dostarczone pokarmy.
  • nie chce wziąć 20 zaciągnięć z urządzenia JUUL zawierającego 5% saszetkę nikotyny
  • aktualnie zgłaszane, zdiagnozowane schorzenia zostaną automatycznie wykluczone: choroby serca (np. niedawny zawał serca/udar, choroba niedokrwienna serca), poważne zaburzenia układu odpornościowego (np. HIV/AIDS, stwardnienie rozsiane), zaburzenia układu oddechowego zaburzenia (np. POChP, astma), choroby nerek, choroby wątroby (np. marskość) lub drgawki
  • obserwowane wysokie ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego (skurczowe >140; rozkurczowe >90)
  • inne zgłaszane obecnie, zdiagnozowane schorzenia (np. określone alergie pokarmowe, cukrzyca, choroby tarczycy, borelioza) będą brane pod uwagę w celu wykluczenia po konsultacji z PI i monitorem medycznym
  • obecnie zgłaszane przez siebie, zdiagnozowane schorzenia psychiatryczne lub które zgłaszają aktualne leczenie psychiatryczne lub stosowanie leków psychotropowych
  • zażywanie kokainy, opioidów, benzodiazepin, metamfetaminy lub innych nielegalnych narkotyków (niebędących konopiami indyjskimi) w ciągu ostatniego miesiąca
  • samoopis >25 z ostatnich 30 dni w przypadku używania alkoholu lub >20 z ostatnich 30 dni w przypadku używania konopi indyjskich.
  • kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu na ciążę (na podstawie analizy moczu podczas badania przesiewowego)
  • kobiet stosujących progestagen-IUDS do kontroli urodzeń
  • kobiety stosujące zastrzyki antykoncepcyjne (np. Depo-Provera)
  • kobiet, które przeszły histerektomię i nadal mają obecne jajniki
  • deklaruje zamiar rzucenia palenia/wyrobów nikotynowych w ciągu najbliższych 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vaping do grupy kontrolnej
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani wapowaniu podczas pierwszej wizyty i kontrolom podczas drugiej wizyty.
Inny: Stan wapowania
Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie urządzenia JUUL do wapowania 20 zaciągnięć w ciągu 20 minut. Uczestnicy będą używać kapsułek JUUL z ~5% wagowych nikotyny. Przewidywana ilość nikotyny, która zostanie wchłonięta przy 20 zaciągnięciach, wynosi około 1,6 mg, co odpowiada około 1,5 papierosa.
Inny: Stan kontrolny
Uczestnicy będą mieli dostęp do nienaładowanego urządzenia JUUL z pustą kapsułą przez 20 minut.
Eksperymentalny: Kontrola dla Vaping Group
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani warunkowi kontrolnemu podczas pierwszej wizyty i wapowaniu podczas drugiej wizyty.
Inny: Stan wapowania
Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie urządzenia JUUL do wapowania 20 zaciągnięć w ciągu 20 minut. Uczestnicy będą używać kapsułek JUUL z ~5% wagowych nikotyny. Przewidywana ilość nikotyny, która zostanie wchłonięta przy 20 zaciągnięciach, wynosi około 1,6 mg, co odpowiada około 1,5 papierosa.
Inny: Stan kontrolny
Uczestnicy będą mieli dostęp do nienaładowanego urządzenia JUUL z pustą kapsułą przez 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobór energii
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie energii w kilokaloriach (kcal) podczas posiłku w formie bufetu ad libitum będzie mierzone na podstawie bezpośrednio zważonej ilości dostarczonej żywności i odpadów (spożycie żywności/energii oblicza się na podstawie różnicy).
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dodatku cukru w ​​diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie dodatku cukru w ​​diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu według uznania i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie cukru w ​​diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie cukru w ​​diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie tłuszczu w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie tłuszczu w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie węglowodanów w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie węglowodanów w diecie
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie białka w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie białka w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie wapnia w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie wapnia w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie cholesterolu w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie cholesterolu w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie błonnika pokarmowego obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie żelaza w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie żelaza w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie potasu w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie potasu w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie sodu w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie sodu w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu do woli i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie tłuszczów nasyconych w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie tłuszczów nasyconych w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu ad lib i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie witaminy D w diecie
Ramy czasowe: spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Spożycie witaminy D w diecie obliczono dla całej żywności spożywanej podczas posiłku w formie bufetu do woli i zsumowano w celu oszacowania całkowitego spożycia i porównania pomiędzy warunkami aktywnymi i kontrolnymi.
spożycie oceniano w ciągu 30-minutowego posiłku
Różnica w pragnieniach jedzenia
Ramy czasowe: Stan FCQ podawano około 30 minut po wapowaniu lub w stanie niepalenia (kontrola) i około ~20 minut przed posiłkiem w formie bufetu do woli.
Całkowity wynik w Stanie Kwestionariusza Głodu Żywnościowego (stan FCQ) po wapowaniu w porównaniu z stanem niepalenia. Piętnaście pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam = 1, nie zgadzam się = 2, neutralnie = 3, zgadzam się = 4, zdecydowanie się zgadzam = 5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy apetyt. Aby uzyskać wynik całkowity, wszystkie 15 pozycji zostało zsumowanych, a wyższe wyniki wskazują na większą intensywność lub ochotę na jedzenie (Meule, 2020). Zakres wyników całkowitych wynosi około 15–75.
Stan FCQ podawano około 30 minut po wapowaniu lub w stanie niepalenia (kontrola) i około ~20 minut przed posiłkiem w formie bufetu do woli.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pennington Biomedical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Cobb (Amey), PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20018382
  • U54DA036105 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2019-066-PBRC (Inny identyfikator: Pennington Biomedical Research Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj