O efeito agudo do vaporizador na ingestão de alimentos
9 de novembro de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo avalia os efeitos agudos de um episódio de vaping padronizado de 20 minutos em comparação com uma condição de controle não vaping na ingestão de alimentos ad libitum durante uma refeição de bufê de 30 minutos, ocorrendo aproximadamente 45 minutos após o episódio de vaping
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle de peso é um motivo comum para o tabagismo e a nicotina demonstrou suprimir o apetite e aumentar a taxa metabólica de repouso, além de servir como uma alternativa comportamental para comer ou uma distração da fome ou do desejo por comida.
Dados sobre o efeito agudo do uso de cigarro eletrônico ('vaping') na ingestão de alimentos ad libitum são inexistentes.
Dado que muitos usuários de cigarros eletrônicos relatam vaporizar para controle de peso e que certos cigarros eletrônicos estão sendo ativamente comercializados para controle de peso e/ou supressão de desejos por comida, abordar essa lacuna de pesquisa é de extrema importância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 65 anos de idade (bilhete de identidade verificado)
- Relata o uso diário de cigarro eletrônico com líquido contendo pelo menos 0,3% (~3 mg/ml) de nicotina ou algum uso diário de cigarro eletrônico (pelo menos 3 dias por semana) com líquido contendo pelo menos 3% (~30 mg/ml) ) nicotina nos últimos 30 dias.
Critério de exclusão:
- não querer consumir os alimentos fornecidos devido a: a) limitações ou preferências alimentares ou b) alergias aos alimentos fornecidos.
- não estar disposto a dar 20 tragadas de um dispositivo JUUL contendo uma cápsula de 5% de nicotina
- condição(ões) médica(s) diagnosticada(s) atual(is) autorreferida(s) será(ão) excluída(s) automaticamente: condições relacionadas ao coração (por exemplo, ataque cardíaco/derrame recente, doença cardíaca coronária), distúrbios graves do sistema imunológico (por exemplo, HIV/AIDS, esclerose múltipla), problemas respiratórios (por exemplo, DPOC, asma), doenças renais, doenças hepáticas (por exemplo, cirrose) ou convulsões
- pressão arterial elevada observada na triagem (sistólica >140; diastólica >90)
- outras condições médicas diagnosticadas atuais auto-relatadas (por exemplo, alergias alimentares específicas, diabetes, doença da tireoide, doença de lyme) serão consideradas para exclusão após consulta com o PI e monitor médico
- condições psiquiátricas diagnosticadas atuais autorrelatadas ou que relatam tratamento psiquiátrico atual ou uso de medicação psicotrópica
- uso de cocaína, opioides, benzodiazepínicos, metanfetaminas ou outras drogas ilícitas (não-cannabis) no último mês
- autorrelato de >25 dias nos últimos 30 para uso de álcool ou >20 dias nos últimos 30 para uso de maconha.
- mulheres que estão amamentando ou com teste positivo para gravidez (por exame de urina na triagem)
- mulheres que usam DIU-progestógeno para controle de natalidade
- mulheres que usam injeções anticoncepcionais (por exemplo, Depo-Provera)
- mulheres que receberam uma histerectomia e ainda têm ovários presentes
- autorrelato da intenção de parar de fumar/nicotina nos próximos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vaping para grupo de controle
Os participantes deste braço serão submetidos à condição vaping durante a primeira visita e à condição de controle durante a segunda visita.
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Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo JUUL para vaporizar 20 baforadas em 20 minutos.
Os participantes usarão cápsulas JUUL com ~ 5% de nicotina por peso.
A quantidade prevista de nicotina que será absorvida com 20 tragadas é de aproximadamente 1,6 mg, o que equivale a aproximadamente 1,5 cigarros.
Os participantes terão acesso a um dispositivo JUUL descarregado com um pod vazio por 20 minutos.
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Experimental: Controle para Grupo Vaping
Os participantes deste braço serão submetidos à condição de controle durante a primeira visita e à condição de vaporização durante a segunda visita.
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Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo JUUL para vaporizar 20 baforadas em 20 minutos.
Os participantes usarão cápsulas JUUL com ~ 5% de nicotina por peso.
A quantidade prevista de nicotina que será absorvida com 20 tragadas é de aproximadamente 1,6 mg, o que equivale a aproximadamente 1,5 cigarros.
Os participantes terão acesso a um dispositivo JUUL descarregado com um pod vazio por 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de energia
Prazo: a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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A ingestão de energia em quilocalorias (kcal) durante a refeição buffet ad libitum será medida por meio do fornecimento e desperdício de alimentos diretamente pesados (a ingestão de alimentos/energia é calculada por diferença).
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a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão dietética de açúcar adicionado
Prazo: a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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A ingestão dietética de açúcar adicionado foi calculada em todos os alimentos consumidos durante a refeição do buffet improvisada e somada para estimar a ingestão total e comparar entre as condições ativas e de controle.
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a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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Ingestão de açúcar na dieta
Prazo: a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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A ingestão de açúcar dietético foi calculada em todos os alimentos consumidos durante a refeição do buffet improvisada e somada para estimar a ingestão total e comparar entre as condições ativas e de controle.
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a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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Ingestão de gordura na dieta
Prazo: a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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A ingestão de gordura dietética foi calculada em todos os alimentos consumidos durante a refeição buffet improvisada e somada para estimar a ingestão total e comparar entre as condições ativas e de controle.
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a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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Ingestão dietética de carboidratos
Prazo: a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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Ingestão dietética de carboidratos
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a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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Ingestão dietética de proteínas
Prazo: a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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A ingestão de proteína dietética foi calculada em todos os alimentos consumidos durante a refeição buffet improvisada e somada para estimar a ingestão total e comparar entre as condições ativas e de controle.
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a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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Ingestão dietética de cálcio
Prazo: a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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A ingestão dietética de cálcio foi calculada em todos os alimentos consumidos durante a refeição buffet improvisada e somada para estimar a ingestão total e comparar entre as condições ativas e de controle.
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a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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Ingestão dietética de colesterol
Prazo: a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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A ingestão de colesterol dietético foi calculada em todos os alimentos consumidos durante a refeição buffet improvisada e somada para estimar a ingestão total e comparar entre as condições ativas e de controle.
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a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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Ingestão de fibra dietética
Prazo: a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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A ingestão de fibra dietética foi calculada em todos os alimentos consumidos durante a refeição buffet improvisada e somada para estimar a ingestão total e comparar entre as condições ativas e de controle.
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a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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Ingestão dietética de ferro
Prazo: a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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A ingestão dietética de ferro foi calculada em todos os alimentos consumidos durante a refeição buffet improvisada e somada para estimar a ingestão total e comparar entre as condições ativas e de controle.
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a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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Ingestão dietética de potássio
Prazo: a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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A ingestão dietética de potássio foi calculada em todos os alimentos consumidos durante a refeição buffet improvisada e somada para estimar a ingestão total e comparar entre as condições ativas e de controle.
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a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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Ingestão dietética de sódio
Prazo: a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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A ingestão dietética de sódio foi calculada em todos os alimentos consumidos durante a refeição buffet improvisada e somada para estimar a ingestão total e comparar entre as condições ativas e de controle.
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a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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Ingestão dietética de gordura saturada
Prazo: a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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A ingestão dietética de gordura saturada foi calculada em todos os alimentos consumidos durante a refeição buffet improvisada e somada para estimar a ingestão total e comparar entre as condições ativas e de controle.
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a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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Ingestão dietética de vitamina D
Prazo: a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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A ingestão dietética de vitamina D foi calculada em todos os alimentos consumidos durante a refeição do buffet improvisada e somada para estimar a ingestão total e comparar entre as condições ativas e de controle.
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a ingestão foi avaliada durante uma refeição de 30 minutos
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Diferença nos desejos alimentares
Prazo: O FCQ-State foi administrado cerca de 30 minutos após a condição de vaporização ou não-vaporização (controle) e cerca de ~20 minutos antes da refeição buffet improvisada.
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Pontuação total no Food Cravings Questionnaire State (FCQ-State) após a vaporização versus após a condição sem vaporização.
Quinze itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo totalmente = 1, Discordo = 2, Neutro = 3, Concordo = 4, Concordo totalmente = 5) com pontuações mais altas indicando maior desejo por comida.
Para uma pontuação total, todos os 15 itens foram somados e pontuações mais altas indicam maior intensidade ou desejo de comer (Meule, 2020).
O intervalo para pontuações totais é de cerca de 15 a 75.
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O FCQ-State foi administrado cerca de 30 minutos após a condição de vaporização ou não-vaporização (controle) e cerca de ~20 minutos antes da refeição buffet improvisada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Caroline Cobb (Amey), PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM20018382
- U54DA036105 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2019-066-PBRC (Outro identificador: Pennington Biomedical Research Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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