Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het acute effect van vapen op voedselinname

9 november 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Deze studie beoordeelt de acute effecten van een gestandaardiseerde vaping-episode van 20 minuten in vergelijking met een niet-vapende controleconditie op ad libitum voedselinname tijdens een buffetmaaltijd van 30 minuten, die ongeveer 45 minuten na de vapen-episode plaatsvindt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewichtsbeheersing is een veelvoorkomend motief voor het roken van sigaretten en het is aangetoond dat nicotine de eetlust onderdrukt en de stofwisseling in rust verhoogt, en dient ook als gedragsalternatief voor eten of als afleiding van honger of hunkering naar voedsel. Gegevens over het acute effect van het gebruik van e-sigaretten ('vapen') op ad libitum voedselinname zijn niet aanwezig. Gezien het feit dat veel gebruikers van e-sigaretten vapen melden voor gewichtsbeheersing en dat bepaalde e-sigaretten actief op de markt worden gebracht voor gewichtsbeheersing en/of onderdrukking van hunkering naar voedsel, is het van het grootste belang om deze onderzoekskloof aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 65 jaar (identiteitskaart geverifieerd)
  • Meldt dagelijks gebruik van e-sigaretten met vloeistof die ten minste 0,3% (~3 mg/ml) nicotine bevat, of ooit e-sigarettengebruik (minstens 3 dagen per week) met vloeistof die ten minste 3% (~30 mg/ml) bevat ) nicotine gedurende de afgelopen 30 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid zijn om het verstrekte voedsel te consumeren vanwege: a) dieetbeperkingen of voorkeuren of b) allergieën voor het verstrekte voedsel.
  • niet bereid zijn om 20 trekjes te nemen van een JUUL-apparaat met een 5% nicotine-pod
  • zelfgerapporteerde huidige, gediagnosticeerde medische aandoening(en) worden automatisch uitgesloten: hartgerelateerde aandoeningen (bijv. recente hartaanval/beroerte, coronaire hartziekte), ernstige stoornissen van het immuunsysteem (bijv. hiv/aids, multiple sclerose), respiratoire aandoeningen (bijv. COPD, astma), nieraandoeningen, leveraandoeningen (bijv. cirrose) of epileptische aanvallen
  • waargenomen hoge bloeddruk bij screening (systolisch >140; diastolisch >90)
  • andere zelfgerapporteerde huidige, gediagnosticeerde medische aandoeningen (bijv. specifieke voedselallergieën, diabetes, schildklierziekte, ziekte van Lyme) zullen in aanmerking komen voor uitsluiting na overleg met de PI en medische monitor
  • zelfgerapporteerde huidige, gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen of die aangeven huidige psychiatrische behandeling of gebruik van psychotrope medicatie te hebben
  • gebruik van cocaïne, opioïden, benzodiazepinen, methamfetamine of andere (niet-cannabis) illegale drugs in de afgelopen maand
  • zelfrapportage van >25 dagen van de afgelopen 30 voor alcoholgebruik of >20 dagen van de afgelopen 30 voor cannabisgebruik.
  • vrouwen die borstvoeding geven of positief testen op zwangerschap (door urineonderzoek bij screening)
  • vrouwen die progestageen-IUDS gebruiken voor anticonceptie
  • vrouwen die anticonceptie-injecties gebruiken (bijv. Depo-Provera)
  • vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan en nog steeds eierstokken hebben
  • zelfrapportage van plan te stoppen met tabaks-/nicotineproducten in de komende 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vapen naar controlegroep
Deelnemers aan deze arm ondergaan tijdens het eerste bezoek de vapenconditie en tijdens het tweede bezoek de controleconditie.
Ander: Vapen staat
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​JUUL-apparaat te gebruiken om 20 trekjes te verdampen gedurende 20 minuten. Deelnemers gebruiken JUUL-pods met ~ 5% nicotine in gewicht. De verwachte hoeveelheid nicotine die met 20 trekjes wordt opgenomen, is ongeveer 1,6 mg, wat overeenkomt met ongeveer 1,5 sigaret.
Ander: Conditie onder controle
Deelnemers hebben gedurende 20 minuten toegang tot een niet-opgeladen JUUL-apparaat met een lege pod.
Experimenteel: Controle aan Vaping Group
Deelnemers aan deze arm ondergaan tijdens het eerste bezoek de controleconditie en tijdens het tweede bezoek de vapenconditie.
Ander: Vapen staat
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​JUUL-apparaat te gebruiken om 20 trekjes te verdampen gedurende 20 minuten. Deelnemers gebruiken JUUL-pods met ~ 5% nicotine in gewicht. De verwachte hoeveelheid nicotine die met 20 trekjes wordt opgenomen, is ongeveer 1,6 mg, wat overeenkomt met ongeveer 1,5 sigaret.
Ander: Conditie onder controle
Deelnemers hebben gedurende 20 minuten toegang tot een niet-opgeladen JUUL-apparaat met een lege pod.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energie-inname
Tijdsspanne: de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
De energie-inname in kilocalorieën (kcal) tijdens de ad libitum buffetmaaltijd wordt gemeten via direct gewogen voedselvoorziening en -verspilling (de voedsel-/energie-inname wordt berekend op basis van het verschil).
de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname van toegevoegde suikers via de voeding
Tijdsspanne: de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
De toegevoegde suikerinname via de voeding werd berekend over al het voedsel dat werd geconsumeerd tijdens de ad lib-buffetmaaltijd en opgeteld om de totale inname te schatten en een vergelijking te maken tussen actieve en controleomstandigheden.
de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
Suikerinname via de voeding
Tijdsspanne: de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
De suikerinname via de voeding werd berekend over al het voedsel dat werd geconsumeerd tijdens de ad lib-buffetmaaltijd en opgeteld om de totale inname te schatten en een vergelijking te maken tussen actieve en controleomstandigheden.
de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
Vetinname via de voeding
Tijdsspanne: de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
De vetinname via de voeding werd berekend over al het voedsel dat werd geconsumeerd tijdens de ad lib-buffetmaaltijd en opgeteld om de totale inname te schatten en een vergelijking te maken tussen actieve en controleomstandigheden.
de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
Koolhydrateninname via de voeding
Tijdsspanne: de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
Koolhydraatinname via de voeding
de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
Eiwitinname via de voeding
Tijdsspanne: de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
De eiwitinname via de voeding werd berekend over al het voedsel dat werd geconsumeerd tijdens de ad lib-buffetmaaltijd en opgeteld om de totale inname te schatten en een vergelijking te maken tussen actieve en controleomstandigheden.
de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
Calciuminname via de voeding
Tijdsspanne: de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
De calciuminname via de voeding werd berekend over al het voedsel dat werd geconsumeerd tijdens de ad lib-buffetmaaltijd en opgeteld om de totale inname te schatten en een vergelijking te maken tussen actieve en controleomstandigheden.
de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
Cholesterolinname via de voeding
Tijdsspanne: de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
De cholesterolinname via de voeding werd berekend over al het voedsel dat werd geconsumeerd tijdens de ad lib-buffetmaaltijd en opgeteld om de totale inname te schatten en een vergelijking te maken tussen actieve en controleomstandigheden.
de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
Inname van voedingsvezels
Tijdsspanne: de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
De inname van voedingsvezels werd berekend over al het voedsel dat werd geconsumeerd tijdens de ad lib-buffetmaaltijd en opgeteld om de totale inname te schatten en een vergelijking te maken tussen actieve en controleomstandigheden.
de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
IJzerinname via de voeding
Tijdsspanne: de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
De ijzerinname via de voeding werd berekend over al het voedsel dat werd geconsumeerd tijdens de ad lib-buffetmaaltijd en opgeteld om de totale inname te schatten en een vergelijking te maken tussen actieve en controleomstandigheden.
de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
Kaliuminname via de voeding
Tijdsspanne: de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
De kaliuminname via de voeding werd berekend over al het voedsel dat werd geconsumeerd tijdens de ad lib-buffetmaaltijd en opgeteld om de totale inname te schatten en een vergelijking te maken tussen actieve en controleomstandigheden.
de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
Natriuminname via de voeding
Tijdsspanne: de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
De natriuminname via de voeding werd berekend over al het voedsel dat werd geconsumeerd tijdens de ad lib-buffetmaaltijd en opgeteld om de totale inname te schatten en een vergelijking te maken tussen actieve en controleomstandigheden.
de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
Dieetinname van verzadigd vet
Tijdsspanne: de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
De inname van verzadigd vet via de voeding werd berekend over al het voedsel dat werd geconsumeerd tijdens de ad lib-buffetmaaltijd en opgeteld om de totale inname te schatten en een vergelijking te maken tussen actieve en controleomstandigheden.
de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
Vitamine D-inname via de voeding
Tijdsspanne: de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
De vitamine D-inname via de voeding werd berekend over al het voedsel dat werd geconsumeerd tijdens de ad lib-buffetmaaltijd en opgeteld om de totale inname te schatten en een vergelijking te maken tussen actieve en controleomstandigheden.
de inname werd beoordeeld gedurende een maaltijd van 30 minuten
Verschil in hunkering naar voedsel
Tijdsspanne: De FCQ-State werd ongeveer 30 minuten na het vapen of niet-vapen (controle) toegediend en ongeveer ~20 minuten vóór de ad lib buffetmaaltijd.
Totale score in de Food Cravings Questionnaire State (FCQ-State) na het vapen versus na de niet-vapende toestand. Vijftien items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (Helemaal niet mee eens=1, Niet mee eens=2, Neutraal=3, Mee eens=4, Zeer mee eens=5), waarbij hogere scores wijzen op een grotere trek in eten. Voor een totaalscore werden alle 15 items bij elkaar opgeteld en hogere scores duiden op een hogere intensiteit of drang om te eten (Meule, 2020). Het bereik voor totaalscores ligt rond 15-75.
De FCQ-State werd ongeveer 30 minuten na het vapen of niet-vapen (controle) toegediend en ongeveer ~20 minuten vóór de ad lib buffetmaaltijd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pennington Biomedical Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Cobb (Amey), PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HM20018382
  • U54DA036105 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2019-066-PBRC (Andere identificatie: Pennington Biomedical Research Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren