Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den akutte effekt af vaping på fødeindtagelse

9. november 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Denne undersøgelse vurderer de akutte virkninger af en standardiseret 20-minutters vaping-episode sammenlignet med en ikke-vaping-kontroltilstand på ad libitum fødeindtagelse under et 30-minutters buffetmåltid, der forekommer ca. 45 minutter efter vaping-episoden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægtkontrol er et almindeligt motiv for cigaretrygning, og nikotin har vist sig at undertrykke appetitten og øge den hvilende stofskifte, og fungerer også som et adfærdsmæssigt alternativ til at spise eller en distraktion fra sult eller madtrang. Data om den akutte effekt af e-cigaretbrug ('vaping') på ad libitum fødeindtagelse er ikke-eksisterende. I betragtning af, at mange e-cigaretbrugere rapporterer om at dampe for vægtkontrol, og at visse e-cigaretter aktivt markedsføres til vægtstyring og/eller undertrykkelse af madtrang, er det af yderste vigtighed at adressere dette forskningsgab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 65 år (ID-kort bekræftet)
  • Rapporterer enten daglig brug af e-cigaret med væske, der indeholder mindst 0,3 % (~3 mg/ml) nikotin eller en dag brug af e-cigaret (mindst 3 dage om ugen) med væske, der indeholder mindst 3 % (~30 mg/ml ) nikotin i de seneste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • være uvillig til at indtage de leverede fødevarer på grund af: a) diætmæssige begrænsninger eller præferencer eller b) allergier over for de leverede fødevarer.
  • være uvillig til at tage 20 pust fra en JUUL-enhed indeholdende en 5% nikotinkapsel
  • selvrapporterede aktuelle, diagnosticerede medicinske tilstande vil automatisk blive udelukket: hjerterelaterede tilstande (f.eks. nyligt hjerteanfald/slagtilfælde, koronar hjertesygdom), alvorlige immunsystemlidelser (f.eks. HIV/AIDS, multipel sklerose), luftvejene lidelser (f.eks. KOL, astma), nyresygdomme, leversygdomme (f.eks. skrumpelever) eller anfald
  • observeret højt blodtryk ved screening (systolisk >140; diastolisk >90)
  • andre selvrapporterede aktuelle, diagnosticerede medicinske tilstande (f.eks. specifikke fødevareallergier, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, borreliose) vil blive overvejet for udelukkelse efter samråd med PI og medicinsk monitor
  • selvrapporterede aktuelle, diagnosticerede psykiatriske tilstande eller som rapporterer aktuel psykiatrisk behandling eller brug af psykotrop medicin
  • den seneste måneds brug af kokain, opioider, benzodiazepiner, metamfetamin eller andre (ikke-cannabis) illegale stoffer
  • selvindberetning af >25 dage ud af de seneste 30 for alkoholbrug eller >20 dage ud af de seneste 30 for cannabisbrug.
  • kvinder, der ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse ved screening)
  • kvinder, der bruger progestin-IUDS til prævention
  • kvinder, der bruger præventionsindsprøjtninger (f.eks. Depo-Provera)
  • kvinder, der har fået en hysterektomi og stadig har æggestokke til stede
  • selvrapportering, der har til hensigt at holde op med tobak/nikotinprodukter inden for de næste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaping til kontrolgruppen
Deltagere i denne arm vil gennemgå vapingtilstanden under det første besøg og kontroltilstanden under det andet besøg.
Andet: Vaping tilstand
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en JUUL-enhed til at dampe 20 pust over 20 minutter. Deltagerne vil bruge JUUL bælg med ~5% nikotin efter vægt. Den forventede mængde nikotin, der vil blive absorberet med 20 sug, er cirka 1,6 mg, hvilket svarer til cirka 1,5 cigaretter.
Andet: Kontroltilstand
Deltagerne vil have adgang til en uopladet JUUL-enhed med en tom pod i 20 minutter.
Eksperimentel: Kontrol til Vaping Group
Deltagere i denne arm vil gennemgå kontrolbetingelsen under det første besøg og vapingtilstanden under det andet besøg.
Andet: Vaping tilstand
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en JUUL-enhed til at dampe 20 pust over 20 minutter. Deltagerne vil bruge JUUL bælg med ~5% nikotin efter vægt. Den forventede mængde nikotin, der vil blive absorberet med 20 sug, er cirka 1,6 mg, hvilket svarer til cirka 1,5 cigaretter.
Andet: Kontroltilstand
Deltagerne vil have adgang til en uopladet JUUL-enhed med en tom pod i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiindtag
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Energiindtag i kilokalorier (kcal) under ad libitum buffetmåltidet vil blive målt via direkte vejet madforsyning og spild (mad/energiindtag beregnes ved forskel).
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosttilsat sukkerindtag
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kosttilsat sukkerindtag blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Diætsukkerindtag
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Diætsukkerindtaget blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kostens fedtindtag
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Fedtindtaget i kosten blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib-buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kostens kulhydratindtag
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kostindtag af kulhydrater
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Diætproteinindtag
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Diætproteinindtag blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Calciumindtag i kosten
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kalciumindtagelse i kosten blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib-buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kostens kolesterolindtag
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Diætkolesterolindtagelse blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib-buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kostfiberindtag
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kostfiberindtagelse blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Jernindtagelse i kosten
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Jernindtagelse i kosten blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib-buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kaliumindtag i kosten
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kaliumindtagelse i kosten blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib-buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Indtagelse af natrium via kosten
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Natriumindtagelse i kosten blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib-buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kostindtag af mættet fedt
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Kostindtag af mættet fedt blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib-buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Indtagelse af D-vitamin via kosten
Tidsramme: indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Diætisk vitamin D-indtag blev beregnet på tværs af al mad indtaget under ad lib-buffetmåltidet og summeret for at estimere det samlede indtag og sammenligne mellem aktive og kontrolforhold.
indtaget blev vurderet over et 30 minutters måltid
Forskel i madtrang
Tidsramme: FCQ-tilstanden blev administreret ca. 30 minutter efter enten vaping eller ikke-vaping (kontrol) tilstand og ca. ~20 minutter før ad lib buffet måltidet.
Samlet score i Food Cravings Questionnaire State (FCQ-State) efter vaping vs efter ikke-vaping tilstand. Femten elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (Stærkt uenig=1, Uenig=2, Neutral=3, Enig=4, Meget enig=5) med højere score, der indikerer større madtrang. For en samlet score blev alle 15 elementer summeret sammen, og højere score indikerer en højere intensitet eller lyst til at spise (Meule, 2020). Intervallet for samlede score er omkring 15-75.
FCQ-tilstanden blev administreret ca. 30 minutter efter enten vaping eller ikke-vaping (kontrol) tilstand og ca. ~20 minutter før ad lib buffet måltidet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pennington Biomedical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Cobb (Amey), PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20018382
  • U54DA036105 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2019-066-PBRC (Anden identifikator: Pennington Biomedical Research Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødeindtagelse

Kliniske forsøg med Vaping tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner