Den akuta effekten av vaping på matintag
9 november 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Denna studie bedömer de akuta effekterna av en standardiserad 20-minuters vaping-episod jämfört med ett icke-vaping-kontrolltillstånd på ad libitum matintag under en 30-minuters buffémåltid, som inträffar cirka 45 minuter efter vaping-episoden
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Viktkontroll är ett vanligt motiv för cigarettrökning och nikotin har visat sig undertrycka aptiten och öka viloämnesomsättningen, och fungerar också som ett beteendemässigt alternativ till att äta eller en distraktion från hunger eller matbegär.
Data om den akuta effekten av användning av e-cigaretter ('vaping') på ad libitum matintag är obefintliga.
Med tanke på att många e-cigarettanvändare rapporterar vaping för viktkontroll och att vissa e-cigaretter aktivt marknadsförs för viktkontroll och/eller undertryckande av matbegär, är det av yttersta vikt att åtgärda denna forskningsklyfta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 65 år (ID-kort verifierat)
- Rapporterar antingen daglig e-cigarettanvändning med vätska som innehåller minst 0,3 % (~3 mg/ml) nikotin eller någon dag e-cigarettanvändning (minst 3 dagar i veckan) med vätska som innehåller minst 3 % (~30 mg/ml ) nikotin under de senaste 30 dagarna.
Exklusions kriterier:
- vara ovillig att konsumera de livsmedel som tillhandahålls på grund av: a) kostbegränsningar eller preferenser eller b) allergier mot de livsmedel som tillhandahålls.
- vara ovillig att ta 20 bloss från en JUUL-enhet som innehåller en 5 % nikotinkapsel
- självrapporterade aktuella, diagnostiserade medicinska tillstånd kommer att uteslutas automatiskt: hjärtrelaterade tillstånd (t.ex. nyligen inträffad hjärtinfarkt/stroke, kranskärlssjukdom), allvarliga immunsystemstörningar (t.ex. HIV/AIDS, multipel skleros), andningsvägar störningar (t.ex. KOL, astma), njursjukdomar, leversjukdomar (t.ex. skrumplever) eller anfall
- observerat högt blodtryck vid screening (systoliskt >140; diastoliskt >90)
- andra självrapporterade aktuella, diagnostiserade medicinska tillstånd (t.ex. specifika födoämnesallergier, diabetes, sköldkörtelsjukdom, borrelia) kommer att övervägas för uteslutning efter samråd med PI och medicinsk monitor
- självrapporterade aktuella, diagnostiserade psykiatriska tillstånd eller som rapporterar aktuell psykiatrisk behandling eller användning av psykotropa läkemedel
- den senaste månadens användning av kokain, opioider, bensodiazepiner, metamfetamin eller andra (icke-cannabis) olagliga droger
- självrapportering av >25 dagar av de senaste 30 för alkoholanvändning eller >20 dagar av de senaste 30 för cannabisanvändning.
- kvinnor som ammar eller testar positivt för graviditet (genom urinanalys vid screening)
- kvinnor som använder progestin-IUDS för preventivmedel
- kvinnor som använder preventivmedelsinjektioner (t.ex. Depo-Provera)
- kvinnor som genomgått en hysterektomi och fortfarande har äggstockar närvarande
- självrapportering som avser att sluta med tobak/nikotinprodukter inom de närmaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaping till kontrollgruppen
Deltagare i denna arm kommer att genomgå vaping-tillståndet under det första besöket och kontrollvillkoret under det andra besöket.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att använda en JUUL-enhet för att dämpa 20 bloss under 20 minuter.
Deltagarna kommer att använda JUUL-skidor med ~5 viktprocent nikotin.
Den förväntade mängden nikotin som kommer att absorberas med 20 bloss är cirka 1,6 mg, vilket är lika med cirka 1,5 cigaretter.
Deltagarna kommer att ha tillgång till en oladdad JUUL-enhet med en tom pod i 20 minuter.
|
|
Experimentell: Kontroll till Vaping Group
Deltagare i denna arm kommer att genomgå kontrolltillståndet under det första besöket och vapingtillståndet under det andra besöket.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att använda en JUUL-enhet för att dämpa 20 bloss under 20 minuter.
Deltagarna kommer att använda JUUL-skidor med ~5 viktprocent nikotin.
Den förväntade mängden nikotin som kommer att absorberas med 20 bloss är cirka 1,6 mg, vilket är lika med cirka 1,5 cigaretter.
Deltagarna kommer att ha tillgång till en oladdad JUUL-enhet med en tom pod i 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energi intag
Tidsram: intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
Energiintaget i kilokalorier (kcal) under ad libitum buffémåltiden kommer att mätas via direkt vägd matförsörjning och avfall (mat/energiintag beräknas som skillnad).
|
intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosttillsatt sockerintag
Tidsram: intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
Kosttillsatt sockerintag beräknades över all mat som konsumerades under ad lib-buffémåltiden och summerades för att uppskatta det totala intaget och jämföra mellan aktiva och kontrollförhållanden.
|
intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
|
Sockerintag i kosten
Tidsram: intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
Sockerintaget i kosten beräknades över all mat som konsumerades under ad lib-buffémåltiden och summerades för att uppskatta det totala intaget och jämföra mellan aktiva och kontrollförhållanden.
|
intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
|
Fettintag i kosten
Tidsram: intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
Fettintaget i kosten beräknades över all mat som konsumerades under ad lib-buffémåltiden och summerades för att uppskatta det totala intaget och jämföra mellan aktiva och kontrollförhållanden.
|
intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
|
Kolhydratintag i kosten
Tidsram: intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
Kolhydratintag i kosten
|
intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
|
Proteinintag i kosten
Tidsram: intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
Proteinintaget i kosten beräknades för all mat som konsumerades under ad lib-buffémåltiden och summerades för att uppskatta det totala intaget och jämföra mellan aktiva och kontrollförhållanden.
|
intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
|
Kalciumintag i kosten
Tidsram: intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
Kalciumintaget i kosten beräknades för all mat som konsumerades under ad lib-buffémåltiden och summerades för att uppskatta det totala intaget och jämföra mellan aktiva och kontrollförhållanden.
|
intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
|
Kolesterolintag i kosten
Tidsram: intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
Kolesterolintaget i kosten beräknades över all mat som konsumerades under ad lib-buffémåltiden och summerades för att uppskatta det totala intaget och jämföra mellan aktiva och kontrollförhållanden.
|
intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
|
Kostfiberintag
Tidsram: intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
Kostfiberintaget beräknades över all mat som konsumerades under ad lib-buffémåltiden och summerades för att uppskatta det totala intaget och jämföra mellan aktiva och kontrollförhållanden.
|
intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
|
Järnintag via kosten
Tidsram: intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
Järnintaget i kosten beräknades över all mat som konsumerades under ad lib-buffémåltiden och summerades för att uppskatta det totala intaget och jämföra mellan aktiva och kontrollförhållanden.
|
intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
|
Kaliumintag i kosten
Tidsram: intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
Kaliumintaget i kosten beräknades för all mat som konsumerades under ad lib-buffémåltiden och summerades för att uppskatta det totala intaget och jämföra mellan aktiva och kontrollförhållanden.
|
intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
|
Intag av natrium via kosten
Tidsram: intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
Natriumintaget i kosten beräknades för all mat som konsumerades under ad lib-buffémåltiden och summerades för att uppskatta det totala intaget och jämföra mellan aktiva och kontrollförhållanden.
|
intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
|
Intag av mättat fett i kosten
Tidsram: intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
Intag av mättat fett i kosten beräknades över all mat som konsumerades under ad lib-buffémåltiden och summerades för att uppskatta det totala intaget och jämföra mellan aktiva och kontrollförhållanden.
|
intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
|
D-vitaminintag i kosten
Tidsram: intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
D-vitaminintaget i kosten beräknades för all mat som konsumerades under ad lib-buffémåltiden och summerades för att uppskatta det totala intaget och jämföra mellan aktiva och kontrollförhållanden.
|
intaget utvärderades över en 30 minuters måltid
|
|
Skillnad i matsug
Tidsram: FCQ-tillståndet administrerades cirka 30 minuter efter antingen vaping eller icke-vaping (kontroll) tillstånd och cirka ~ 20 minuter före ad lib buffémåltiden.
|
Totalpoäng i Food Cravings Questionnaire State (FCQ-State) efter vaping kontra efter icke-vaping tillstånd.
Femton objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (Instämmer inte alls=1, Håller inte med=2, Neutral=3, Håller med=4, Håller helt med=5) med högre poäng som indikerar högre matsug.
För en total poäng summerades alla 15 objekten och högre poäng tyder på en högre intensitet eller ett sug efter att äta (Meule, 2020).
Intervallet för totalpoäng är cirka 15-75.
|
FCQ-tillståndet administrerades cirka 30 minuter efter antingen vaping eller icke-vaping (kontroll) tillstånd och cirka ~ 20 minuter före ad lib buffémåltiden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Cobb (Amey), PhD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Första postat (Faktisk)
6 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM20018382
- U54DA036105 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2019-066-PBRC (Annan identifierare: Pennington Biomedical Research Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .