L'effet aigu du vapotage sur l'apport alimentaire
9 novembre 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Cette étude évalue les effets aigus d'un épisode de vapotage standardisé de 20 minutes par rapport à une condition de contrôle sans vapotage sur l'apport alimentaire ad libitum au cours d'un buffet de 30 minutes, survenant environ 45 minutes après l'épisode de vapotage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle du poids est un motif courant du tabagisme et il a été démontré que la nicotine supprime l'appétit et augmente le taux métabolique au repos, et sert également d'alternative comportementale à l'alimentation ou de distraction de la faim ou de l'envie de manger.
Les données sur l'effet aigu de l'utilisation de la cigarette électronique ("vapotage") sur l'apport alimentaire ad libitum sont inexistantes.
Étant donné que de nombreux utilisateurs de cigarettes électroniques déclarent vapoter pour contrôler leur poids et que certaines cigarettes électroniques sont activement commercialisées pour la gestion du poids et/ou la suppression des fringales, il est de la plus haute importance de combler cette lacune dans la recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 65 ans (carte d'identité vérifiée)
- Déclare soit une utilisation quotidienne de cigarettes électroniques avec un liquide contenant au moins 0,3 % (~3 mg/ml) de nicotine, soit une utilisation quotidienne de cigarettes électroniques (au moins 3 jours par semaine) avec un liquide contenant au moins 3 % (~30 mg/ml ) nicotine au cours des 30 derniers jours.
Critère d'exclusion:
- ne pas vouloir consommer les aliments fournis en raison de : a) limitations ou préférences alimentaires ou b) allergies aux aliments fournis.
- ne pas vouloir prendre 20 bouffées d'un appareil JUUL contenant une dosette de nicotine à 5 %
- Les affections médicales actuelles et diagnostiquées autodéclarées seront automatiquement exclues : affections cardiaques (par exemple, crise cardiaque/accident vasculaire cérébral récent, maladie coronarienne), troubles graves du système immunitaire (par exemple, VIH/sida, sclérose en plaques), troubles (par exemple, MPOC, asthme), maladies rénales, maladies du foie (par exemple, cirrhose) ou convulsions
- hypertension artérielle observée lors du dépistage (systolique > 140 ; diastolique > 90)
- d'autres conditions médicales actuelles et diagnostiquées autodéclarées (par exemple, allergies alimentaires spécifiques, diabète, maladie thyroïdienne, maladie de Lyme) seront considérées pour exclusion après consultation avec le PI et le moniteur médical
- troubles psychiatriques actuels et diagnostiqués autodéclarés ou qui déclarent suivre actuellement un traitement psychiatrique ou utiliser des médicaments psychotropes
- consommation de cocaïne, d'opioïdes, de benzodiazépines, de méthamphétamine ou d'autres drogues illicites (autres que le cannabis) au cours du mois précédent
- autodéclaration de > 25 jours sur les 30 derniers pour la consommation d'alcool ou > 20 jours sur les 30 derniers pour la consommation de cannabis.
- les femmes qui allaitent ou dont le test de grossesse est positif (par analyse d'urine lors du dépistage)
- femmes utilisant un stérilet progestatif pour le contrôle des naissances
- femmes utilisant des injections contraceptives (par exemple, Depo-Provera)
- les femmes qui ont subi une hystérectomie et qui ont encore des ovaires
- déclarer avoir l'intention d'arrêter de fumer ou de consommer des produits à base de nicotine au cours des 30 prochains jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vapoter vers le groupe témoin
Les participants de ce bras subiront la condition de vapotage lors de la première visite et la condition de contrôle lors de la deuxième visite.
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Les participants seront invités à utiliser un appareil JUUL pour vapoter 20 bouffées en 20 minutes.
Les participants utiliseront des dosettes JUUL avec environ 5 % de nicotine en poids.
La quantité prévue de nicotine qui sera absorbée avec 20 bouffées est d'environ 1,6 mg, ce qui équivaut à environ 1,5 cigarette.
Les participants auront accès à un appareil JUUL non chargé avec un pod vide pendant 20 minutes.
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Expérimental: Contrôle au groupe Vaping
Les participants de ce bras subiront la condition de contrôle lors de la première visite et la condition de vapotage lors de la deuxième visite.
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Les participants seront invités à utiliser un appareil JUUL pour vapoter 20 bouffées en 20 minutes.
Les participants utiliseront des dosettes JUUL avec environ 5 % de nicotine en poids.
La quantité prévue de nicotine qui sera absorbée avec 20 bouffées est d'environ 1,6 mg, ce qui équivaut à environ 1,5 cigarette.
Les participants auront accès à un appareil JUUL non chargé avec un pod vide pendant 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'énergie
Délai: l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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L'apport énergétique en kilocalories (kcal) pendant le repas buffet ad libitum sera mesuré via l'apport alimentaire et les déchets directement pesés (l'apport alimentaire/énergie est calculé par différence).
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l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport alimentaire en sucre ajouté
Délai: l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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L'apport alimentaire en sucre ajouté a été calculé pour tous les aliments consommés pendant le repas buffet à volonté et additionné pour estimer l'apport total et comparer entre les conditions actives et témoins.
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l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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Apport alimentaire en sucre
Délai: l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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L'apport en sucre alimentaire a été calculé pour tous les aliments consommés pendant le repas buffet à volonté et additionné pour estimer l'apport total et comparer entre les conditions actives et témoins.
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l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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Apport de graisses alimentaires
Délai: l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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L'apport en graisses alimentaires a été calculé pour tous les aliments consommés pendant le repas buffet à volonté et additionné pour estimer l'apport total et comparer entre les conditions actives et témoins.
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l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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Apport alimentaire en glucides
Délai: l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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Apport alimentaire en glucides
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l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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Apport en protéines alimentaires
Délai: l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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L'apport en protéines alimentaires a été calculé pour tous les aliments consommés pendant le repas buffet à volonté et additionné pour estimer l'apport total et comparer entre les conditions actives et témoins.
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l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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Apport alimentaire en calcium
Délai: l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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L'apport alimentaire en calcium a été calculé pour tous les aliments consommés pendant le repas buffet à volonté et additionné pour estimer l'apport total et comparer les conditions actives et témoins.
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l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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Apport alimentaire en cholestérol
Délai: l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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L'apport en cholestérol alimentaire a été calculé pour tous les aliments consommés pendant le repas buffet à volonté et additionné pour estimer l'apport total et comparer entre les conditions actives et témoins.
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l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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Apport en fibres alimentaires
Délai: l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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L'apport en fibres alimentaires a été calculé pour tous les aliments consommés pendant le repas buffet à volonté et additionné pour estimer l'apport total et comparer les conditions actives et témoins.
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l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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Apport alimentaire en fer
Délai: l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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L'apport alimentaire en fer a été calculé pour tous les aliments consommés pendant le repas buffet à volonté et additionné pour estimer l'apport total et comparer les conditions actives et témoins.
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l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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Apport alimentaire en potassium
Délai: l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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L'apport alimentaire en potassium a été calculé pour tous les aliments consommés pendant le repas buffet à volonté et additionné pour estimer l'apport total et comparer les conditions actives et témoins.
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l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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Apport alimentaire en sodium
Délai: l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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L'apport alimentaire en sodium a été calculé pour tous les aliments consommés pendant le repas buffet à volonté et additionné pour estimer l'apport total et comparer entre les conditions actives et témoins.
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l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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Apport alimentaire en graisses saturées
Délai: l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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L'apport alimentaire en graisses saturées a été calculé pour tous les aliments consommés pendant le repas buffet à volonté et additionné pour estimer l'apport total et comparer entre les conditions actives et témoins.
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l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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Apport alimentaire en vitamine D
Délai: l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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L'apport alimentaire en vitamine D a été calculé pour tous les aliments consommés pendant le repas buffet à volonté et additionné pour estimer l'apport total et comparer entre les conditions actives et témoins.
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l'apport a été évalué sur un repas de 30 minutes
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Différence dans les envies de nourriture
Délai: Le FCQ-State a été administré environ 30 minutes après la condition de vapotage ou de non-vapotage (contrôle) et environ environ 20 minutes avant le repas buffet à volonté.
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Score total dans l'état du questionnaire sur les fringales alimentaires (FCQ-State) après le vapotage par rapport à la condition de non-vapotage.
Quinze éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points (Fortement en désaccord = 1, En désaccord = 2, Neutre = 3, D'accord = 4, Tout à fait d'accord = 5), les scores les plus élevés indiquant des fringales plus élevées.
Pour un score total, les 15 items ont été additionnés et des scores plus élevés indiquent une intensité ou une envie de manger plus élevée (Meule, 2020).
La fourchette des scores totaux est d’environ 15 à 75.
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Le FCQ-State a été administré environ 30 minutes après la condition de vapotage ou de non-vapotage (contrôle) et environ environ 20 minutes avant le repas buffet à volonté.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Cobb (Amey), PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Première publication (Réel)
6 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20018382
- U54DA036105 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2019-066-PBRC (Autre identifiant: Pennington Biomedical Research Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .