Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek vapingu na příjem potravy

9. listopadu 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie hodnotí akutní účinky standardizované 20minutové epizody vapování ve srovnání s kontrolním stavem bez vapování na ad libitní příjem potravy během 30minutového jídla formou bufetu, ke kterému dochází přibližně 45 minut po epizodě vapování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrola hmotnosti je běžným motivem kouření cigaret a nikotin prokazatelně potlačuje chuť k jídlu a zvyšuje klidovou rychlost metabolismu a také slouží jako behaviorální alternativa k jídlu nebo k odvrácení pozornosti od hladu nebo touhy po jídle. Údaje o akutním účinku užívání e-cigaret („vaping“) na ad libitní příjem potravy neexistují. Vzhledem k tomu, že mnoho uživatelů e-cigaret uvádí vaping pro kontrolu hmotnosti a že některé e-cigarety jsou aktivně prodávány za účelem regulace hmotnosti a/nebo potlačení chuti k jídlu, je řešení této mezery ve výzkumu nanejvýš důležité.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 65 let (ověřeno občanským průkazem)
  • Hlásí buď každodenní užívání elektronické cigarety s tekutinou obsahující alespoň 0,3 % (~3 mg/ml) nikotinu, nebo jednodenní užívání elektronické cigarety (alespoň 3 dny v týdnu) s tekutinou obsahující alespoň 3 % (~30 mg/ml) ) nikotin za posledních 30 dní.

Kritéria vyloučení:

  • neochota konzumovat poskytnuté potraviny z důvodu: a) dietních omezení nebo preferencí nebo b) alergií na poskytnuté potraviny.
  • není ochoten vzít 20 šluků ze zařízení JUUL obsahujícího 5% nikotinový tobolek
  • aktuální, diagnostikované zdravotní stavy, které si sami nahlásíte, budou automaticky vyloučeny: onemocnění související se srdcem (např. nedávný srdeční infarkt/mrtvice, ischemická choroba srdeční), závažné poruchy imunitního systému (např. HIV/AIDS, roztroušená skleróza), respirační poruchy (např. CHOPN, astma), onemocnění ledvin, onemocnění jater (např. cirhóza) nebo záchvaty
  • pozorován vysoký krevní tlak při screeningu (systolický >140; diastolický >90)
  • jiné aktuální, diagnostikované zdravotní stavy (např. specifické potravinové alergie, cukrovka, onemocnění štítné žlázy, lymská borelióza) budou zváženy k vyloučení po konzultaci s PI a lékařským monitorem
  • sami hlásili aktuální, diagnostikované psychiatrické stavy nebo kteří hlásili současnou psychiatrickou léčbu nebo užívání psychotropních léků
  • užívání kokainu, opioidů, benzodiazepinů, metamfetaminu nebo jiných (jiných než konopných) nelegálních drog za poslední měsíc
  • vlastní hlášení o >25 dnech z posledních 30 u užívání alkoholu nebo >20 dnech z posledních 30 u užívání konopí.
  • ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (na základě analýzy moči při screeningu)
  • ženy užívající progestin-IUDS pro kontrolu porodnosti
  • ženy užívající antikoncepční injekce (např. Depo-Provera)
  • ženy, které podstoupily hysterektomii a stále mají vaječníky
  • vlastní hlášení o úmyslu přestat s tabákem/nikotinovými výrobky v příštích 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaping do kontrolní skupiny
Účastníci v tomto rameni podstoupí stav vapování během první návštěvy a kontrolní stav během druhé návštěvy.
Jiný: Stav vapingu
Účastníci budou požádáni, aby použili zařízení JUUL k vapingu 20 šluků během 20 minut. Účastníci budou používat tobolky JUUL s ~5 % hmotnostních nikotinu. Předpokládané množství nikotinu, které se vstřebá 20 šluky, je přibližně 1,6 mg, což se rovná přibližně 1,5 cigaretě.
Jiný: Kontrolní stav
Účastníci budou mít přístup k nenabitému zařízení JUUL s prázdným pouzdrem po dobu 20 minut.
Experimentální: Kontrola pro Vaping Group
Účastníci v tomto rameni podstoupí kontrolní podmínku při první návštěvě a podmínku vapingu při druhé návštěvě.
Jiný: Stav vapingu
Účastníci budou požádáni, aby použili zařízení JUUL k vapingu 20 šluků během 20 minut. Účastníci budou používat tobolky JUUL s ~5 % hmotnostních nikotinu. Předpokládané množství nikotinu, které se vstřebá 20 šluky, je přibližně 1,6 mg, což se rovná přibližně 1,5 cigaretě.
Jiný: Kontrolní stav
Účastníci budou mít přístup k nenabitému zařízení JUUL s prázdným pouzdrem po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem energie
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Energetický příjem v kilokaloriích (kcal) během jídla formou bufetu ad libitum bude měřen prostřednictvím přímo vážené dodávky jídla a odpadu (příjem jídla/energie se vypočítává rozdílem).
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem cukru
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Příjem přidaného cukru v potravě byl vypočten pro všechny potraviny zkonzumované během jídla formou bufetu podle libosti a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem cukru
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Příjem cukru ve stravě byl vypočítán ze všech potravin zkonzumovaných během jídla formou bufetu ad lib a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem tuků
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Příjem tuků ve stravě byl vypočítán ze všech potravin zkonzumovaných během jídla formou bufetu ad lib a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem sacharidů
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem sacharidů
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem bílkovin
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem proteinů byl vypočítán pro všechny potraviny konzumované během jídla formou bufetu ad lib a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem vápníku
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem vápníku byl vypočten pro všechny potraviny zkonzumované během jídla formou bufetu ad lib a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem cholesterolu
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem cholesterolu byl vypočten pro všechny potraviny konzumované během jídla formou bufetu podle libosti a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Příjem vlákniny
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Příjem dietní vlákniny byl vypočten pro všechny potraviny zkonzumované během jídla formou bufetu ad lib a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem železa
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Příjem železa v potravě byl vypočítán pro všechny potraviny konzumované během jídla formou bufetu ad lib a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem draslíku
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem draslíku byl vypočítán pro všechny potraviny zkonzumované během ad lib bufetového jídla a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem sodíku
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem sodíku byl vypočten pro všechny potraviny zkonzumované během jídla formou bufetu ad lib a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem nasycených tuků
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Příjem nasycených tuků v potravě byl vypočten pro všechny potraviny zkonzumované během jídla formou bufetu podle libosti a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem vitaminu D
Časové okno: příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Dietní příjem vitaminu D byl vypočten pro všechny potraviny zkonzumované během jídla formou bufetu podle libosti a sečten pro odhad celkového příjmu a srovnání mezi aktivními a kontrolními podmínkami.
příjem byl hodnocen během 30minutového jídla
Rozdíl v touze po jídle
Časové okno: FCQ-State byl podáván přibližně 30 minut po vapování nebo bez vapování (kontrola) a přibližně 20 minut před jídlem formou bufetu ad lib.
Celkové skóre v dotazníku Food Cravings Questionnaire State (FCQ-State) po vapingu vs. po stavu bez vapování. Patnáct položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici (silně nesouhlasím=1, nesouhlasím=2, neutrální=3, souhlasím=4, zcela souhlasím=5), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší chuť k jídlu. Pro celkové skóre bylo sečteno všech 15 položek a vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu nebo touhu po jídle (Meule, 2020). Rozsah celkového skóre je kolem 15-75.
FCQ-State byl podáván přibližně 30 minut po vapování nebo bez vapování (kontrola) a přibližně 20 minut před jídlem formou bufetu ad lib.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Cobb (Amey), PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM20018382
  • U54DA036105 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2019-066-PBRC (Jiný identifikátor: Pennington Biomedical Research Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjem potravy

Klinické studie na Stav vapingu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit