Den akutte effekten av vaping på matinntak
9. november 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Denne studien vurderer de akutte effektene av en standardisert 20-minutters vaping-episode sammenlignet med en ikke-vaping-kontrolltilstand på ad libitum matinntak under et 30-minutters buffémåltid, som oppstår omtrent 45 minutter etter vaping-episoden
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vektkontroll er et vanlig motiv for sigarettrøyking, og nikotin har vist seg å undertrykke appetitten og øke stoffskiftet i hvile, og fungerer også som et atferdsmessig alternativ til spising eller en distraksjon fra sult eller matlyst.
Data om den akutte effekten av e-sigarettbruk ('vaping') på ad libitum matinntak er ikke-eksisterende.
Gitt at mange e-sigarettbrukere rapporterer om damper for vektkontroll og at visse e-sigaretter blir aktivt markedsført for vektkontroll og/eller undertrykkelse av matbehov, er det av ytterste viktighet å adressere dette forskningsgapet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 65 år (ID-kort bekreftet)
- Rapporterer enten daglig bruk av e-sigarett med væske som inneholder minst 0,3 % (~3 mg/ml) nikotin eller en dag bruk av e-sigarett (minst 3 dager i uken) med væske som inneholder minst 3 % (~30 mg/ml ) nikotin de siste 30 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- å være uvillig til å konsumere maten som tilbys på grunn av: a) diettbegrensninger eller preferanser eller b) allergier mot maten som tilbys.
- være uvillig til å ta 20 drag fra en JUUL-enhet som inneholder en 5 % nikotinkapsel
- selvrapportert aktuelle, diagnostiserte medisinske tilstand(er) vil automatisk bli ekskludert: hjerterelaterte tilstander (f.eks. nylig hjerteinfarkt/slag, koronar hjertesykdom), alvorlige forstyrrelser i immunsystemet (f.eks. HIV/AIDS, multippel sklerose), luftveier lidelser (f.eks. KOLS, astma), nyresykdommer, leversykdommer (f.eks. skrumplever) eller anfall
- observert høyt blodtrykk ved screening (systolisk >140; diastolisk >90)
- andre selvrapporterte aktuelle, diagnostiserte medisinske tilstander (f.eks. spesifikke matallergier, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, borreliose) vil bli vurdert for ekskludering etter konsultasjon med PI og medisinsk monitor
- selvrapportert aktuelle, diagnostiserte psykiatriske tilstander eller som rapporterer nåværende psykiatrisk behandling eller bruk av psykotrope medisiner
- siste måneds bruk av kokain, opioider, benzodiazepiner, metamfetamin eller andre (ikke-cannabis) illegale rusmidler
- egenmelding på >25 dager av de siste 30 for alkoholbruk eller >20 dager av de siste 30 for cannabisbruk.
- kvinner som ammer eller tester positivt for graviditet (ved urinanalyse ved screening)
- kvinner som bruker progestin-IUDS for prevensjon
- kvinner som bruker prevensjonsinjeksjoner (f.eks. Depo-Provera)
- kvinner som har fått en hysterektomi og fortsatt har eggstokker tilstede
- selvrapportering som har til hensikt å slutte med tobakk/nikotinprodukter i løpet av de neste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaping til kontrollgruppen
Deltakere i denne armen vil gjennomgå vaping-tilstanden under det første besøket og kontrollbetingelsen under det andre besøket.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en JUUL-enhet for å dampe 20 drag over 20 minutter.
Deltakerne vil bruke JUUL-belger med ~5% nikotin i vekt.
Den forventede mengden nikotin som vil bli absorbert med 20 drag er omtrent 1,6 mg, som tilsvarer omtrent 1,5 sigaretter.
Deltakerne vil ha tilgang til en uladet JUUL-enhet med tom pod i 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: Kontroll til Vaping Group
Deltakere i denne armen vil gjennomgå kontrollbetingelsen under det første besøket og vapingtilstanden under det andre besøket.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en JUUL-enhet for å dampe 20 drag over 20 minutter.
Deltakerne vil bruke JUUL-belger med ~5% nikotin i vekt.
Den forventede mengden nikotin som vil bli absorbert med 20 drag er omtrent 1,6 mg, som tilsvarer omtrent 1,5 sigaretter.
Deltakerne vil ha tilgang til en uladet JUUL-enhet med tom pod i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiinntak
Tidsramme: inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
Energiinntak i kilokalorier (kcal) under ad libitum buffémåltid vil bli målt via direkte veid matforsyning og avfall (mat/energiinntak beregnes ved differanse).
|
inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosttilskudd tilsatt sukker
Tidsramme: inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
Kosttilsatt sukkerinntak ble beregnet på tvers av all mat som ble konsumert under ad lib-buffémåltidet og summert for å estimere totalt inntak og sammenligne mellom aktive og kontrollforhold.
|
inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
|
Sukkerinntak i kosten
Tidsramme: inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
Diettsukkerinntaket ble beregnet på tvers av all mat som ble konsumert under ad lib-buffémåltidet og summert for å estimere totalt inntak og sammenligne mellom aktive og kontrollforhold.
|
inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
|
Fettinntak i kosten
Tidsramme: inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
Diettfettinntaket ble beregnet på tvers av all mat som ble konsumert under ad lib-buffémåltidet og summert for å estimere totalt inntak og sammenligne mellom aktive og kontrollforhold.
|
inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
|
Karbohydratinntak i kosten
Tidsramme: inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
Inntak av karbohydrater i kosten
|
inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
|
Proteininntak i kosten
Tidsramme: inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
Diettproteininntaket ble beregnet på tvers av all mat som ble konsumert under ad lib-buffémåltidet og summert for å estimere totalt inntak og sammenligne mellom aktive og kontrollforhold.
|
inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
|
Kalsiuminntak i kosten
Tidsramme: inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
Kalsiuminntaket i kosten ble beregnet på tvers av all mat som ble konsumert under ad lib-buffémåltidet og summert for å estimere totalt inntak og sammenligne mellom aktive og kontrollforhold.
|
inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
|
Kolesterolinntak i kosten
Tidsramme: inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
Diettkolesterolinntak ble beregnet på tvers av all mat som ble konsumert under ad lib-buffémåltidet og summert for å estimere totalt inntak og sammenligne mellom aktive og kontrollforhold.
|
inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
|
Kostfiberinntak
Tidsramme: inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
Kostfiberinntak ble beregnet på tvers av all mat som ble konsumert under ad lib-buffémåltidet og summert for å estimere totalt inntak og sammenligne mellom aktive og kontrollforhold.
|
inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
|
Jerninntak i kosten
Tidsramme: inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
Jerninntak i kosten ble beregnet på tvers av all mat som ble konsumert under ad lib-buffémåltidet og summert for å estimere totalt inntak og sammenligne mellom aktive og kontrollforhold.
|
inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
|
Kaliuminntak i kosten
Tidsramme: inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
Kaliuminntaket i kosten ble beregnet på tvers av all mat som ble konsumert under ad lib-buffémåltidet og summert for å estimere totalt inntak og sammenligne mellom aktive og kontrollforhold.
|
inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
|
Inntak av natrium i kosten
Tidsramme: inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
Diettinntak av natrium ble beregnet på tvers av all mat som ble konsumert under ad lib-buffémåltidet og summert for å estimere totalt inntak og sammenligne mellom aktive og kontrollforhold.
|
inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
|
Kosttilskudd mettet fett
Tidsramme: inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
Diettinntak av mettet fett ble beregnet på tvers av all mat som ble konsumert under ad lib-buffémåltidet og summert for å estimere totalt inntak og sammenligne mellom aktive og kontrollforhold.
|
inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
|
Kosttilskudd av vitamin D
Tidsramme: inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
Vitamin D-inntaket ble beregnet på tvers av all mat som ble konsumert under ad lib-buffémåltidet og summert for å estimere totalt inntak og sammenligne mellom aktive og kontrollforhold.
|
inntaket ble vurdert over et 30 minutters måltid
|
|
Forskjell i matsug
Tidsramme: FCQ-tilstanden ble administrert omtrent 30 minutter etter enten vaping eller ikke-vaping (kontroll) tilstand og omtrent ~20 minutter før ad lib buffet måltid.
|
Total poengsum i Food Cravings Questionnaire State (FCQ-State) etter vaping vs etter ikke-vaping tilstand.
Femten elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig=1, uenig=2, nøytral=3, enig=4, helt enig=5) med høyere poengsum som indikerer høyere matlyst.
For en total poengsum ble alle 15 elementene summert sammen, og høyere poengsum indikerer høyere intensitet eller lyst til å spise (Meule, 2020).
Området for totalpoeng er rundt 15-75.
|
FCQ-tilstanden ble administrert omtrent 30 minutter etter enten vaping eller ikke-vaping (kontroll) tilstand og omtrent ~20 minutter før ad lib buffet måltid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Cobb (Amey), PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM20018382
- U54DA036105 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2019-066-PBRC (Annen identifikator: Pennington Biomedical Research Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .