Höyrystyksen akuutti vaikutus ruoan saantiin
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan standardoidun 20 minuutin höyrystysjakson akuutteja vaikutuksia verrattuna ei-höyrystymiseen kontrollitilaan ad libitum -ruoan nauttimiseen 30 minuutin buffetaterian aikana, mikä tapahtuu noin 45 minuuttia höyrystysjakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painonhallinta on tupakanpolton yleinen motiivi, ja nikotiinin on osoitettu tukahduttavan ruokahalua ja lisäävän aineenvaihduntaa lepotilassa, ja se toimii myös käyttäytymisvaihtoehtona syömiselle tai häiriötekijänä nälästä tai ruokahalusta.
Tietoja sähkösavukkeiden käytön ("höyrystyksen") akuutista vaikutuksesta ad libitum -ruoan nauttimiseen ei ole olemassa.
Koska monet e-savukkeiden käyttäjät ilmoittavat höyrystävänsä painonhallintaan ja että tiettyjä sähkösavukkeita markkinoidaan aktiivisesti painonhallintaan ja/tai ruokahalun tukahduttamiseen, tämän tutkimusvajeen korjaaminen on äärimmäisen tärkeää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta (henkilökortti vahvistettu)
- Raportoi joko päivittäisen sähkösavukkeen käytön nesteen kanssa, joka sisältää vähintään 0,3 % (~3 mg/ml) nikotiinia, tai jonkin päivän e-savukkeen käytön (vähintään 3 päivää viikossa) nesteen kanssa, joka sisältää vähintään 3 % (~30 mg/ml) ) nikotiinia viimeisten 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- olla haluton nauttimaan tarjottuja elintarvikkeita seuraavista syistä: a) ruokavalion rajoitukset tai mieltymykset tai b) allergiset elintarvikkeet.
- olla haluton ottamaan 20 hengitystä JUUL-laitteesta, joka sisältää 5 % nikotiinikapselin
- itse ilmoittamasi nykyiset, diagnosoidut sairaudet suljetaan pois automaattisesti: sydämeen liittyvät sairaudet (esim. äskettäinen sydänkohtaus/aivohalvaus, sepelvaltimotauti), vakavat immuunijärjestelmän häiriöt (esim. HIV/AIDS, multippeliskleroosi), hengitystieoireet sairaudet (esim. COPD, astma), munuaissairaudet, maksasairaudet (esim. kirroosi) tai kohtaukset
- korkea verenpaine seulonnassa (systolinen > 140; diastolinen > 90)
- muut itse ilmoittamat nykyiset, diagnosoidut sairaudet (esim. tietyt ruoka-aineallergiat, diabetes, kilpirauhassairaus, Lymen tauti) harkitaan poissulkemista PI:n ja lääkärin kanssa neuvoteltuaan
- on itse ilmoittanut tämänhetkisistä, diagnosoiduista psykiatrisista sairauksista tai jotka ilmoittavat meneillään olevasta psykiatrisesta hoidosta tai psykotrooppisten lääkkeiden käytöstä
- kokaiinin, opioidien, bentsodiatsepiinien, metamfetamiinin tai muiden (ei kannabiksen) laittomien huumeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
- oma ilmoitus >25 päivästä viimeisten 30:stä alkoholin käytöstä tai >20 päivästä viimeisten 30:stä kannabiksen käytöstä.
- naiset, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen (virtsatutkimuksella seulonnassa)
- naiset, jotka käyttävät progestiinikierukkaa ehkäisyyn
- naiset, jotka käyttävät ehkäisyinjektioita (esim. Depo-Provera)
- naiset, joille on tehty kohdun poisto ja joilla on edelleen munasarjat
- itse ilmoittanut aikovansa lopettaa tupakka-/nikotiinituotteet seuraavien 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaping ohjausryhmään
Tämän haaran osallistujat käyvät läpi höyrytystilan ensimmäisen käynnin aikana ja kontrollitilan toisen käynnin aikana.
|
Osallistujia pyydetään käyttämään JUUL-laitetta 20 puhalluksen 20 minuutin aikana.
Osallistujat käyttävät JUUL-palkoja, joissa on ~5 painoprosenttia nikotiinia.
Arvioitu nikotiinimäärä, joka imeytyy 20 hengityksellä, on noin 1,6 mg, mikä vastaa noin 1,5 savuketta.
Osallistujat saavat käyttöönsä lataamattoman JUUL-laitteen tyhjällä kotelolla 20 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Ohjaus Vaping Groupille
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi kontrolliehdon ensimmäisen käynnin aikana ja höyrytystilan toisen käynnin aikana.
|
Osallistujia pyydetään käyttämään JUUL-laitetta 20 puhalluksen 20 minuutin aikana.
Osallistujat käyttävät JUUL-palkoja, joissa on ~5 painoprosenttia nikotiinia.
Arvioitu nikotiinimäärä, joka imeytyy 20 hengityksellä, on noin 1,6 mg, mikä vastaa noin 1,5 savuketta.
Osallistujat saavat käyttöönsä lataamattoman JUUL-laitteen tyhjällä kotelolla 20 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
Energiansaanti kilokaloreina (kcal) ad libitum -buffet-aterian aikana mitataan suoraan punnitun ruokatarjonnan ja jätteen kautta (ruoka/energian saanti lasketaan erotuksena).
|
saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion lisätyn sokerin saanti
Aikaikkuna: saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
Ruokavaliossa lisätyn sokerin saanti laskettiin kaikista ad lib -buffet-aterian aikana nautituista ruoista ja laskettiin yhteen kokonaissaannin arvioimiseksi ja aktiivisten ja kontrolliolosuhteiden vertailuun.
|
saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
|
Ruokavalion sokerin saanti
Aikaikkuna: saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
Ruokavalion sokerin saanti laskettiin kaikista ad lib -buffet-aterian aikana nautituista ruoista ja laskettiin yhteen kokonaissaannin arvioimiseksi ja aktiivisten ja kontrolliolosuhteiden vertailuun.
|
saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
|
Ruokavalion rasvan saanti
Aikaikkuna: saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
Ruokavalion rasvan saanti laskettiin kaikista ad lib -buffet-aterian aikana nautituista ruoista ja laskettiin yhteen kokonaissaannin arvioimiseksi ja aktiivisten ja kontrolliolosuhteiden vertailuun.
|
saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
|
Hiilihydraattien saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
Hiilihydraattien saanti ruokavaliosta
|
saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
|
Proteiinin saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
Ruokavalion proteiinin saanti laskettiin kaikista ad lib -buffet-aterian aikana nautituista ruoista ja laskettiin yhteen kokonaissaannin arvioimiseksi ja aktiivisten ja kontrolliolosuhteiden vertailuun.
|
saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
|
Kalsiumin saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
Ruokavalion kalsiumin saanti laskettiin kaikista ad lib -buffet-aterian aikana nautituista ruoista ja laskettiin yhteen kokonaissaannin arvioimiseksi ja aktiivisten ja kontrolliolosuhteiden vertailuun.
|
saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
|
Kolesterolin saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
Ruokavalion kolesterolin saanti laskettiin kaikista ad lib -buffet-aterian aikana nautituista ruoista ja laskettiin yhteen kokonaissaannin arvioimiseksi ja aktiivisten ja kontrolliolosuhteiden vertailuun.
|
saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
|
Ravintokuitujen saanti
Aikaikkuna: saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
Ravintokuidun saanti laskettiin kaikista ad lib -buffet-aterian aikana nautituista ruoista ja laskettiin yhteen kokonaissaannin arvioimiseksi ja aktiivisten ja kontrolliolosuhteiden vertailuun.
|
saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
|
Raudan saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
Ruokavalion raudan saanti laskettiin kaikista ad lib -buffet-aterian aikana nautituista ruoista ja laskettiin yhteen kokonaissaannin arvioimiseksi ja aktiivisten ja kontrolliolosuhteiden vertailuun.
|
saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
|
Ruokavalion kaliumin saanti
Aikaikkuna: saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
Ruokavalion kaliumin saanti laskettiin kaikista ad lib -buffet-aterian aikana nautituista ruoista ja laskettiin yhteen kokonaissaannin arvioimiseksi ja aktiivisten ja kontrolliolosuhteiden vertailuun.
|
saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
|
Ruokavalion natriumin saanti
Aikaikkuna: saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
Ruokavalion natriumin saanti laskettiin kaikista ad lib -buffet-aterian aikana nautituista ruoista ja laskettiin yhteen kokonaissaannin arvioimiseksi ja aktiivisten ja kontrolliolosuhteiden vertailuun.
|
saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
|
Tyydyttyneiden rasvojen saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
Ruokavalion tyydyttyneiden rasvojen saanti laskettiin kaikista ad lib -buffet-aterian aikana nautituista ruoista ja laskettiin yhteen kokonaissaannin arvioimiseksi ja aktiivisten ja kontrolliolosuhteiden vertailuun.
|
saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
|
D-vitamiinin saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
Ruokavalion D-vitamiinin saanti laskettiin kaikista ad lib -buffet-aterian aikana nautituista ruoista ja laskettiin yhteen kokonaissaannin arvioimiseksi ja aktiivisten ja kontrolliolosuhteiden vertailuun.
|
saanti arvioitiin 30 minuutin aterian aikana
|
|
Ero ruokahaluissa
Aikaikkuna: FCQ-tila annettiin noin 30 minuuttia joko höyrystyksen tai ei-höyrystyksen (kontrolli) jälkeen ja noin 20 minuuttia ennen ad lib -buffet-ateriaa.
|
Kokonaispisteet Food Cravings Questionnaire -tilassa (FCQ-State) höyrystyksen jälkeen vs. ei-haihduttamisen jälkeen.
Viisitoista tuotetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (täysin eri mieltä = 1, eri mieltä = 2, neutraali = 3, samaa mieltä = 4, täysin samaa mieltä = 5), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokahalua.
Kokonaispistemäärän saamiseksi kaikki 15 tuotetta laskettiin yhteen ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa intensiteettiä tai ruokahalua (Meule, 2020).
Kokonaispisteiden vaihteluväli on noin 15-75.
|
FCQ-tila annettiin noin 30 minuuttia joko höyrystyksen tai ei-höyrystyksen (kontrolli) jälkeen ja noin 20 minuuttia ennen ad lib -buffet-ateriaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Cobb (Amey), PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20018382
- U54DA036105 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2019-066-PBRC (Muu tunniste: Pennington Biomedical Research Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .