El efecto agudo del vapeo en la ingesta de alimentos
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudio evalúa los efectos agudos de un episodio de vapeo estandarizado de 20 minutos en comparación con una condición de control sin vapeo en la ingesta de alimentos ad libitum durante una comida buffet de 30 minutos, que ocurre aproximadamente 45 minutos después del episodio de vapeo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control del peso es un motivo común para fumar cigarrillos y se ha demostrado que la nicotina suprime el apetito y aumenta la tasa metabólica en reposo, y también sirve como una alternativa de comportamiento para comer o una distracción del hambre o el deseo de comer.
No existen datos sobre el efecto agudo del uso de cigarrillos electrónicos ("vapeo") en la ingesta de alimentos ad libitum.
Dado que muchos usuarios de cigarrillos electrónicos informan que vapean para controlar el peso y que ciertos cigarrillos electrónicos se comercializan activamente para controlar el peso y/o suprimir los antojos de alimentos, abordar esta brecha en la investigación es de suma importancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 65 años de edad (DNI verificado)
- Informa el uso diario de cigarrillos electrónicos con líquido que contiene al menos 0,3 % (~3 mg/ml) de nicotina o el uso de cigarrillos electrónicos algún día (al menos 3 días a la semana) con líquido que contiene al menos 3 % (~30 mg/ml) ) nicotina durante los últimos 30 días.
Criterio de exclusión:
- no estar dispuesto a consumir los alimentos proporcionados debido a: a) limitaciones o preferencias dietéticas o b) alergias a los alimentos proporcionados.
- no estar dispuesto a tomar 20 bocanadas de un dispositivo JUUL que contiene una cápsula de nicotina al 5 %
- Las condiciones médicas actuales y diagnosticadas autoinformadas se excluirán automáticamente: condiciones relacionadas con el corazón (p. ej., ataque cardíaco/derrame cerebral reciente, enfermedad coronaria), trastornos graves del sistema inmunitario (p. ej., VIH/SIDA, esclerosis múltiple), trastornos respiratorios (p. ej., EPOC, asma), enfermedades renales, enfermedades hepáticas (p. ej., cirrosis) o convulsiones
- hipertensión arterial observada en la selección (sistólica >140; diastólica >90)
- otras condiciones médicas diagnosticadas actuales autoinformadas (por ejemplo, alergias alimentarias específicas, diabetes, enfermedad de la tiroides, enfermedad de Lyme) se considerarán para la exclusión después de consultar con el PI y el monitor médico
- Condiciones psiquiátricas diagnosticadas actuales autoinformadas o que informan tratamiento psiquiátrico actual o uso de medicamentos psicotrópicos
- consumo de cocaína, opioides, benzodiazepinas, metanfetamina u otras drogas ilícitas (que no sean cannabis) en el último mes
- autoinforme de >25 días de los últimos 30 para consumo de alcohol o >20 días de los últimos 30 para consumo de cannabis.
- mujeres que están amamantando o que dan positivo en la prueba de embarazo (mediante un análisis de orina en la selección)
- mujeres que utilizan progestina-IUDS para el control de la natalidad
- mujeres que usan inyecciones anticonceptivas (por ejemplo, Depo-Provera)
- mujeres que recibieron una histerectomía y todavía tienen ovarios presentes
- autoinforme con la intención de dejar el tabaco/productos de nicotina en los próximos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vapear para controlar el grupo
Los participantes de este grupo se someterán a la condición de vapeo durante la primera visita y a la condición de control durante la segunda visita.
|
Se les pedirá a los participantes que usen un dispositivo JUUL para vapear 20 bocanadas durante 20 minutos.
Los participantes usarán cápsulas JUUL con ~5% de nicotina por peso.
La cantidad prevista de nicotina que se absorberá con 20 bocanadas es de aproximadamente 1,6 mg, lo que equivale a aproximadamente 1,5 cigarrillos.
Los participantes tendrán acceso a un dispositivo JUUL descargado con una cápsula vacía durante 20 minutos.
|
|
Experimental: Control al grupo de vapeo
Los participantes de este grupo se someterán a la condición de control durante la primera visita y a la condición de vapeo durante la segunda visita.
|
Se les pedirá a los participantes que usen un dispositivo JUUL para vapear 20 bocanadas durante 20 minutos.
Los participantes usarán cápsulas JUUL con ~5% de nicotina por peso.
La cantidad prevista de nicotina que se absorberá con 20 bocanadas es de aproximadamente 1,6 mg, lo que equivale a aproximadamente 1,5 cigarrillos.
Los participantes tendrán acceso a un dispositivo JUUL descargado con una cápsula vacía durante 20 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de energía
Periodo de tiempo: La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
La ingesta de energía en kilocalorías (kcal) durante la comida buffet ad libitum se medirá mediante el pesaje directo del suministro y el desperdicio de alimentos (la ingesta de alimentos/energía se calcula por diferencia).
|
La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta dietética de azúcar añadido
Periodo de tiempo: La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
La ingesta dietética de azúcar añadido se calculó en todos los alimentos consumidos durante la comida buffet ad lib y se sumó para estimar la ingesta total y comparar entre las condiciones activas y de control.
|
La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
|
Ingesta dietética de azúcar
Periodo de tiempo: La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
La ingesta de azúcar en la dieta se calculó en todos los alimentos consumidos durante la comida buffet ad lib y se sumó para estimar la ingesta total y comparar entre las condiciones activas y de control.
|
La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
|
Ingesta de grasas en la dieta
Periodo de tiempo: La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
La ingesta de grasas dietéticas se calculó en todos los alimentos consumidos durante la comida buffet ad lib y se sumó para estimar la ingesta total y comparar entre las condiciones activas y de control.
|
La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
|
Ingesta de carbohidratos en la dieta
Periodo de tiempo: La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
Ingesta de carbohidratos en la dieta
|
La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
|
Ingesta de proteínas en la dieta
Periodo de tiempo: La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
La ingesta de proteínas dietéticas se calculó en todos los alimentos consumidos durante la comida buffet ad lib y se sumó para estimar la ingesta total y comparar entre las condiciones activas y de control.
|
La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
|
Ingesta dietética de calcio
Periodo de tiempo: La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
La ingesta dietética de calcio se calculó en todos los alimentos consumidos durante la comida buffet ad lib y se sumó para estimar la ingesta total y comparar entre las condiciones activas y de control.
|
La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
|
Ingesta dietética de colesterol
Periodo de tiempo: La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
La ingesta dietética de colesterol se calculó en todos los alimentos consumidos durante la comida buffet ad lib y se sumó para estimar la ingesta total y comparar entre las condiciones activas y de control.
|
La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
|
Ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
La ingesta de fibra dietética se calculó en todos los alimentos consumidos durante la comida buffet ad lib y se sumó para estimar la ingesta total y comparar entre las condiciones activas y de control.
|
La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
|
Ingesta dietética de hierro
Periodo de tiempo: La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
La ingesta dietética de hierro se calculó en todos los alimentos consumidos durante la comida buffet ad lib y se sumó para estimar la ingesta total y comparar entre las condiciones activas y de control.
|
La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
|
Ingesta dietética de potasio
Periodo de tiempo: La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
La ingesta dietética de potasio se calculó en todos los alimentos consumidos durante la comida buffet ad lib y se sumó para estimar la ingesta total y comparar entre las condiciones activas y de control.
|
La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
|
Ingesta dietética de sodio
Periodo de tiempo: La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
La ingesta dietética de sodio se calculó en todos los alimentos consumidos durante la comida buffet ad lib y se sumó para estimar la ingesta total y comparar entre las condiciones activas y de control.
|
La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
|
Ingesta dietética de grasas saturadas
Periodo de tiempo: La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
La ingesta dietética de grasas saturadas se calculó en todos los alimentos consumidos durante la comida buffet ad lib y se sumó para estimar la ingesta total y comparar entre las condiciones activas y de control.
|
La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
|
Ingesta dietética de vitamina D
Periodo de tiempo: La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
La ingesta dietética de vitamina D se calculó en todos los alimentos consumidos durante la comida buffet ad lib y se sumó para estimar la ingesta total y comparar entre las condiciones activas y de control.
|
La ingesta se evaluó durante una comida de 30 minutos.
|
|
Diferencia en los antojos de comida
Periodo de tiempo: El FCQ-State se administró aproximadamente 30 minutos después de la condición de vapeo o no vapeo (control) y aproximadamente ~20 minutos antes de la comida buffet ad lib.
|
Puntuación total en el Cuestionario de antojos de comida estatal (FCQ-State) después de la condición de vapeo versus después de la condición de no vapear.
Quince ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (Muy en desacuerdo=1, En desacuerdo=2, Neutral=3, De acuerdo=4, Muy de acuerdo=5) y las puntuaciones más altas indican mayores antojos de comida.
Para obtener una puntuación total, se sumaron los 15 ítems y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad o ansia de comer (Meule, 2020).
El rango de puntuaciones totales es de alrededor de 15 a 75.
|
El FCQ-State se administró aproximadamente 30 minutos después de la condición de vapeo o no vapeo (control) y aproximadamente ~20 minutos antes de la comida buffet ad lib.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Cobb (Amey), PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM20018382
- U54DA036105 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2019-066-PBRC (Otro identificador: Pennington Biomedical Research Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .